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关于ICH区域内药典附录的评价及建议-毛细管电泳法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-毛细管电泳法Q4B附录11现行第四阶段版本2010年6月9日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。iQ4B附录2(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录11第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录11第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2010年6月9日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议-毛细管电泳法Q4B附录11ICH三方协...

2025-07-12 134.29KB 5 页 14 20质量币
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-粉末的堆密度和拍实密度测定法

人用药品注册技术要求国际协调会一致性指导原则草案关于ICH区域内药典附录的评价及建议-粉末的堆密度和拍实密度测定法Q4B附录13现行第二阶段版本2010年6月9日在ICH进程第二阶段，经ICH专家工作组同意，由ICH指导委员会将一致性指南文件草案递交给ICH三方（欧盟、日本和美国）药政管理当局，根据所在国家或地区的程序征求内部和外部意见。Q4B附录13文件历史现行第二阶段版本Q4B附录13第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2010年6月9日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议-粉末的散装密度和振实密度测定法Q4B附录13ICH一致性指导原则草案2008年11月13日，进入ICH进程...

2025-07-12 405.86KB 13 页 14 20质量币
医疗器械医疗器械研发合同

2025-07-21 28.5KB 6 页 14 60质量币
电磁兼容整改及对策

酸本次交流的内容1.电磁兼容整改及对策概述2.电磁兼容故障诊断方法3.连续传导发射超标问题及对策4.断续传导发射超标问题及对策5.辐射骚扰超标问题及对策6.骚扰功率干扰的产生和对策7.谐波电流测试问题对策8.静电放电抗扰度问题对策及整改措施9.电快速脉冲群抗扰度问题对策及整改措施10.浪涌冲击抗扰度问题对策及整改措施11.辐射抗扰度测试问题对策及整改措施12.传导抗扰度测试问题对策及整改措施21:01电磁兼容整改及对策2/1611.电磁兼容整改概述1.1什么时候需要电磁兼容整改■对电子、电气产品，设计阶段就应考虑电阶段出现电磁兼容问题的可能性减少到一■但是否满足要求，要通过电磁兼容测试检■由于...

2025-11-20 6.77MB 81 页 14 100质量币
QP-016 内部审核控制程序（体外诊断模板）

第1页共22页内部审核控制程序文件编号QP-016版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共22页内部审核控制程序文件编号QP-016版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共22页内部审核控制程序文件编号QP-016版本A0评价本公司质量管理活动是否持续满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以确保质量体系符合既定的质量体系要求1确保公司的质量管理体系的有效性、适宜性和充分性。2.范围适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和产品...

2025-12-01 70KB 22 页 14 60质量币
QP-021 忠告性通知控制程序（体外诊断模板）

第1页共13页忠告性通知控制程序文件编号QP-021版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共13页忠告性通知控制程序文件编号XX-QP-021版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共13页忠告性通知控制程序文件编号XX-QP-021版本A0及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。2.范围适用于公司所有产品忠告性事件的信息发布、反馈和处理。3.职责3.1质量部，负责产品忠告性通知的拟定，总经理批准；3.2销...

2025-12-01 58.5KB 13 页 14 60质量币
QP-020 数据分析控制程序（体外诊断模板）

第1页共19页数据分析控制程序文件编号QP-020版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共19页数据分析控制程序文件编号QP-020版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共19页数据分析控制程序文件编号QP-020版本A0建立数据分析程序，收集分析与产品质量控制、不良事件、顾客反馈、成品放行和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。2.范围适用于本公司产品质量形成的全过程，包括产品质量，过程质量，顾...

2025-12-01 89KB 19 页 14 60质量币
QP-022 不良事件监测及再评价控制程序（体外诊断模板）

第1页共33页不良事件监测及再评价控制程序文件编号XX-QP-022版本A0修订页文件版本号修订条款修订内容修订人/日期生效日期A0/首次发放XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共33页不良事件监测及再评价控制程序文件编号XX-QP-022版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共33页不良事件监测及再评价控制程序文件编号XX-QP-022版本A0按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，配备与产品相适应的不良事件监测机构和人员，规定可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序...

2025-12-01 89KB 33 页 14 60质量币
药物警戒管理体系内审管理规程

药物警戒内审管理规程1.目的明确规定药物警戒内审的步骤及相关人员职责，确保药物警戒内审顺利开展。2.适用范围本管理规程适用于公司药物警戒内审工作。3.定义术语无4.职责4.1药物警戒部负责根据药物警戒内审制度，配合公司的药物警戒内审工作；对内审中出现的问题进行积极整改。4.2质量部负责根据药物警戒内审管理制度组织开展药物警戒内审。5.内容5.1概述质量部将药物警戒内审管理规程列入公司质量管理体系，确保所有行动按照公司现行质量管理体系进行。质量部启动内部自检，协调相关人员和资源，确保审计按时、高效实施。记录检查过程中的所有不符合项，并对后续的预防纠正措施进行备案与跟进。药物警戒部配合审计小组或相...

2025-12-07 18.5KB 2 页 14 30质量币
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-溶出度检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-溶出度检查法Q4B附录7(R2)现行第四阶段版本2010年11月11日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录7(R2)文件历史编码历史日期Q4B附录7第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年11月13日Q4B附录7第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年10月29日Q4B附录7(R1)经指导委员会批准，在第4.5节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。...

2025-07-12 185.12KB 6 页 13 20质量币
FDA行业指南：第七类兽药主文件(用于研发和风险评估)

260NQoNeNuNxSTiO0LNcSWIhHcSWgceNNOlBaNKu0W0TQlb0wNcOvegRMcNgIhHcSWva0u5PacNhttpswwwregulationsgov0NfbaToTvwcthchHtYHFA305W0WlQpWQK95630S1061208520bgaWGlfhchHSFDA2024D53760YSgQsgeNvfYOoTVToTvwctQoNvt3iSZQKtW0WlQpWQKeWfNW7500S20855u52404020611u5PNlynneboxerfdahhsgov0YSgIhHcSWeNvYRogTToTvwctQoNeVNlYHFV...

2025-11-12 3.03MB 15 页 13 100质量币
APIC_Cleaning-validation-guide_2021 中英文原料药

APIC/Revision201904(202102更新)/Guidanceonaspectsofcleaningvalidationinactivepharmaceuticalingredientplants翻页1/75ACTIVEPHARMACEUTICALINGREDIENTSCOMMITTEE(APIC)GUIDANCEONASPECTSOFCLEANINGVALIDATIONINACTIVEPHARMACEUTICALINGREDIENTPLANTS原料药工厂中清洁验证指南RevisionApril2019(updatedinFebruary2021)2019年4月修订（202...

2025-11-19 2.55MB 75 页 13 80质量币
化工装置开车前安全审查（PSSR）表

XXXXXX公司年产XXXXXX吨化工装置首次开车前安全审查PSSR报告年月开车前安全检查PSSR参加人员签名表姓名单位专业签名工艺设备电气仪表安全操作代表消防设计设计施工施工监理第1页/共7页化工装置开车前安全审查(PSSR)表序号项目完成情况审查人签名日期备注一、安全信息1涉及的化学品安全技术说明书为有效版本，且在现场可以得到2编制了区域化学品清单和相互反应矩阵或说明，符合GB15603的规定3健全最新的装置技术资料，主要包括：★工艺说明；★危险化学品信息；★危险工艺类型；★界区条件表；★管道数据表；★工艺设备表，包括动静设备、特种设备；★工艺流程图PFD;★管道和仪表流程图P&ID;★工...

2025-12-11 155.14KB 9 页 13 60质量币
欧盟IVDR稳定性研究方法与评价要求

目录01稳定性研究项目02稳定性研究报告要求03EP25升版解读章节PART稳定性研究项目PART01体外诊断试剂根据组成结构和反应原理等可分为不同类别，各类别产品组成成份也比较复杂，许多体外诊断试剂本身就是生物试剂。一些体外诊断试剂组成成份的活性基团会有不同的化学不稳定性趋向，容易发生水解、酶解和氧化等反应，从而影响到试剂的质量和稳定性。如含有多肽类的冻干粉试剂，其储存环境中的含水量和含氧量对试剂稳定性的影响非常大。因此体外诊断试剂稳定性研究的目的是为了了解体外诊断试剂成品在各种因素影响下质量变化情况。影响体外诊断试剂质量的因素包括温度、湿度、振动、氧化和光照等。根据稳定性研究结果，企业可以...

2025-09-07 5.07MB 31 页 12 60质量币
腹主动脉瘤覆膜支架

Zenith⑧腹主动脉瘤覆膜支架操作手册2目录产品描述........................................................................................3适应症..............................................................................................3警告.......................................................................................

2025-11-25 806.4KB 29 页 12 200质量币
颅内压监护仪操作说明书

IntegraoCaminoeICPMonitor颅内压监护仪IntracranialPressureandTemperatureMonitorCaminoINTEGRAINTEGRA.ICP用户手册CE0086警告根据美国联邦法律，此设备仅供医师使用。PublicationNameIntegraCaminoICPMonitorUser'sManualIntegraPartNumber60903733Rev.BEffectiveDateSeptember2012商标申明Integra,Integralogo,以及Camino是IntegraLifeSciencesCorporation公司及其...

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行业质量体系在药品CGMP法规方面的指导原则

GuidanceforIndustryQualitySystemsApproachtoPharmaceuticalCGMPRegulationsU.S.DepartmentofHealthandHumanServicesFoodandDrugAdministrationCenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)CenterforBiologicsEvaluationandResearch(CBER)CenterforVeterinaryMedicine(CVM)OfficeofRegulatoryAffairs(ORA)September2006Pharm...

2025-12-04 362.89KB 32 页 10 60质量币
医疗器械临床评价报告（模板）

医疗器械临床评价报告产品名称XXXXXXXXXXX产品型号申请者临床评价单位临床评价类别列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品临床对比评价临床评价负责人(签字)日期2018年1月11日第1页共9页XXXXXXXXXXX临床评价报告一、概述我公司(XXXXXXXX)研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX为第二类XXXXXXXX器械，类别代号为：XXXXXXXX。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。二、产品设计本产品XXXXXXXX。三、工作原理XXXXXXXXXXX的工作...

2025-12-07 72.5KB 9 页 10 50质量币
司普奇拜单抗注射液(CXSS2400055)说明书

1核准日期：2024年09月10日修订日期：司普奇拜单抗注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用【药品名称】通用名称：司普奇拜单抗注射液商品名称：康悦达英文名称：StapokibartInjection汉语拼音：SipuqibaiDankangZhusheye【成份】活性成份：司普奇拜单抗司普奇拜单抗系采用中国仓鼠卵巢细胞表达制备的靶向白细胞介素-4受体亚基α(IL-4Ra)的人源化单克隆抗体(IgG4型),能够抑制IL-4/IL-13信号传导。辅料：醋酸钠、冰醋酸、盐酸精氨酸、聚山梨酯80(Ⅱ)和注射用水。【性状】本品为澄明液体，可带轻微乳光。【适应症】特应性皮炎本品用于治疗外用...

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行业质量体系在药品CGMP法规方面的指导原则(中文)

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2025-12-04 6.42MB 32 页 8 150质量币

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