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软件需求规范

Xxx软件需求规范编制：审核：批准：时间：时间：时间：目录1.引言..........................................................................................................................................11.1.目的.............................................................................................................................

2025-11-10 76.23KB 10 页 50 50质量币
CEQP-022 重大变更告知公告机构控制程序

第1页共4页程序文件文件编号CEQP-022重大变更告知公告机构控制程序版本{版本号}页数第1页共4页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}第2页共4页程序文件文件编号CEQP-022重大变更告知公告机构控制程序版本{版本号}页数第2页共4页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}1...

2025-12-18 66KB 4 页 50 60质量币
CEQP-012 安全和性能总结控制程序

第1页共3页程序文件文件编号CEQP-012安全和性能总结控制程序版本{版本号}页数第1页共3页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期{版本号}NA首次发放编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}第2页共3页程序文件文件编号CEQP-012安全和性能总结控制程序版本{版本号}页数第2页共3页编制部门{编制部门}生效日期{生...

2025-12-18 59.5KB 3 页 50 60质量币
医疗器械临床试验项目质控计划

1医疗器械临床试验项目质控计划项目名称专业科室主要研究者申办方监查员（电话）合同例数合同期限项目质控计划首次质控质控时间：质控点：中期质控质控时间：质控点：末次质控质控时间：质控点：签字栏制定人审核人制定日期审核日期

2025-12-18 26.68KB 1 页 50 20质量币
10.2025年版《中国药典》微生物标准的变化与发展趋势

2025-04-12 9.49MB 6 页 49 10质量币
供应商审核技巧

2025-04-12 26KB 2 页 49 10质量币
RD-FM-008 设计开发验证报告

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-007Rev.01设计开发验证报告产品名称规格型号样品批号验证日期1设计开发输入综述：（性能、功能、技术参数及依据的标准和法规等）产品的型号为：依据的标准和法规：2 性能指标（产品技术要求）（1）外观和结构要求根据技术要求中2.1的规定。（2）环境试验要求：额定工作低温试验，低温贮存试验，额定工作高温试验，运行试验，高温贮存试验，额定工作湿热试验，湿热贮存试验，振动试验，碰撞试验，运输试验：应符合GB/T14710-2010的要求。3）评价性内容（光安全、生物相容性、电磁兼容等通标或专标）3评价性要求（光安全、生物相容性、电磁兼容等通标或专标）4)...

2025-08-05 38.5KB 2 页 49 20质量币
【模板】传递窗紫外灯表面消毒效果验证方案

第1页共9页传递窗紫外灯表面消毒效果验证传递窗紫外灯表面消毒效果验证第2页共9页编号Code:版本Version:编写Preparedby:日期Date:审核Checkedby:日期Date:批准Approvedby:日期Date:生效日期DateofEffective:传递窗紫外灯表面消毒效果验证第3页共9页目录1、概述.....................................................................................................................................42、实施...

2025-08-27 309.78KB 9 页 49 50质量币
【模板】电路板焊接过程验证报告（模板）

电路板焊接过程验证报告（模板）产品名称：产品型号：编制：时间：审核：时间：批准：时间：1.验证目的：检查并确认电路板焊接的参数及焊接的工艺，以确保产品能在正确的生产工艺下生产。2.验证范围：适用于……各电路板焊接或整机装配过程中的焊接。3.职责：序号工作职责工作部门1全面负责协调，安装运行确认研发部2根据检验结果出具报告，负责验证工作的现场监督质量部3提供工艺工求，准备验证物料，组织验证实施生产部4生产操作，维护保养，填写记录生产部5负责方案、报告的审批总经理4.程序：4.1安装确认：对焊接设备进行安装调试，符合设备基本性能要求，制定设备操作保养规程并在运行过程中按要求操作及保养。对设备控制参...

2025-08-27 106.5KB 15 页 49 50质量币
医疗器械注册资料技术审评探讨

286ChineseJournalofMedicalInstrumentation中国医疗器械杂志监管与测试文章编号：1671-7104(2017)04-0286-03医疗器械注册资料技术审评探讨【作者】储云高，钱虹，朱颖峰上海市食品药品监督管理局认证审评中心，上海市，200020【摘要】该文首先简单介绍了医疗器械注册申报资料要求的主要内容，其次选取椎体成形手术系统作为示例产品对其注册研究资料的技术审评进行探讨，期望能够为医疗器械注册申请人准备注册申报资料和技术审评人员进行技术审评提供参考。【关键词】研究资料：技术审评【中图分类号】F203【文献标志码】Adoi:10.3969/j.issn....

2025-09-16 376.3KB 3 页 49 20质量币
QP110采购控制程序

文件编号：QP110版本号：1.2主管部门：采购部发放编号：xxxxxxx有限公司质量管理体系程序文件编制：审核：批准：发放范围：生效日期：采购控制程序DNQP110Version1Revision2Page1of5目录序号章节名页码1、目的.....................................................................................................................................................................22、范围............

2025-11-04 197.55KB 6 页 49 60质量币
可穿戴多参数监护仪的关键技术

ChineseJournalofMedicalInstrumentation2020年44卷第4期文章编号：1671-7104(2020)04-0307-04可穿戴多参数监护仪的关键技术【作者】刘阳，刘丽霞，王钟达，吴健辉湖南可孚芯驰医疗科技有限公司，长沙市，410007【摘要】多参数监护仪是在医院得到广泛应用的医疗器械产品，具有重要的临床价值。论述了一种微型的可穿戴多参数监护仪的关键技术，展望了它的应用前景。除了传统的应用场合，当它与网络化健康服务平台的结合，在大数据和人工智能技术的背景下，其应用场合将得到极大的扩展。该产品的实验室样机已经完成，并实现了预期的设计目标。【关键词】可穿戴；多参...

2025-11-06 426.22KB 4 页 49 20质量币
质量风险管理制度

#########有限公司文件编号质量风险管理制度版本/替代##-SOP-×××00/颁发部门：质量部起草：审阅：审核：批准人：执行日期：分发部门：1目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。2适用范围适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理3术语或定义质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。4职责质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、...

2026-01-07 43.5KB 4 页 49 50质量币
定期质量风险管理制度

定期质量风险管理制度一、总则(一)目的为有效识别、评估和控制公司在运营过程中面临的质量风险，确保产品和服务质量符合规定要求，保障公司的稳定发展，特制定本制度。(二)适用范围本制度适用于公司内部所有部门及涉及产品生产、服务提供的各个环节，包括但不限于原材料采购、生产加工、质量检验、销售与售后等。(三)基本原则1.全员参与原则：质量风险管理制度涉及公司各个层面的人员，全体员工应积极参与风险识别、评估和应对工作。2.预防为主原则：强调对质量风险的提前预防，通过建立完善的风险预警机制，将风险控制在萌芽状态。3.科学评估原则：运用科学的方法和工具，对质量风险进行全面、准确的评估，为风险应对提供依据。4....

2026-01-07 26KB 7 页 49 60质量币
关键元器件清单

2025-08-06 50KB 1 页 48 20质量币
GB 9706.239-2021检验报告内容模板

GB9706.239-2021检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.239-2021医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求1通用要求基本性能增补基本性能要求201.4201.4.3201.4.3.101若适用，PD设备的基本性能包括但不限于表201.101中所列条款规定的功能，这些基本性能应满足制造商规定的正常条件下的误差2灌注/引流时透析液流量201.4.3.102制造商应规定PD设备在对患者进行灌注/引流过程中透析液流量的准确性透析液流量应在使用说明书中制造商规定的误差范围内3透析液容量平衡（灌注/引流容量）201.4....

2025-09-10 35.71KB 7 页 48 30质量币
多参数监护仪除颤防护测试与标记要求分析

·124·AcademicForum|学术论坛多参数监护仪除颤防护测试与标记要求分析张文忠，刘继广，李婧，邓振进，徐勤[摘要]目的：探讨多参数监护仪除颤防护测试和标记的要求，以期帮助制造商理解相关标准，更合理地设计产品。方法：阐述监护仪除颤防护测试的背景原理，分析相关标准对除颤防护的测试及标记要求，对临床实际应用监护仪时的除颤防护流程进行研究。结果：如果多参数监护仪不满足除颤防护要求，在医疗中被错误使用，轻则导致设备损坏，重则导致患者除颤治疗失败甚至死亡，同时也会有引发医护人员电击事故的危险。结论：除颤防护是多参数监护仪重要的性能，只有在产品设计时全面理解标准要求、充分考虑合理可预见的临床应用...

2025-11-06 490.05KB 4 页 48 20质量币
医疗器械临床试验项目文件归档清单

医疗器械临床试验项目文件归档清单项目名称项目编号项目起止日期申办者主要研究者合同例数筛选例数入组例数完成例数提交文件目录文件名称页数/份数提交人提交日期接收人接收日期审核人审核日期1

2025-12-18 25.29KB 1 页 48 20质量币
经营管理制度

医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理体系文件管理制………………………………………度2.质量方针目标管理制度……………………………………………3.医疗器械采购管理制度…………………………………………4.首营企业、首营品种管理制度……………………………5.医疗器械进货验收管理制度…………………………………6.仓库管理制度…………………………………………………………7.医疗器械出库复核管理制度…………………………………8.效期产品管理制度…………………………………………………9.不合格医疗器械管理制度………………………………………10.医疗器械退货管理制度…………………………………………11.医...

2026-01-12 131KB 27 页 48 100质量币
纯化水设备系统验证方案

纯化水设备系统验证方案版本：A编制审核批准编制时间审核时间批准时间颁发部门分发部门4实施纯化水设备系统验证方案文件编号版本页次目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组的组成及进程安排3.概述4.验证目的5.文件6.验证检测仪器7.安装确认7.1主要设备的安装确认7.2仪器、仪表检查7.3公用介质安装及检查7.4管路、管道分配系统、泵、阀门的安装及检查8.运行测试9.再验证10.验证报告纯化水设备系统验证方案文件编号版本页次1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草验证项目验证编号纯化水设备系统验证方案1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2....

2026-01-12 189.5KB 12 页 48 60质量币

共34页/679条

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