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可用性工程自检报告模版

—注册自检报告报告编号：注册申请人：样品名称：型号规格/包装规格：生产地址：—声明一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。二、报告签章符合有关规定。三、报告无批准人员签字无效。四、报告涂改无效。五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。检验报告首页报告编号：共页第页—样品名称样品编号／样品批号型号规格／包装规格检验类别受托生产企业生产日期样品数量收样日期检验地点受托方检验日期受托方地址受托方联系电话受托方邮政编码受托样品批号／编号检验项目全项目检验依据YY/T9706.106-2021《医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性》YY...

2024-11-11 138.97KB 12 页 33 60质量币
可用性自查表（广东省局）

可用性文档自查表条款标准要求适用时：文件编号+文件名称+章节不适用：注明不适用理由YY/T9706.106-2021医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性44.1通用要求ME设备的应用条件ME设备应提供足够的可用性以保证在正常使用和使用错误时产生的风险都是可接受的,见通用标准的7.1.1和12.2。如果满足本部分的4.2和其余章和条款,可认为满足本条款的要求4.2ME设备的可用性工程过程可用性工程过程应满足YY/T1474-2016,除了:——YY/T0316架构中适用的可用性工程过程上下文中的计划和执行生产及生产后信息举例：见AABB可用性工程计划，1.1章可...

2024-11-11 289.36KB 7 页 93 10质量币
可用性文档自查表

附表1：可用性文档检查文件清单附表2：可用性文档自查表：

2024-11-11 29.38KB 8 页 180 30质量币
产品上市后监督报告(PMS报告)

产品上市后监督报告（PMS报告）年度：编号总页数编制人日期审核人日期批准人日期目录1目的.................................................................................................................................................12产品信息............................................................................................................

2024-11-06 275.93KB 6 页 147 50质量币
PEMS开发生命周期（模板）

2024-11-06 8.31MB 62 页 397 80质量币
泄漏电流测试仪操作规程

XXX有限公司·作业指导书文件名称拟文部门l目的漏电流测试仪操作规程质管部为保证漏电流测试仪的操作安全和测鼠准确，制定本规程。2适用范围适用于漏电流测试仪的操作管理。3职责文件编号文件版本修订状态执行日期质管部负责漏电流测试仪的管理工作，检验员实施具体操作。4内容4.1漏电流测试仪的技术规格4.1.1输出测量电压范围：AC0-250V,精度：50-250V士5%。4.1.2漏电流测量范围：lOOµA档：5µA~100µA;lmA档：50µA~lmA;lOmA档：0.5mA-10mA。报警精度：lOµA~lOmA。4.1.3时间范围：1-99s,连续设定和手动。4.1.4使用条件：环境温度0-4...

2024-11-06 102.06KB 3 页 30 30质量币
运输和仓储行业企业质量管理核心过程实施指南

—100—运输和仓储行业企业质量管理核心过程实施指南运输和仓储行业属于物流服务行业，目前中小企业数量多，行业管理水平参差不齐，在管理上亟待改进和提高。与传统制造业不同，由于与客户直接接触，对于交付速度和质量提出了较高的要求，只有从管理环节规范和优化才能满足客户的要求。运输和仓储过程是整个物流链中的两大关键过程，在管理上二者联系紧密且各有侧重。由行业服务特点决定人员和车辆等往往处于动态移动中，有效的管理和协调就显得尤为重要；而作为客户财产的货物，无论是仓储过程还是运输途中均应得到很好的防护，确保防损止损，并能保质保量按顾客约定要求交付。本文以运输和仓储行业的三个关键管理环节—普通陆路货物调度与配...

2024-11-05 348.64KB 28 页 31 10质量币
应用软件行业企业质量管理核心过程实施指南

—1—应用软件行业企业质量管理核心过程实施指南本指南是基于江苏省南京市雨花台区信息技术行业的小微企业质量管理实际情况编写，用于解决小微企业质量管理中的“痛点”、“难点”问题，指导小微企业质量管理提升，也可供其他地区类似小微企业参考、借鉴使用。ISO9001质量管理体系虽适用于所有组织，具有通用性，目前通过质量管理体系认证小微软件企业不在少数，但由于ISO9001标准缺少针对软件行业具体实施的方法，通过认证的软件企业同时存在文件化体系不健全、组织结构不适应企业发展、质量管控过程不符合实际、生搬硬套等问题，影响了质量管理体系的有效运行，根据应用软件行业小微企业特点，针对上述问题，结合ISO9001...

2024-11-05 273.33KB 9 页 45 10质量币
椅业行业企业质量管理核心过程实施指南

椅业行业企业质量管理核心过程实施指南本指南基于浙江省湖州市安吉县椅业行业小微企业质量管理实际情况编写，用于解决小微企业质量管理中的“痛点”、“难点”问题，指导小微企业质量管理提升，也可供其他地区类似小微企业参考、借鉴使用。椅类产品作为日常工作和生活中不可或缺的家具，具有应用广泛、使用频率高的特点。作为直接接触人体的终端消费品，其产品质量受到消费者的高度关注。多年发展使得我国建立了完善的椅业产业链，市场占有率持续上升，已成为全球最大的椅业生产基地。由于从业门槛不高，我国的椅类制造企业仍以小微企业为主，普遍存在资金缺乏、人才匮乏、技术水平不高、管理能力薄弱等状况，在产品质量、企业管理等方面仍存在较...

2024-11-05 378.29KB 19 页 19 10质量币
信息技术企业质量管理核心过程实施指南

—81—附录五：信息技术企业质量管理核心过程实施指南信息技术类小微企业的主要生产经营活动一般都围绕着项目展开，而且多以小型项目为主。此类企业管理过程中常见以下特点：从企业架构方面，淡化部门管理的职能，而突出或强调项目经理的对项目的统筹和管理作用。项目经理可以从不同的部门调集资源确保项目的正常运行；从业务流程方面，因为项目的要求千差万别，大小不一。所以每个项目都由自己的特点，也很难用一个固化的管理要求确保所有项目都得到合理的管理；由于大多数项目需要甲方的深度配合，甚至很多项目都是在甲方现场完成其主体活动，对企业人员的沟通能力、情商甚至个人形象都提出了价高的要求；由于项目管理的特点，企业的辅助支持...

2024-11-05 328.59KB 10 页 25 10质量币
食品行业企业质量管理核心过程实施指南

—1—食品行业企业质量管理核心过程实施指南食品行业关系民生国计，食品行业小微企业门槛低，竞争激烈，大部分食品利润低。但市场大，消费量大，供应链长，大多企业原辅料检验能力薄弱，生产过程控制特别是在食品安全方面存在不少问题，加上部分企业人员流动性大，缺乏质量和技术人才，因此小微企业需要抓住影响产品质量和安全的突出问题和核心过程进行强化管理，保证质量食品安全。根据食品行业小微企业的上述特点，本指南针对三个突出问题和核心过程（原材料采购和验收、配料管理和变更管理），结合ISO9001标准，分别提出了质量管理控制指南，供食品行业小微企业参考。一、原材料采购和验收的质量管理控制（一）典型问题通常食品行业采...

2024-11-05 313.09KB 22 页 34 10质量币
批发及零售行业企业质量管理核心过程实施指南

—64—批发及零售行业企业质量管理核心过程实施指南批发及零售小微企业进入门槛低，业务流程相对较短，且经营特色各不相同，是商贸流通过程中的重要环节，主要业务活动包括：顾客资源获取及其需求识别、供应商资源获取及管理、组织货源进行销售。其特点包括：人员流动性大，管理的连续性差；交付产品的质量很大程度上取决于供应商产品质量；批发类企业，尤其是出口类批发企业，交期体现企业的信誉、合同执行能力，若未按期交付，其风险和代价巨大等。本指南对行业质量管理中的四个关键活动：供应商及供货质量管理、产品要求的确定和评审、批发类小微企业的交期管理进行剖析及控制指南。一、供应商及供货的质量管理控制（一）典型问题批发及零售...

2024-11-05 267.03KB 15 页 37 10质量币
金属行业企业质量管理核心过程实施指南

—37—附录二：金属行业企业质量管理核心过程实施指南金属加工制品制造行业中以从事金属机加工企业居多，一般具备标准化和批量化生产的特征，通常按照标准化的工艺和流程生产产品。在机加工行业小微企业的生产运营中，原材料采购和检验、外包及加工过程对最终产品的质量起到至关重要的作用。本指南针对金属加工制品制造行业从事机加工小微企业的原材料采购和检验、外包及加工过程的质量管理控制要点进行剖析和指导，其中，外包的质量管理控制以电镀外包为例进行描述。本指南也可作为其他金属加工制品制造行业质量管理控制的参考。(一)原材料采购和验收1.典型问题通常加工行业采购的原材料包括：金属材料/毛坯（铸件/或锻件）和尼龙、工程...

2024-11-05 348.11KB 17 页 25 10质量币
建筑施工行业企业质量管理核心过程实施指南

—23—建筑施工行业企业质量管理核心过程实施指南建筑行业是我国重要的支柱产业，2020年，全年国内生产总值101.5986万亿，建筑业总产值为26.3947万亿。建筑业企业为广大业主提供安全可靠、绿色低碳、适用美观的健康建筑产品和基础设施，确保工程质量和施工生产的安全与环保，是社会与公众最为广泛关注并且社会影响巨大的行业。建筑行业的业务涉及到多个领域，如：房屋建造、市政工程、交通运输工程、油气开采与加工工程、金属冶炼工矿工程、水利电力工程、机械工程、体育赛事工程等基础设施。建筑行业的运营管理涉及到多个国家行政管理部门，如：住房和城乡建设部、应急管理部、市场监督管理总局、环保部、公安部消防局、市...

2024-11-05 413.55KB 41 页 26 10质量币
机械设备企业质量管理核心过程实施指南

—54—附录三：机械设备企业质量管理核心过程实施指南机械及设备行业属于装备制造行业，是国民经济的重要支柱产业，其生产的过程突出体现了“离散性生产”的行业特点，这类企业的产品检验是其主要的质量控制手段，但同时也存在的不少问题，其生产过程中存在大量的外包外协过程，外包过程往往会影响产品质量，而且由于企业人员流动性较大、缺乏质量和技术人才，企业“知识管理”的需求就显得比较突出等。根据机械及设备行业小微企业的上述这些特点，本指南针对影响产品质量的三个突出问题和核心过程（检验过程、外包过程和知识管理过程），结合ISO9001标准，分别提出了质量管理指南，并运用实际案例来说明如何解决这些问题，提高企业的质...

2024-11-05 363.28KB 13 页 30 10质量币
化纤网行业企业质量管理核心过程实施指南

化纤网行业企业质量管理核心过程实施指南本指南是基于河北省衡水市安平县化纤网行业的小微企业质量管理实际情况编写，用于解决小微企业质量管理中的“痛点”、“难点”问题，指导小微企业质量管理提升，也可供其他地区类似小微企业参考、借鉴使用。化纤网是丝网行业的一个门类，包括两大生产过程，其中之一是单丝生产过程，其中之二是单丝经过整径、编织等工序生产出成品网过程。化纤网生产的生产工艺流程一般包括：以涤纶单丝的生产过程为例，通常主要生产工序包括：原料聚酯切片和尼龙切片投料→转鼓干燥→加原料色母粒→熔融挤压→过滤计量→丝冷却→上油→卷绕成型→牵伸定型→涤纶单丝成品检装入库→涤纶丝检验→整径→穿筘→编织→检验→热...

2024-11-05 379.51KB 25 页 26 10质量币
化工行业企业质量管理核心过程实施指南

—22—附录一：化工行业企业质量管理核心过程实施指南化工行业小微企业以间歇生产类型居多，产品实现过程简单，主要业务流程一般为：产品要求的确定→研发（配方管理）→采购（设备、原材料等）→生产→检验→交付。本指南针对影响小微企业产品质量的三个关键过程：产品配方管理、工艺过程控制和产品检验过程控制进行剖析指导。(一)配方管理1.典型问题化工行业小微企业产品生产最核心的技术是产品配方，也是小微企业生存和发展的基础。以工业绝缘漆配方研发为示例，产品配方是由树脂、溶剂、颜料和助剂等组成，生产工艺为配料、分散、研磨、调漆、过滤、检验及灌装等环节，关键过程为配料、分散和研磨，其中配料要分两次完成，首先按一定的...

2024-11-05 345.95KB 15 页 25 10质量币
光电设备企业质量管理核心过程实施指南

—67—附录四：光电设备企业质量管理核心过程实施指南光电设备行业小微企业的管理缺乏规划、计划，财务管理方面较为不规范，直接或间接地影响小微企业合同的履行，造成产品交付期的问题。本行业小微企业产品种类繁多，更新迭代非常快，在大数据时代、5G时代，电和光学设备从芯片、元件到整机，都在加快推出新高精尖、淘汰低粗慢，产品要求的变化和更新也是很快；由于电和光学设备行业技术含量较高、需要配置专有化监视和测量设备较多，小微企业存在有缺乏管理、资源配备受局限等情况。本指南针对电和光学设备行业小微企业在“产品交付期改善”、“产品要求的明确”、“产品监视和测量”等三个质量管理控制薄弱环节给出控制要点、实施指南。(...

2024-11-05 474.97KB 14 页 29 10质量币
固态发酵食醋行业企业质量管理核心过程实施指南

固态发酵食醋行业企业质量管理核心过程实施指南本指南是基于山西省太原市清徐县固态发酵食醋行业的小微企业质量管理实际情况编写，用于解决小微企业质量管理中的“痛点”、“难点”问题，指导小微企业质量管理提升，提高管理效率，推动小微企业快速发展，也可供其他地区类似企业参考、借鉴使用。食醋是日常生活中不可或缺的调味品，我国的食醋企业有近6000家。食醋产品种类丰富，按照地域品牌主要分为“四大名醋”；按照曲种主要分为麸曲醋，麦曲醋，红曲醋，大曲醋；按照原料主要分为高粱固态发酵醋，玉米固态发酵醋，麸皮固态发酵醋；按照发酵工艺主要分为固态发酵、液态发酵和固液发酵；虽然食醋产品的分类较多，但不同食醋产品的加工流程...

2024-11-05 357.44KB 19 页 30 10质量币
工艺日用陶瓷制品行业企业质量管理核心过程实施指南

工艺/日用陶瓷制品行业企业质量管理核心过程实施指南本指南是基于江西省景德镇市工艺/日用陶瓷制品制造行业的小微企业质量管理实际情况编写，用于解决小微企业质量管理中的“痛点“”难点”问题，指导小微企业质量管理提升，也可供其他地区类似小微企业参考、借鉴使用。目前，工艺/日用陶瓷制品制造行业的小微企业占比很大，在质量管理还存在不少问题，加上部分企业人员流动性大，缺乏质量和技术人才，因此小微企业需要抓住影响产品质量的突出问题和核心过程进行强化管理，以降低成本、提升企业竞争力。工艺/日用陶瓷制品生产流程如下：——釉料制作（配料、球磨）→表面处理（绘画、贴花、上釉）→烧成→检验→包装→入库——瓷泥制作（粘土...

2024-11-05 320.54KB 12 页 35 10质量币

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