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脊柱系统510（k）

行业指南和FDA工作人员指导脊柱系统510（k）文件发布日期：2004年5月3日本文取代2000年9月27日“脊柱系统510（k）指南”有关本文件的问题，请联系TheodoreStevens先生240-276-3676或电邮至theodore.stevens@fda.hhs.gov器械和放射健康中心美国卫生与人类服务部食品药品管理局器械和放射健康中心骨关节器械科综合，恢复和神经器械科器械评估办公室包含无约束力的建议前言公众意见出于机构考虑，评论和建议可以在任何时候提交给食品药品管理局，日程管理部门，5630FishersLane,Room1061,（HFA-305），Rockville,MD,...

2025-12-02 323.91KB 23 页 3 80质量币
关于药品及生物制品一起使用的笔式、喷射式及相关注射器的技术注意事项

面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南关于药品及生物制品一起使用的笔式、喷射式及相关注射器的技术注意事项本指南的其余副本可以从以下单位获得：组合产品办公室特殊医疗项目办公室专员办公室美国食品药品管理局马里兰州银泉市WO-32中心5129号新罕布什尔大道10903邮编20993（电话）301-796-8930（传真）301-796-8619http://www.fda.gov/CombinationProducts/default.htm本文件是于2009年4月发布的指南草案的最终版本关于本文件的任何问题，请发送邮件至combination@fda.gov与组合产品办公室联系，或拨打电话30...

2025-12-02 425.07KB 30 页 4 80质量币
报告评价诊断检验的研究结果的统计学指导原则

行业和FDA工作人员指导原则报告评价诊断检验的研究结果的统计学指导原则文件发布日期：2007年3月13日文件草案发布日期2003年3月12日。关于本文件的问题，请与KristenMeier联系，电话240-276-3060，e-mail：kristen.meier@fda.hhs.gov。美国卫生和人类服务部美国食品药品监督管理局器械与放射卫生中心诊断器械小组生物统计学组监视与生物测定办公室前言公众意见可以在任何时候将书面意见和建议提交给美国食品药品监督管理局文档管理组，供监管机构考虑。地址为5630FishersLane，Room1061,（HFA-305）,Rockville，MD，208...

2025-12-02 397.27KB 39 页 6 80质量币
FDA行业指南——III类医疗器械的已批准申请的补充：已发表文献的使用、以前提交材料的使用以及优先审查

2017年8月10日指南文件（医疗器械和发射辐射的产品）>第三类医疗器械的已批准申请的补充https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080183.htm1/10行业指南——III类医疗器械的已批准申请的补充：已发表文献的使用、以前提交材料的使用以及优先审查（纯文本）文件发布日期：1998年5月20日美国卫生及公共服务部美国食品药品管理局医疗器械和放射卫生中心PMA工作人员器械P评价办公室前言公众意见：你可以随时向该机构提交意见和建议，供其审议。提交地址为:ThinhNg...

2025-12-02 236.8KB 10 页 8 80质量币
FDA-提交磁共振诊断设备的上市前通知

包含不具约束力的建议提交磁共振诊断设备的上市前通知面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布于：2016年11月18日本文件草案于2015年7月14日发布本指南取代了FDA的指南性标准“行业指南：提交磁共振诊断设备的上市前通知的指南”，1998年11月14日。本文件更新于2016年12月22日，以纠正第3.2节引用NEMA标准中的错误。有关本文件的问题，请联系放射健康中心，301-796-5790；或联系JanaDelfino(OIR)，（301）796-6503或Jana.Delfino@fda.hhs.gov；或生物医学物理分部科学和工程实验室办公室，（301）796-2580；或...

2025-12-02 316.37KB 21 页 9 80质量币
FDA-IDE进度报告的格式建议

2017/8/10指南文件（医疗器械及放射类产品）>IDE进度报告的格式建议（纯文本）https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080261.htm1/3IDE进度报告的格式建议（纯文本）该指南是在1997年2月27日执行FDA良好指南实践（GGP）之前撰写的。它不会创建或赋予任何人任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。如果其他方法满足适用情况和/或法规的要求，则可以使用其他方法。本指南将在下一个版本中更新，以包含GGP的标准要素。IDE进度报告的格式建议1.基本要...

2025-12-02 136.14KB 3 页 7 80质量币
510（k）计划：在上市前通知[510（k）]中评价实质等同性

510（k）计划：在上市前通知[510（k）]中评价实质等同性面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布日期：2014年7月28日本文件草案于2011年12月27日发布。本文件取代1986年6月30日美国食品药品管理局关于器械和放射健康中心上市前通知审查计划的指南；510（k）备忘录K86-3。如果器械和放射健康中心（CenterforDevicesandRadiologicalHealth，CDRH）对本文件有疑问，请拨打301-796-5640联系上市前通知（PremarketNotification）（510（k））部。如果生物制品评价与研究中心（CenterforBiologi...

2025-12-02 696.68KB 42 页 8 80质量币
子宫内膜热灼治疗仪临床研究豁免申报指南

本指南编写于1997年2月27日实施FDA的良好指导规范（GGP）之前。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。本指南将在下一版本中更新，以纳入GGP的标准部分。子宫内膜热灼治疗仪临床研究豁免申报指南定稿时间：1996年3月14日制定部门：妇产科器械部器械评估办公室HFZ-4709200CorporateBlvdRockville，MD20850（301）594-1180目录I.前言.................................................................

2025-12-02 338.69KB 22 页 5 80质量币
医疗器械申请审评期间的沟通类型

行业指南避孕器械统一标签文件发布日期：1998年7月23日美国卫生及公共服务部美国食品药品管理局医疗器械和放射卫生中心生殖器官、腹部、耳鼻咽喉和放射器械部门妇产科器械分部器械评价办公室前言公众意见您可以随时提交意见和建议，以供该机构审议。提交地址为美国马里兰州罗克维尔CorporateBlvd9200号FDA器械评价办公室妇产科器械分部（HFZ-470）ColinPollard，邮编：20850。在指南进行下一次修订或更新之前，本局将不会依据意见行事。如对本指南的使用或解释有任何问题，请联系ColinPollard：电话：240276-4155，或电子邮件：colin.pollard@fda....

2025-12-02 223.16KB 7 页 5 80质量币
眼压计–上市前通告[510（k）] 提交材料

本指南编写于1997年2月27日实施FDA的良好指导规范（GGP）之前。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。本指南将在下一版本中更新，以纳入GGP的标准部分。玻璃体注吸切割器上市前通知[510（k）]的第三方审评指南本文件旨在为编制注册提交资料提供指南。其不以任何方式约束FDA或受监管的行业。诊断和手术器械组眼科器械部器械评估办公室文件发布日期：1997年1月31日虽然本指导性文件是最终文件，但可以通过写信给Mr.DenisL.McCarthy，眼科器械部（HFZ-460），器械与放射健康中心，920...

2025-12-02 239.44KB 16 页 5 80质量币
行业指南;避孕器械统一标签

行业指南避孕器械统一标签文件发布日期：1998年7月23日美国卫生及公共服务部美国食品药品管理局医疗器械和放射卫生中心生殖器官、腹部、耳鼻咽喉和放射器械部门妇产科器械分部器械评价办公室前言公众意见您可以随时提交意见和建议，以供该机构审议。提交地址为美国马里兰州罗克维尔CorporateBlvd9200号FDA器械评价办公室妇产科器械分部（HFZ-470）ColinPollard，邮编：20850。在指南进行下一次修订或更新之前，本局将不会依据意见行事。如对本指南的使用或解释有任何问题，请联系ColinPollard：电话：240276-4155，或电子邮件：colin.pollard@fda....

2025-12-02 223.16KB 7 页 2 80质量币
唯一器械标识号系统常见问题, 第1卷

包含不具有约束力的建议1唯一器械标识号系统:常见问题,第1卷面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布日期：2014年8月20日。2014年11月5日，编辑本文件以纠正第6页上的“UDI实施合规性日期汇总”表和第10页上的引文。欲向器械和放射健康中心咨询有关本文件的问题，请致电301-796-5995联系UDI监管政策支持部门，电子邮件:udi@fda.hhs.gov.欲向生物制品评价和研究中心咨询有关本文件的问题，请致电1-800-335-4709或240-402-7800联系传播、拓展和发展办公室，电子邮件：ocod@fda.hhs.gov。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器...

2025-12-02 457.41KB 11 页 3 80质量币
唯一器械标识便利套包

唯一器械标识:便利套包面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南草案指南草案分发本指南草案文件的目的只为征求意见。文件发布日期：2016年1月4日。您应该在《联邦公报》发布宣布本指南草案可用性的通知90天内提交有关本草案的意见和建议。向http://www.regulations.gov提交电子意见。向下址提交书面意见：DivisionofDocketsManagement(HFA-305),FoodandDrugAdministration,5630FishersLane,rm.1061,Rockville,MD20852。使用在《联邦公报》中发布的可用性通知中列出的案卷编号标识所有意见。欲...

2025-12-02 267.33KB 11 页 9 80质量币
声带内移器械——上市前通知[510（K）]提交

行业及FDA工作人员指南声带内移器械——上市前通知[510（K）]提交文件发布日期：2004年2月13日如对本文有任何疑问，请联系KarenH.Baker,MSN,RN，电话：240-276-4242；或电子邮件：karen.baker@fda.hhs.gov.美国卫生和公众服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心耳鼻喉科用器械分部眼科和耳鼻喉科用器械部器械评价办公室包含不具约束力的建议前言公众意见可以在任何时间将书面意见和建议提交至美国食品药品管理局文档管理部，供其审查。地址：美国马里兰州罗克维尔市费舍尔大街5630号1061室（HFA-305），邮编：20852。在提交意见时，请参考本指...

2025-12-02 279.37KB 12 页 8 80质量币
上市前通知提交（510（k））用户费用及退款

包含非约束性建议草案-并不实施1使用公共人基因变异数据库支持下一代基于测序（NGS）的体外诊断的临床有效性234567面向利益相关者与美国食品药品管理局工作人员的指南草案8910指南草案1112本指南文件草案仅出于评论目的而分发。1314文件发布日期：2016年7月8日。1516您应在《联邦公报》发布草案指南可用性相关通知后的90天内提交关于该草案文件的评论和建议。电子评论请提交至http://www.regulations.gov。书面评论提交地址：DivisionofDocketsManagement(HFA-305),FoodandDrugAdministration,5630Fishe...

2025-12-02 343.04KB 14 页 7 80质量币
上市前批准应用和器械生物制品许可申请的用户费用与退款

上市前批准应用和器械生物制品许可申请的用户费用与退款行业及美国食品药品管理局工作人员指南文件发布日期：2013年4月2日本文取代于2003年11月24日发布的“上市前批准申请用户费用及退款”。文件草案于2009年3月16日发布。如有关于本文的问题，请联系负责处理上市前批准事务的工作人员，电话：301-796-5640。对于向生物制品评估和研究中心（CBER）提出的有关提交材料的问题，请联系CBER的交流、外联和发展办公室，电话1-800-835-4709或301-827-1800。美国卫生和公众服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心生物制品评估和研究中心包含不具约束力的建议2前言公众意见可...

2025-12-02 343.63KB 18 页 8 80质量币
上市前批准申请模块审核

包含非约束性建议工业、食品药品管理人员指南草案上市前批准申请模块审核文件发布日期：2003年11月3日本文件取代和替换1998年1月29日发布的“PMA审核的模块化方法”和1998年11月6日发布的“关于PMA壳开发和模块审核的医疗器械行业指南”。关于本文件的问题，致电240-276-4010或通过发送电子邮件至thinh.nguyen@fda.hhs.gov联系ThinhNguyen（CDRH）。关于本指南应用于由生物制品评价和研究中心（CBER）监管的器械的问题，联系RobertYetterat(301)827-0373orbye-mailatYetter@cber.fda.gov.美国卫...

2025-12-02 321.47KB 17 页 10 80质量币
乳房X射线造影术质量标准法案最终法规：MQSA检查准备；行业和FDA最终指南

乳房X射线造影术质量标准法案最终法规：MQSA检查准备；行业和FDA最终指南文件发布于2001年11月5日本文件取代1999年5月5日颁布的《MQSA检查准备》。美国卫生和人类服务署食品药品监督管理局器械和放射卫生中心检查支持分中心乳房X射线造影术质量和放射项目分部卫生与行业项目办公室前言公共评论为便于本机构收集评论和建议，书面评论和建议可以随时提交至食品药品监督管理局人力资源和管理服务办公室管理系统和政策司案卷管理科（5630FishersLane，ROOM1061（HFA-305），Rockville，MD，20852）。在提交评论时，请注明本指南文件标题。再次进行文件修订或更新之前，本机...

2025-12-02 357.26KB 31 页 8 80质量币
晶状体乳化仪系统上市前通知[510(k)]的第三方审评指南

本指南编写于1997年2月27日实施FDA的良好指导规范（GGP）之前。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。本指南将在下一版本中更新，以纳入GGP的标准部分。晶状体乳化仪系统上市前通知[510(k)]的第三方审评指南本文件旨在为编制注册申报资料提供指导。其不以任何方式约束FDA或受监管的行业。诊断和手术器械组眼科器械部器械评估办公室文件发布日期：1997年1月31日虽然本指导性文件是最终文件，但可以通过写信给Mr.DenisL.McCarthy，眼科器械部（HFZ-460）器械与放射健康中心，9200...

2025-12-02 267.9KB 17 页 7 80质量币
国际标准ISO- 10993，“医疗器械的生物学评价第1部分：评价和检验”的使用

国际标准ISO-10993，“医疗器械的生物学评价第1部分：评价和检验”的使用工业、食品药品管理人员指南草案指南草案仅出于评论目的发布本指南文件。文件发布日期：2013年4月23日您应当在《联邦文件档》宣布指南草案公布日起90天内提交关于本指南草案文件的评论和建议在。提交书面评论给美国食品药品监督管理局的文档管理部（HFA-305），地址5630FishersLane，rm.1061，Rockville，MD20852。提交电子评论至http://www.regulations.gov。识别带有《联邦文件档》中发布的通知中列出的案卷号的所有评论。关于本文件的问题，联系DoyleGantt，30...

2025-12-02 486.82KB 38 页 9 80质量币

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