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IATF16949体系文件——QP-010潜在失效模式及后果分析程序

XXXX有限公司潜在失效模式及后果分析程序文件编号：MC-QP-010文件版本：B生效日期：2019.7.01发文编号：编制XXX审核XXX批准XXX潜在失效模式及后果分析流程图责任单位流程描述备注技术部/顾客项目要求顾客期望、设计意图、工艺流程图等技术部成立多方论证小组收集相关资料11多方论证小组FMEA《多方论证小组成员名单》多方论证小组风险顺序数排序技术部2(S)≥9Y2多方论证小组NRPN>120Y《风险顺序数序列表》多方论证小组NRPN排名前4位Y多方论证小组N采取纠正/预防措施多方论证小组多方论证小组Y整理归档4是否符合要求N33《特殊特性清单》技术部纳入相关文件列入特殊特性清单4...

2025-11-28 404.9KB 10 页 13 60质量币
IATF16949体系文件——QP-009质量策划控制程序

XXXX有限公司质量策划控制程序文件编号：MC-QP-009文件版本：B生效日期：2019.7.01发文编号：_编制XXX审核XXX批准XXX质量先期策划和控制计划流程图责任单位流程描述备注顾客/市场调查技术部总经理技术部经理项目来源编制《设计任务书》N审核、批准Y成立多方论证小组121《设计任务书》2《多方论证小多方论证小组多方论证小组会议组名单》多方论证小组编制《APQP进度计划》产品设计和开发3《_产品APQP进度计划》技术部经理审核、批准4N4技术部Y过程设计《设计评审报告》多方论证小组技术部及相关部门技术部5工艺方案评审Y过程流程实施(有关文件编制与输出)N65《设计评审报告》6《包...

2025-11-28 379.5KB 13 页 9 60质量币
IATF16949体系文件——QP-008质量成本控制程序

XXXX有限公司质量成本控制程序文件编号：MC-QP-008文件版本：_B生效日期：2019.7.01发文编号：编制综合部审核批准1.目的通过分析质量成本，力求以最低的质量成本来保证产品质量、实现产品的价值，使顾客与组织都获得满意。2.适用范围适用全厂质量成本形成过程的费用和损失的控制管理。3.术语及定义3.1质量成本：是指为保证顾客得到满意的产品和服务而发生的费用，以及没有达到顾客满意的质量损失。3.2内部损失成本：是指产品在出厂前由于发生质量而造成的损失，以及为处理质量故障所发生的费用之和。3.3外部损失成本：是指产品在顾客使用中发现质量缺陷而产生的一切费用和损失总和。3.4鉴定成本：是指...

2025-11-28 282.13KB 6 页 14 60质量币
IATF16949体系文件——QP-006持续改进工作程序

XXXX有限公司持续改进工作程序文件编号：MC-QP-006文件版本：B生效日期：2019.7.01发文编号：编制XXX审核XXX批准XXX持续改进流程图责任单位流程描述备注总经理各部门各部门总经理管理者代表各部门各部门各部门总经理各部门各部门各部门业务计划、质量方针、质量目标收集信息制定改进计划N批准Y提供资源改进计划的实施改进实施的检查右计的证和也生改进项目的评价改进中存在问题的处理改进效果的推广应用持续改进1目的为确保本公司的未来，使本公司的战略目标得以实现，提高公司内部有效性和效率以及提高顾客和其他相关方满意程度，使相关方受益。2范围适用于本公司的过程(产品实现过程和支持过程)、活动和...

2025-11-28 288.18KB 7 页 19 60质量币
IATF16949体系文件——QP-002记录控制程序

XXXX有限公司记录控制程序文件编号：MC-QP-002文件版本：B生效日期：2019.7.01发文编号：_编制综合部审核批准记录控制流程图责任部门流程描述备注相关部门综合部相关部门相关部门相关部门相关部门相关部门相关部门建立记录清单确认记录形式、备案、标识使用记录收集编目1归档2借阅并记录是否超过N有效期1Y销毁并记录1《记录归档及处理登记台帐》2《借阅登记台帐》1.目的建立并保持质量管理体系记录的控制要求，以保证能够提供产品符合规定要求和质量体系有效运行的证据及其追溯。2.适用范围适用于质量体系运行中产生的记录，包括来自供方和顾客指定的记录。3.职责3.1综合部是记录的归口管理部门，负责制...

2025-11-28 288.65KB 5 页 17 60质量币
IATF16949体系文件——QP-001文件控制程序

XXXX有限公司文件控制程序文件编号：MC-QP-001文件版本：B生效日期：2019.7.01发文编号：_编制综合部审核批准文件控制流程图责任单位综合部质量部职能部门职能部门主管职能部门主管质量部管理者代表综合部职能部门各部门质量部流程描述文件分类管理体系文件记录起草、修改/换版备注记录按《记录控制程序》执行审核Y签字Y审定Y批准NNNN记录控制程序Y列入清单、发放、收回作废文件接收运行文件评审NY修改意见1.目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。2.适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。3.职责3.1质量部负责编制质量...

2025-11-28 351.05KB 5 页 13 60质量币
IATF16949体系文件——QP-033合同评审程序

XXXX有限公司合同评审程序文件编号：MC-QP-033文件版本：_B生效日期：2019.7.01发文编号：_编制销售部审核XXX批准XXX合同评审工作流程图责任单位流程描述备注销售部顾客需求信息1各类形式合同销售部生产部技术部质量部财务部采购部确认合同评审形式常规合同特殊合同1主管副总Y顾客需求变动销售部N组织相关部门评审N取消，批准结束NY2《合同评审记2录》《合同登记表》销售部签订合同并通知顾客确认3《设计任务书》《销售要货单》《订单进度追踪一览表》3给相关部门发合同保存合周及评审记录并追踪1.目的以顾客为关注焦点，了解客户需求，明确产品和服务要求，确保供需双方对产品和服务的要求规定适当...

2025-11-28 316.63KB 6 页 20 60质量币
IATF16949全套体系资料汇编（质量手册+程序文件+记录表格）

IATF16949:2016全套程序文件与表单模板汇编I文件清单1IATF16949质量手册2文件控制程序3记录控制程序4质量管理体系内部审核程序5管理评审控制程序6人力资源管理与培训程序7持续改进工作程序8业务计划控制程序9质量成本控制程序10APQP质量先期策划控制程序11FMEA潜在失效模式及后果分析程序12PPAP生产件批准程序13纠正措施控制程序14标识及可追溯性控制程序15信息沟通管理程序16统计技术与数据分析控制程序17产品安全与风险控制程序18顾客财产控制程序19过程审核程序20产品审核程序21偶发事件应急处理程序22搬运、贮存、包装、防护23生产过程控制程序24工装控制程序2...

2025-11-28 4.68MB 465 页 37 500质量币
ASTM E2656-25 药用水总有机碳属性的实时释放测试(中文)

ThisinternationalstandardwasdevelopedinaccordancewithinternationallyrecognizedprinciplesonstandardizationestablishedintheDecisiononPrinciplesfortheDevelopmentofInternationalStandardsGuidesandRecommendationsissuedbytheWorldTradeOrganizationTechnicalBarrierstoTradeTBTCommitteeTyE265625R6oul4ggxeeLhmKv...

2025-11-27 2.6MB 8 页 33 80质量币
ASTM E2656-25 药用水总有机碳属性的实时释放测试

ThisinternationalstandardwasdevelopedinaccordancewithinternationallyrecognizedprinciplesonstandardizationestablishedintheDecisiononPrinciplesfortheDevelopmentofInternationalStandards,GuidesandRecommendationsissuedbytheWorldTradeOrganizationTechnicalBarrierstoTrade(TBT)Committee.Designation:E2656-25I...

2025-11-27 471.36KB 8 页 17 60质量币
ASTM E2656-25_药用水总有机碳属性的实时释放测试（中英文）

StandardPracticefor标准实践Real-timeReleaseTestingofPharmaceuticalWaterfortheTotalOrganicCarbonAttribute药用水总有机碳属性的实时释放测试ThisstandardisissuedunderthefixeddesignationE2656;thenumberimmediatelyfollowingthedesignationindicatestheyearoforiginaladoptionor,inthecaseofrevision,theyearoflastrevision.Anumberinpar...

2025-11-27 660.16KB 32 页 63 150质量币
质量经理年度总结报告

2025-11-27 1.08MB 27 页 31 80质量币
药包材附录检查指导原则

——1——药包材附录检查指导原则为推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录（以下简称药包材GMP）顺利实施，指导药品监管部门科学规范开展药包材GMP的检查工作，督促药包材生产企业（以下简称生产企业）落实产品质量主体责任，建立健全质量管理体系，按照药包材GMP组织生产，根据国家药监局《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年第1号）等有关规定，制定本指导原则。一、基本要求本指导原则适用于省级及以上药品监管部门对登记状态为“A”的生产企业组织的药包材监督检查工作。检查应结合药包材的品种特性和工艺...

2025-11-26 418.54KB 33 页 17 50质量币
药用辅料附录检查指导原则

——1——药用辅料附录检查指导原则为推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录（以下简称药用辅料GMP）顺利实施，指导药品监管部门科学规范开展药用辅料GMP的检查工作，督促药用辅料生产企业（以下简称生产企业）落实产品质量主体责任，建立健全质量管理体系，按照药用辅料GMP组织生产，根据国家药监局《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年第1号）等有关规定，制定本指导原则。一、基本要求本指导原则适用于省级及以上药品监管部门对登记状态为“A”的生产企业组织的药用辅料监督检查工作。检查应结合药用辅料...

2025-11-26 398.95KB 35 页 18 50质量币
SMP-YWJ-006药物警戒内审管理规程

文件标题药物警戒内审管理规程版本01文件编码SMP-YWJ-006颁发部门药物警戒部页码1of2制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部药物警戒内审管理规程1.目的对公司药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性进行评估。2.范围适用于公司药物警戒体系的合规性评价。3.职责3.1药物警戒负责人。4.依据：4.1《药物警戒质量管理规范》(2021年5月13日颁布)4.2《药品不良反应报告和监测管理办法》(国食药监安[2011]287号)5.药物警戒内审管理的内容5.1药物警戒内审：指持有人定期或药物警戒体系出现重大变化时，指定人员或由外部人员或...

2025-11-26 56.5KB 6 页 20 50质量币
SMP-YWJ-005药物警戒纠正与预防措施管理规程

文件标题药物警戒纠正与预防措施管理规程版本01文件编码SMP-YWJ-005颁发部门药物警戒部页码1of5制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部药物警戒纠正与预防措施管理规程1.目的确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。2.范围适用于药物警戒监管部门监督检查、药物警戒内审、外审、偏差及其他活动中暴露的公司日常药物警戒活动缺陷项的纠正与预防。3.职责3.1药物警戒专职员、药物警戒部部长、药物警戒负责人及其他药品安全委员会成员负责本规程的...

2025-11-26 51KB 5 页 20 50质量币
SMP-YWJ-004 药物警戒偏差管理规程

文件标题药物警戒偏差管理规程版本01文件编码SMP-YWJ-004颁发部门药物警戒部页码1of2制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部药物警戒偏差管理规程1.目的确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。2.范围适用于公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量活动过程中出现的偏差。3.职责3.1药物警戒专职员：对识别出的偏差，如实记录偏差；报告偏差，纠正微小偏差，参与重大偏差风险评估，参与实施相应的纠正与预防措施。3.2药物警戒部部长，负责微...

2025-11-26 55KB 6 页 17 50质量币
SMP-YWJ-003药物警戒质量控制指标管理规程

文件标题药物警戒质量控制指标管理规程版本01文件编码SMP-YWJ-002颁发部门药物警戒部页码1of2制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部、行政人事部药物警戒质量控制指标管理规程1.目的确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。2.范围适用于公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。3.职责3.1公司药品安全委员会全体成员。4.依据：4.1《药物警戒质量管理规范》(2021年5月13日颁布)4.2《药品不良反应报告和监测管理办法》(国食...

2025-11-26 22.5KB 2 页 17 50质量币
SMP-YWJ-002 药物警戒质量目标管理规程

文件标题药物警戒质量目标管理规程版本01文件编码SMP-YWJ-001颁发部门药物警戒部页码1of2制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部药物警戒质量目标管理规程1.目的确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。2.范围适用于公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。3.职责3.1公司药品安全委员会全体成员。4.依据：4.1《药物警戒质量管理规范》(2021年5月13日颁布)4.2《药品不良反应报告和监测管理办法》(国食药监安[2011]2...

2025-11-26 20KB 2 页 19 50质量币
SMP-YWJ-001 药物警戒体系主文件

文件标题药物警戒体系主文件版本01文件编码SMP--YWJ-001颁发部门药物警戒部页码1of26制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部、财务部、生产部、行政人事部药物警戒体系主文件药物警戒负责人：XXX药品上市许可持有人：XXX药业股份有限公司目录一、组织机构二、药物警戒负责人基本信息三、专职人员配备情况四、疑似药品不良反应信息来源五、信息化工具或系统六、管理制度和操作规程七、药物警戒体系运行情况八、药物警戒活动委托九、质量管理十、附录一、组织机构1.1公司药物警戒组织：公司药物警戒工作由公司药物警戒负责人全面负责，公司设立由药物警...

2025-11-26 280KB 22 页 24 50质量币

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