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MDCG 2020-13 临床评估报告模板

MDCG202013MedicalDevicesCoordinationGroupDocumentMedicalDevicesMDCG202013N4O0bTJjg2020t7ggeNu1kv2017745Sl103gazvSuVhhSOMDCGS0MDCGu1bgbTXVvNhbu1kvYTXOvNTNhbNN0geNvkvYTXOeNNNSfkvYTXOvezW0geNNhvNOUpWGNQwglgRSgkvlbYkvlOQQwggRv00MDCG202013MedicalDevicesCoordinationGroupDocumentMedicalDevicesvUN3V3jgel

2026-03-17 6.17MB 31 页 15 100质量币
MDCG 2019-15修订版1一类医疗器械制造商指南说明

MDCG201915rev1MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMedicalDeviceMDCG201915OrH1NSuVhhR6UFcSWf2019t12g2020t7gOrH1geNu1kv2017745Sl103gazvSuVhhSOMDCGS0u1bgbTXVvNhbu1kvYTXOvNTNhbNN0eNvkm2YTXOeNNNSfkm2YTXOvezW0geNNhvNOUpWGNQwglgRSgkm2TvlbYkvlOQQwggRv0ClassIGuidanceMDCGMSWGMDCG201915rev1MDCG201915OrH1fe9N...

2026-03-17 3.36MB 23 页 11 100质量币
MDCG 2019-9 修订版1 安全与临床性能概要制造商和公告机构指南

MDCG20199Rev1MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMedicalDeviceMDCG20199OrH1QhNN4iR6UFTQlTJggcSW2022t3ggeNu1kv2017745Sl103gazvSuVhhSOMDCGS0MDCGu1bgbTXVvNhbu1kvYTXOvNTNhbNN0eNvkm2YTXOeNNNSfkm2YTXOvezW0geNNhvNOUpWGNQwglgRSgkm2TvlbYkvlOQQwggRv0124MDCG20199Rev1MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentSuVh...

2026-03-17 4.32MB 24 页 17 100质量币
MDCG2021-6修订版1 (欧盟)2017∕745号法规一一关于临床试验的问答

MDCG20216Rev1MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMedicalDevicesMDCG20216OrH1kv2017745SlQsNN4vT2023t12ggeNu1kv2017745Sl103gazvSuVhhSOMDCGS0MDCGu1bgbTXVvNhbu1kvYTXOvNTNhbNN0eNvkm2YTXOeNNNSfkm2YTXOvezW0geNNhvNOUpWGNQwglgRSgkm2TvlbYkvlOQQwggRv01MDCG20216Rev1MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMedica...

2026-03-17 5.33MB 36 页 13 100质量币
CNAS-P13 报告结果管理程序 V1.0

/++程序文件报告结果管理程序（受控文件）文件编号：CNAS-P13版次：V1.0制/修订：日期：审核：日期：批准：日期：制/修订履历版次变更摘要制/修订人⑴制/修订日期⑵生效日期1目的确保检测中心客观、准确、清晰、完整地出具检测报告，对报告的规范性、编制、应涵盖的信息、签发、存档等各个环节实施有效的质量控制。2范围适用于检测中心出具的各类检测报告的编制、核验、签发、修订等活动。3职责3.1技术负责人负责组织对报告的定期检查。3.2报告签字人负责批准检测报告。3.3检测员负责及时、准确、完整地提供原始检测记录。3.4样品管理员负责报告的发放。3.5文件管理员负责报告的存档。4工作程序4.1检测...

2026-03-17 178KB 7 页 14 50质量币
CNAS-P12 检测结果质量控制程序 V1.0

程序文件检测结果质量控制程序（受控文件）文件编号：CNAS-P12版次：V1.0制/修订：日期：审核：日期：批准：日期：制/修订履历版次变更摘要制/修订人⑴制/修订日期⑵生效日期1目的通过有计划的采用必要的监控手段，科学的统计监视过程，对检测活动及结果实施质量监控，并及时排除质量环节出现的不符合的因素，以此来验证和评审检测活动的有效性和结果的准确性。2范围适用于检测中心内部的各项质量监控活动及参加外部的能力验证/测量审核和实验室间对监控活动。3职责3.1质量负责人3.1.1负责组织关于内部年度质量监控、能力验证/测量审核和实验室间对计划的制定及协调实施工作。3.2技术负责人3.2.1组织评审内...

2026-03-17 180.5KB 5 页 12 50质量币
CNAS-P11 测量不确定度评定程序 V1.0

程序文件测量不确定度评定程序（受控文件）文件编号：CNAS-P11版次：V1.0制/修订：日期：审核：日期：批准：日期：制/修订履历版次变更摘要制/修订人⑴制/修订日期⑵生效日期1目的为了正确进行测量不确定度的评定，使检测结果能够处于合理的不确定度范围内，特制定本程序。2范围本程序适用于测量不确定度以及判断测量结果是否处于合理不确定度范围内的情况。不确定度评定的应用范围：检测方法要求、客户的要求、据以做出满足某规范决定的窄限、其他需进行不确定度评定的情况，如比对实验等。3职责3.1技术负责人3.1.1会同有关人员进行检测结果的不确定度的评定；3.1.2负责对不确定度报告进行审批。3.2文件管理...

2026-03-17 231.5KB 6 页 9 50质量币
CNAS-P10 样品管理程序 V1.0

程序文件样品管理程序（受控文件）文件编号：CDNTC-P10版次：V1.0制/修订：日期：审核：日期：批准：日期：制/修订履历版次变更摘要制/修订人⑴制/修订日期⑵生效日期1目的规范对样品的接收、标识、流转（运输）、储存、保护保留和清理的管理，保证样品的完整性、具有代表性和有效性，确保检测结果的科学性和公正性。2范围适用于检测中心开展各项检测业务中所涉及的样品管理工作。3职责3.1样品管理员3.1.1负责样品的接收、初验分发、标识、录入等项工作。3.1.2负责样品的内部验收、流转（运输）、存储、保护及处理的管理。4工作程序4.1样品的接收4.1.1样品由样品管理员统一接收，其他人不得直接受理检...

2026-03-17 193.5KB 7 页 13 50质量币
CNAS-P09 检测方法的选择与确认程序 V1.0

程序文件检测方法的选择与确认程序（受控文件）文件编号：CNAS-P09版次：V1.0制/修订：日期：审核：日期：批准：日期：制/修订履历版次变更摘要制/修订人⑴制/修订日期⑵生效日期1目的规范检测方法选择、制定及确认程序，通过确认并提供客观证据，证实所选用方法可以满足预期用途的特殊要求。当检测方法出现偏离时，能够得到及时有效的控制，保证其检测结果的有效性。2范围适用于客户要求的、检测所采用的方法或经过修订、扩充、超出预定使用范围、出现偏离时，对检测方法的控制、制定及使用前确认。3职责3.1技术负责人3.1.1组织有关人员制定检测方案、主持检测方法的评审并确认；3.1.2组织允许偏离评审的工作，...

2026-03-17 177.5KB 7 页 10 50质量币
CNAS-P08 要求、标书和合同评审程序 V1.0

程序文件要求、标书和合同评审程序（受控文件）文件编号：CNAS-P08版次：V1.0制/修订：日期：审核：日期：批准：日期：制/修订履历版次变更摘要制/修订人⑴制/修订日期⑵生效日期1目的通过对要求、标书和合同进行评审，明确客户的要求，选择适宜的检测方法，确定满足客户要求的能力。2范围2.1客户与检测中心达成的任何形式的合同或协议；2.2为履行合同或协议所安排的评审；2.3合同或协议履行期间客户提出的必要的修订。3职责3.1检测中心经理3.1.1负责特殊要求检测合同、新项目检测合同的批准。3.2技术负责人3.2.1负责了解委托客户的检测要求，确认检测中心的检测能力、资源等；3.2.2主持特殊要...

2026-03-17 189KB 5 页 12 50质量币
CNAS-P07 外部产品和服务管理程序 V1.0

程序文件外部产品和服务管理程序（受控文件）文件编号：CNSA-P07版次：V1.0制/修订：日期：审核：日期：批准：日期：制/修订履历版次变更摘要制/修订人⑴制/修订日期⑵生效日期1目的为防止外部提供的产品和服务的质量对检测结果造成影响，特编制本程序。2范围2.1适用检测中心外部提供的产品和服务的申购、验收等工作环节，包括对外部供应商的评价、选择和监控等2.1.1外部产品，包括：测量仪器、辅助设备、消耗品、五金工具、办公用品等。2.1.2外部服务，包括：设备校准服务、检测分包服务、设施和设备维护服务、人员培训等。3职责3.1检测中心经理3.1.1负责批准检测中心内部用《合格供应商名册》和相关采...

2026-03-17 186.5KB 7 页 14 50质量币
CNAS-P06 实现计量溯源管理程序 V1.0

程序文件实现计量溯源管理程序（受控文件）文件编号：CNAS-P06版次：V1.0制/修订：日期：审核：日期：批准：日期：制/修订履历版次变更摘要制/修订人⑴制/修订日期⑵生效日期1目的对设备的校准（或检定）进行控制，确保其量值准确，并能溯源到国际单位制（SI）及国家计量基准。2范围适用于对检测结果准确性和有效性有影响的设备的校准（或检定）。3职责3.1检测中心经理3.1.1负责设备校准（或检定）计划的批准。3.2技术负责人3.2.1负责设备校准（或检定）计划的审核。3.3设备管理员3.3.1负责在用设备校准（或检定）计划的编制和实施。4工作程序4.1计量溯源计划的拟定4.1.1设备管理员将根据...

2026-03-17 170KB 6 页 12 50质量币
CNAS-P05 设备管理程序 V1.0

程序文件设备管理程序（受控文件）文件编号：CNAS-P05版次：V1.0制/修订：日期：审核：日期：批准：日期：制/修订履历版次变更摘要制/修订人⑴制/修订日期⑵生效日期1目的为确保检测结果的准确可靠，对检测中心的设备（包括但不限于测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置）实施有效的管理，确保其过程能力要求；维护设备在使用的有效期间内处于可靠的标准状态，对设备实施期间核查；对设备进行有效的控制和管理，有计划性进行校准（或检定）。2范围适用于对测量仪器及其软件的配置、使用和维护、管理，测量仪器和标准物质的期间核查活动，测量仪器和标准物质的使用、运输、储存、保管等活动。...

2026-03-17 115.61KB 9 页 14 50质量币
CNAS-P04 设施与环境条件控制程序 V1.0

程序文件设施与环境条件控制程序（受控文件）文件编号：CNAS-P04版次：V1.0制/修订：日期：审核：日期：批准：日期：制/修订履历版次变更摘要制/修订人⑴制/修订日期⑵生效日期1目的为确保检测结果的准确有效，对检测的设施和环境条件实施控制，保证设施和环境条件符合检测工作的要求。2范围适用于检测中心检测工作所涉及的设施和环境条件的控制、整体内务5S等综合管理。3职责3.1技术负责人3.1.1负责环境设施的配置、改造或维修报告。3.1.2组织制定各项管理措施，负责检测中心内务、安全管理工作，落实各项管理要求。3.2质量负责人3.2.1负责编制、提出设施和环境要求，对其实施控制管理；3.2.2主...

2026-03-17 121.67KB 9 页 13 50质量币
CNAS-P03 人员管理程序 V1.0

程序文件人员管理程序（受控文件）文件编号：CNAS-P03版次：V1.0制/修订：日期：审核：日期：批准：日期：制/修订履历版次变更摘要制/修订人⑴制/修订日期⑵生效日期1目的通过对检测相关人员进行有效管理，保持其持续、先进的检测能力，确保检测工作满足顾客和相关法律法规的要求。2范围适用于与检测工作有关的管理人员、技术人员和关键支持人员的管理工作。3职责3.1检测中心经理3.1.1审核签约人员的录用；3.1.2审批检测中心的年度培训计划。3.2技术负责人3.2.1负责制定检测中心的年度培训计划；3.2.2负责组织实施认可准则的相关培训，验证培训效果；3.2.3负责对人员的考核及管理。3.3质量...

2026-03-17 262.5KB 12 页 14 50质量币
CNAS-P02 保护客户机密和所有权程序 V1.0

程序文件保护客户机密和所有权程序（受控文件）文件编号：CNAS-P02版次：V1.0制/修订：日期：审核：日期：批准：日期：制/修订履历版次变更摘要制/修订人⑴制/修订日期⑵生效日期1目的对客户的机密信息和所有权进行保密，确保不被泄露。2范围2.1本程序文件中的机密信息主要包括了以下内容：2.1.1客户提供的样品及其技术资料；2.1.2客户产品的专利权；2.1.3对客户送检样品检测结果的所有权；2.1.4对分包的保密工作。3职责3.1检测中心经理3.1.1落实保护客户机密和所有权的各项措施责任人和所需资源。3.2质量负责人3.2.1对各项保密措施的实施组织进行监督检查；3.2.2做好对分包实验...

2026-03-17 177KB 7 页 17 50质量币
CNAS-P01 确保公正性程序 V1.0

程序文件确保公正性程序（受控文件）文件编号：CNAS-P01版次：V1.0制/修订：日期：审核：日期：批准：日期：制/修订履历版次变更摘要制/修订人⑴制/修订日期⑵生效日期1目的为保证和维护检测中心的检测公正性和诚实性。2范围检测中心检测能力的维护和行为规范的贯彻、执行与监督。3职责3.1经理3.1.1批准和领导检测中心的全体员工贯彻执行保证公正性措施。3.1.2对贯彻执行情况给予高度的重视，安排经常性的公正性监督和检查；3.1.3对执行中出现的公正性问题给予及时的纠正，维护其严肃性和持久性；3.2技术负责人3.2.1协助检测中心经理执行保证公正性措施；3.2.2不断力提高检测技术水平，监督检...

2026-03-17 170.5KB 5 页 12 50质量币
2025年版中国药典细菌内毒素检查法详解

ByLJM1992025年版《中国药典》细菌内毒素检查法详解ByLJM299细菌内毒素检查法概述细菌内毒素检查法细菌内毒素标准品效价标定细菌内毒素灭活验证试验1234目录ByLJM3991、细菌内毒素检查法概述ByLJM499•热原（Pyrogen）：指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质总称。广泛存在于医药生产与医疗实践中。根据来源可分为两类：•外源性热原•微生物来源：革兰氏阴性菌死亡后细胞壁释放的脂多糖（LPS）是主要热原极微量即可引发发热反应。此外革兰氏阳性菌的肽聚糖、真菌多糖、病毒成分（如流感病毒）等也具有致热性。•非微生物来源：包括橡胶颗粒、塑料微粒、金属化合物、某些药物（如抗肿瘤药...

2026-03-17 3.64MB 99 页 25 50质量币
MDCG 2024-13 环氧乙烷(EtO)用于医疗器械灭菌的监管状况

MDCG202413MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMedicalDevicesMDCG202413slNYpEtOuNSuVhhpmvvrQ2024t10ggeNu1kv2017745Sl103gazvSuVhhSOMDCGS0MDCGu1bgbTXVvNhbu1kvYTXOvNTNhbNN0eNvkm2YTXOeNNNSfkm2YTXOvezW0geNNhvNOUpWGNQwglgRSgkm2TvlbYkvlOQQwggRv0MDCG202413MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMedicalDevice...

2026-03-16 866.09KB 3 页 15 70质量币
ASTM F1980-21 无菌屏障系统和医疗器械的加速老化指南

该国际标准是根据世界贸易组织技术性贸易壁垒(TBT)委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》所确立的国际公认标准化原则制定的。名称：F1980-21标准指南无菌屏障系统和医疗器械的加速老化¹本标准采用固定编号F1980发布；紧随编号后的数字表示原始采用年份，若为修订版本则表示最近一次修订年份。括号内数字表示最近一次重新批准年份。上标ε(e)表示自最近一次修订或重新批准以来的编辑变更。1.范围1.1本指南提供制定加速老化方案的信息，用于模拟时间推移对无菌屏障系统（SBS）无菌完整性（定义见AN-SI/AAMI/ISO11607-1:2019）及其组件包装材料物理特性可能产生的影响...

2026-03-16 1.14MB 8 页 30 60质量币

共139页/2779条

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