全部分类

推荐文档

更多

热门标签

医疗器械管理 GB 验证报告指南程序 ISO 控制程序注册

所有文档

(2105 篇文档)

权限

全部 VIP专享 VIP免费免费

属性

全部最新最热原创推荐

鼓膜穿刺管510（k）认证申报指南上市前通告

1上市前通知（510（k））许可的转让-问答2345面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南草案-征求意见稿678指南草案910本指南文件仅供发表评论。1112文件发布于2014年12月22日。1314您应该在联邦公报出版物发布指南草案通知后90天内提交有关此指南草案的意见和建议。在http://www.regulations.gov提交在线评论。向美国食品药品管理局文档管理部（HFA-305）提交书面评论，5630FishersLane,rm.1061,Rockville,MD20852。用联邦公报中发布通知中可用的文档编号来标识所有评论。1516171819202122有关本文档中CDR...

2025-12-02 254.11KB 7 页 7 80质量币
妇科泌尿补片：经阴道放置治疗盆底器官脱垂产品的安全性和有效性更新

妇科泌尿补片：经阴道放置治疗盆底器官脱垂产品的安全性和有效性更新2011年7月2I.执行摘要....................................................................................................................................3II.概述.......................................................................................................................

2025-12-02 396.33KB 15 页 5 80质量币
新510（K）范例在上市前通知中证明实质等同性的替代方法

新510（K）范例在上市前通知中证明实质等同性的替代方法终版指南本文件拟提供指南，代表美国食品药品管理局关于上述问题的最新观点。该指南并不赋予任何人任何权利，也不约束FDA或公众。如果替代方法满足相关法令和法规要求，则可使用替代方法。编制单位：器械和放射健康中心1998年3月20日可在任何时候提交意见和建议，由美国食品药品管理局对其进行考量，地址为：HeatherRosecrans,OfficeofDeviceEvaluation,10903NewHampshireAvenue,SilverSpring,MD20993。美国食品药品管理局可能会在下次修订或更新本文件时采纳这些意见。关于本指南使...

2025-12-02 388.06KB 18 页 3 80质量币
FDA行业指南-无线医疗遥测的风险和建议

行业指南无线医疗遥测的风险和建议文件发行日期：2000年9月27日美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局器械与放射健康中心电子产品器械分部执行部III合规办公室前言公众评论为机构提供的评论和建议可以在任何时间提交至食品药品监督管理局，器械与放射健康中心，合规办公室，执行部III，2094GaitherRoad，Rockville，Maryland，20860。可能直到文件下次修订或更新时，评论才会被机构受理。有关本指南使用或解释的问题请联系LTSeanBoyd,USPHS，电话（301）594-4654,分机号码128或发电邮至SBB@cdrh.fda.gov。其他副本万维网器械与放射健康中心...

2025-12-02 172.54KB 6 页 6 80质量币
血凝分析仪的510（k）提交资料

包含不具约束力的建议行业和FDA工作人员指南血凝分析仪的510（k）提交资料发布日期：2003年6月19日有关此文档的问题，请联系ValerieR.Dada，电话号码：（301）594-1243，或发送电子邮件至vrd@cdrh.fda.gov.美国卫生与公共服务部食品药品监督管理局器械与放射健康中心临床化学和临床毒理学器械部体外诊断器械评估与安全办公室包含不具约束力的建议2前言公众评论评论和建议可在任何时间提交至食品药品监督管理局，人力资源与管理服务部，管理系统与政策部，待审问题管理处，5630FishersLane,Room1061,(HFA-305),Rockville,MD,20852...

2025-12-02 258.84KB 14 页 6 80质量币
IEC 61000-4-11-2020 电磁兼容性(EMC)第4-11部分测试与测量技术--电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验，适用于每相输入电流不超过16A的设备(中文)

IEC囚国际标准IEC61000-4-11第3.0版2020年1月国际标准基本电磁兼容出版物基础出版物在CEM电磁兼容性（EMC）第4-11部分：试验和测量技术-单相输入电流不超过16A的设备的电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验电磁兼容性（CEM）第4-11部分：试验和测量技术-针对每相输入电流不超过16A的设备的电压凹陷、短时中断和电压变化的试验IE6000411:2001(英-法）A此出版物是版权2020年版权保护瑞士日内瓦国际电工委员会版权所有。除非另有规定，未经国际电工委员会（IEC）或请求者所在国的IEC成员国家委员会书面许可，本出版物的任何部分均不得以任何形式或手段（包括电子或...

2025-12-01 3.32MB 63 页 26 80质量币
IEC 61000-4-11-2020 电磁兼容性(EMC)第4-11部分测试与测量技术--电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验，适用于每相输入电流不超过16A的设备

INTERNATIONALSTANDARDNORMEINTERNATIONALEIEC61000-4-11Edition3.02020-01BASICEMCPUBLICATIONPUBLICATIONFONDAMENTALEENCEMElectromagneticcompatibility(EMC)-Part4-11:Testingandmeasurementtechniques-Voltagedips,shortinterruptionsandvoltagevariationsimmunitytestsforequipmentwithinputcurrentupto16AperphaseCo...

2025-12-01 1.25MB 68 页 18 100质量币
QP-010采购控制程序（体外诊断模板）

第1页共8页采购控制程序文件编号QP-010版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□业务部□研发部□采购部□生产部□质量部□行政部第2页共8页采购控制程序文件编号QP-010版本A01.目的建立并保持采购控制程序，对采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求供方进行评定和选择，确保所采购或收到的产品及服务满足规定的要求。2.范围适用于所有物料采购、外协加工及外包过程的控制，提供物资和服务于公司的供方进行选择、评价和控制。...

2025-12-01 93KB 8 页 6 60质量币
QP-012 过程确认控制程序（体外诊断模板）

第1页共27页过程确认控制程序文件编号QP-012版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共27页过程确认控制程序文件编号QP-012版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共27页过程确认控制程序文件编号QP-012版本A0对特殊过程确认进行有效控制，确保此过程达到预期的要求，保证产品质量。2.范围适用于本公司所有特殊过程的控制。3.职责3.1研发部，生产部，负责识别出生产过程中的特殊过程；第4页共27页过程确认控制程序文件编号...

2025-12-01 74.5KB 27 页 4 60质量币
QP-013标识和可追溯性控制程序（体外诊断模板）

第1页共4页标识和可追溯性制程序文件编号QP-013版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□业务部□研发部□采购部□生产部□质量部□行政部第2页共4页标识和可追溯性制程序文件编号QP-013版本A01.目的使用适宜的方法（如产品的标识卡、标识牌等）对产品在研发、采购、销售等过程的状态进行标识，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录，以在接收、生产、交付和安装的各个过程识别产品，防止不同类别、不同检验状态的产品混用和错用，具有可追溯性。2.范围适用于本公司物料、半...

2025-12-01 53KB 4 页 14 60质量币
QP-014 产品防护控制程序（体外诊断模板）

第1页共13页产品防护控制程序文件编号QP-014版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共13页产品防护控制程序文件编号QP-014版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共13页产品防护控制程序文件编号QP-014版本A0规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。2.范围适用于本公司所有物料，半成品、成品中转及搬运、贮存，包装及交付全过程。3.职责3.1销售部负责根据顾客要求制...

2025-12-01 62.5KB 13 页 5 60质量币
QP-015 监视和测量装置控制程序（体外诊断模板）

第1页共21页监视和测量装置控制程序文件编号QP-015版本A0修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期A0/首次发放XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共21页监视和测量装置控制程序文件编号QP-015版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1目的第3页共21页监视和测量装置控制程序文件编号QP-015版本A0规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，对监视和测量装置的选择、使用和校准等进行控制，以确保监视和测量装置均处于良好的受控状态，保证其满足检测产品所要求的准确度和精密度。2范围适...

2025-12-01 58.49KB 21 页 8 60质量币
QP-016 内部审核控制程序（体外诊断模板）

第1页共22页内部审核控制程序文件编号QP-016版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共22页内部审核控制程序文件编号QP-016版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共22页内部审核控制程序文件编号QP-016版本A0评价本公司质量管理活动是否持续满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以确保质量体系符合既定的质量体系要求1确保公司的质量管理体系的有效性、适宜性和充分性。2.范围适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和产品...

2025-12-01 70KB 22 页 14 60质量币
QP-017检验和试验控制程序（体外诊断模板）

第1页共20页检验和试验控制程序文件编号XX-QP-017版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共20页检验和试验控制程序文件编号XX-QP-017版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□业务部□研发部□采购部□生产部□质量部□行政部1.目的第3页共20页检验和试验控制程序文件编号XX-QP-017版本A0规定产品检验部门、人员、操作等要求，对产品实现的全过程进行检验和试验，以确保满足顾客和法律法规的要求。对产品特性进行检验和试验以验证产品要求得到满足。2.范围适用于对产品实现过程持续满...

2025-12-01 73KB 20 页 13 60质量币
QP-018 不合格品控制程序（体外诊断模板）

第1页共19页不合格品控制程序文件编号XX-QP-018版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共19页不合格品控制程序文件编号XX-QP-018版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共19页不合格品控制程序文件编号XX-QP-018版本A0建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施，防止不合格品被非预期的使用或交付。2.范围适...

2025-12-01 67.48KB 19 页 16 60质量币
QP-019 纠正及预防措施控制程序（体外诊断模板）

第1页共22页纠正及预防措施控制程序文件编号XX-QP-019版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共22页纠正及预防措施控制程序文件编号XX-QP-019版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共22页纠正及预防措施控制程序文件编号XX-QP-019版本A0建立纠正及预防措施程序，确定产生问题/潜在问题的原因，采取有效措施，防止相关问题发生/再次发生。2.范围适用于不合格或潜在不合格的纠正及预防措施的制定、实施与验证。3.职责...

2025-12-01 85.5KB 22 页 17 60质量币
QP-021 忠告性通知控制程序（体外诊断模板）

第1页共13页忠告性通知控制程序文件编号QP-021版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共13页忠告性通知控制程序文件编号XX-QP-021版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共13页忠告性通知控制程序文件编号XX-QP-021版本A0及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。2.范围适用于公司所有产品忠告性事件的信息发布、反馈和处理。3.职责3.1质量部，负责产品忠告性通知的拟定，总经理批准；3.2销...

2025-12-01 58.5KB 13 页 14 60质量币
QP-020 数据分析控制程序（体外诊断模板）

第1页共19页数据分析控制程序文件编号QP-020版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共19页数据分析控制程序文件编号QP-020版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共19页数据分析控制程序文件编号QP-020版本A0建立数据分析程序，收集分析与产品质量控制、不良事件、顾客反馈、成品放行和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。2.范围适用于本公司产品质量形成的全过程，包括产品质量，过程质量，顾...

2025-12-01 89KB 19 页 14 60质量币
QP-023 灭菌过程确认控制程序（体外诊断模板）

第1页共13页灭菌过程确认控制程序文件编号QP-023版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共13页灭菌过程确认控制程序文件编号QP-023版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共13页灭菌过程确认控制程序文件编号QP-023版本A0建立灭菌过程控制的有效程序，确保灭菌和无菌屏障系统的过程确认与常规控制的标准化，保证灭菌和无菌屏障系统的有效性。2.范围适用于本公司产品采用环氧乙烷灭菌方式，以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的...

2025-12-01 57KB 13 页 15 60质量币
QP-022 不良事件监测及再评价控制程序（体外诊断模板）

第1页共33页不良事件监测及再评价控制程序文件编号XX-QP-022版本A0修订页文件版本号修订条款修订内容修订人/日期生效日期A0/首次发放XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共33页不良事件监测及再评价控制程序文件编号XX-QP-022版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共33页不良事件监测及再评价控制程序文件编号XX-QP-022版本A0按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，配备与产品相适应的不良事件监测机构和人员，规定可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序...

2025-12-01 89KB 33 页 14 60质量币

共106页/2105条

上一页
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
下一页

关于我们联系我们用户协议上传须知网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2025 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

免密登录 QQ登录

没有账号？立即注册