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医疗器械生物学评价报告模版

医疗器械生物学评价报告一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序该评价是对XX公司所生产的YY产品进行的医疗器械生物学评价。所有YY产品采用同样的材料进行生产（若为系列产品）。列出GB/T16886.1给出的评价流程图。医疗器械生物学评价方法选择流程图本产品的医疗器械生物学评价方法流程如下（根据产品情况，对本产品所走路线进行说明，下为四种不同情况举例说明，不适合进行生物学评价的情况不包括在内）：（1）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械具有相同特性，包括：生产、人体接触和灭菌――最终评价（具有生物学等同性，因此符合GB16886...

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GB／T 12279.2-2024 心血管植入器械人工心脏瓣膜第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜

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(完整版)质量管理提升活动实施方案

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可用性验证及确认报告（模板）

可用性验证及确认报告UsabilityV&VReport1目的本文对已计划的可用性工程验证与确认活动结果的记录与结论，以证明其验证与确认的结果符合IEC62366MedicalDevice-ApplicationofUsabilityEngineeringtoMedicalDevicesED1.12014相关条款的要求。2范围/Scope本文适用于XXXX产品3职责/Responsibility[可选/Optional]可用性工程验证及相关活动可用性工程确认及相关活动法律法规负责人4工作内容/Content4.1可用性验证结果针对IEC62366Ed1.12014中5.8中的要求，可用性验证作...

2025-05-16 514.67KB 4 页 96 80质量币
可用性案例数显电子温度计

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GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求

ICS11.080CCSC59中华人民共和国国家标准GB15979—2024代替GB15979—2002一次性使用卫生用品卫生要求Hygienicrequirementsfordisposablesanitaryproducts2024-06-25发布2025-07-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布GB15979—2024Ⅰ目次前言··················\································\································\································\·····...

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医疗器械产品设计开发的过程控制-68页

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医疗器械注册的法规问题

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6S 现场管理方法与技巧

6S效果（一）提品设备寿命：对设备及时进行清扫、点检、保养、维护，可以延长设备的寿命。（二）降低成木：做好6个S可以减少跑冒滴沥和来回搬运，从而降低成木；（三）交期准：生产制度规范化使得生产过程一目了然，生产中的异常现象明显化，出现问题可以及时调整作业，以达到交期准确。（四）提升企}IV形象：整齐清洁的工作环境，能够吸引客户，并且增强自信心；（五）减少浪费：由千场地杂物乱放，致使其他东西无处堆放，这是一种空间的浪费。（六）提高效率：拥有一个良好的工作环境，可以是个人心情愉悦；东西摆放有序，能够提商工作效率，减少搬运作业。（七）质噩保证：一旦员工养成了做事认真评谨的习惯，他们生产的产品返修率会大...

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医疗器械产品的设计、开发及文件记录表格

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医疗器械产品的设计、开发及文件记录表格-55页

2025-05-13 554.5KB 55 页 46 80质量币
设备故障统计分析报告

(完整版)设备故障统计分析报告2013年7月份设备故障统计分析报告一、故障概况本月设备整体运行情况良好，根据DCC故障记录本月故障总数7件表起其中机械故障3件表起电气故障4件表起设备完好率=（设备总台数＊月工作天数-∑故障台数*故障天数）/（设备总台数*月工作天数）=99。73%，较上月98.81%有小幅提升.故障主要集中在7类试验设备、9类其他设备.二、故障统计表1各类设备故障统计月份设备类别0类金属切削1类锻压剪冲2类动力3类电气4类起重运输7类试验设备9类其他10类救援设备合计78月月101003207—--——--——9月------—-—10月----————-11月--—-----...

2025-05-12 176.21KB 3 页 83 30质量币
联合使用医疗器械安全性分析报告

联合使用医疗器械安全性分析报告概述预期使用背景描述产品临床使用的背景环境，联合使用的背景情况。如产品通过有线或无线的方式接入网络或其他器械，将采集的数据包通过专用联网协议数据格式发送至中央站服务端；服务端接收到子机发送的数据包后对数据进行解析处理，解析完成后将采集数据转发至客户端统一进行显示描点，过程中的数据也同步实时保存至数据库；同时，实现信息的互联互通，打破科室的信息孤岛的局面；如远程家庭监护的对接，实现院内院外的互联互通；如在临床业务要求更加智能，评分、报警、分析需要更加智能化，需要符合最新的评分标准等。产品描述概述产品的组成，已经联合使用的组成情况如：1）与主机联合使用且已注册/备案的...

2025-05-08 24.03KB 5 页 204 50质量币
无源医疗器械研究资料-模板

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2015版ISO9001知识管理控制程序

知识管理控制程序1.目的确定并管理公司拥有的知识，有效避免知识的流失，达成公司知识传承、应用共享、创新增值的效果。2.适用范围适用于与管理体系过程运行及提供合格产品和服务有关的知识的确定、获取、保持、共享、应用和创新等知识管理过程的控制。3.权责3.1管理体系档案科（简称档案科）：主导公司知识管理工作，包括1）知识管理的专兼职队伍建设；2）建立知识管理运行、考核和激励制度；3）知识管理规划编制；归息）定期组织知识管理绩效评价并策划知识更新和改进措施；5）负责知识管理方法和工具（如标杆学习、导师制和教练制、头脑风暴法等）的选择、创建和在公司内的推广和应用。6）归口管理公司获取的知识，建立受控知识...

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GB∕T 44834-2024 食品包装用水性涂布纸和纸板

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NY∕T 4629-2025 牛乳及其制品中免疫球蛋白IgG的测定高效液相色谱法

20250109发布－－20250501－－实施牛乳及其制品中免疫球蛋白IgG的测定高效液相色谱法04中华人民共和国农业行业标准备案号：XXXX-XXXXＩＣＳ67.100CCSX4629—2025DeterminationofimmunoglobulinGinmilkanddairyproducts—HighperformanceliquidchromatographyＮＹ／Ｔ中华人民共和国农业农村部发布NY/T４６２９—２０２５前言本文件按照GB/T１�１—２０２０«标准化工作导则　第１部分:标准化文件的结构和起草规则»的规定起草.请注意本文件的某些内容可能涉及专利...

2025-05-06 537.94KB 8 页 85 50质量币
有害物质管理规定

更改履历更改日期文件版本修订人更改内容2021.05.312021V1首版发行2022.07.082022V1公司组织架构调整，修改部门简称及代码第2页共15页有害物质管理规定编号：有害物质管理规定版本号：2022V1附件数：5份密级：秘密撰写部门：撰写人：审核人：生效日期：2022.07.10/审批人：第一章总则第一条目的通过对有毒有害物质的管理控制，确保本公司制造及销售的产品，能够符合不含有毒或低毒环保要求及各国环保的法律法规，并能满足客户要求及环保发展的趋势。第二条适用范围适用于对“”公司原材料、辅料、外协加工品、制成品、成品（包括包装）的环境有害物质的管控。第三条定义一、环境有害物质：...

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PCBA 车间 6S 管理规范

PCBA车间6S管理规范一、目的为确保PCBA车间生产环境的高效、有序、安全和清洁，提高产品质量、生产效率，降低生产成本和安全风险，特制定本6S管理规范。二、适用范围本规范适用于PCBA车间内所有区域、人员、设备、物料及相关活动。三、6S管理内容及规范（一）整理（Seiri）工作区域无用物品清理定期检查工作区域，清除所有与当前生产无关的物品，包括但不限于PCB板废料、废弃元器件、过期助焊剂、废弃的钢网、刮刀、点胶针头、失效的编程器、废弃的工装夹具、损坏的载具和废旧的标识牌等。在工作区域内不得出现超过3处无用物品，且这些物品不得影响正常生产，否则需立即清理。对于长期不用或已损坏无法修复的物品，应...

2025-05-04 17KB 4 页 94 50质量币

共140页/2796条

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