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IATF16949体系文件——QP-034设计和开发控制程序

XXXX有限公司设计和开发控制程序文件编号：MC-QP-034文件版本：_B生效日期：2019.7.01发文编号：编制技术部审核XXX批准XXX设计开发方针：严谨创新持续改进1目的明确设计开发全过程的主要工作和内容，对设计开发的全过程进行控制，识别并预测设计开发中的问题和不足，事先加以纠正，提高本公司设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足合同或客户的要求。2适用范围适用于对本公司新产品、改变产品、老产品新用途设计开发各个阶段工作的管理。3定义和术语3.1项目小组：为确保新产品设计开发项目成功、便于联络、统一指挥和实现接口顺畅而建立起来的临时性组织，成员的来源可能来自于各职能部门、供应商、客户...

2025-11-28 377.36KB 20 页 43 60质量币
IATF16949体系文件——QP-030测量系统分析控制程序

XXXX有限公司测量系统分析控制程序文件编号：MC-QP-030文件版本：B生效日期：2019.7.01发文编号：编制部门质量部审核XXX批准XXX测量系统分析采用其它方式进否是否赋值?是否计数型量具研究用零件是否超过(小样法)是是极差法计数型量具研究(大样法)长期短期均值和极差或方差分析法是否计量型测量仪器?适用的分析时间是否计量型测量仪器?测量是否可重复?供测试300件测量是否随机图表分析行评价。否否1.目的分析每种测量和试验设备系统得出的结果中出现的变差，掌握测量过程及测量系统的变差，了解其变差的原因，以便采取纠正措施进行改进。2.适用范围适用于《控制计划》中提及的测量系统分析及对生产线...

2025-11-28 349.9KB 7 页 21 60质量币
IATF16949体系文件——QP-010潜在失效模式及后果分析程序

XXXX有限公司潜在失效模式及后果分析程序文件编号：MC-QP-010文件版本：B生效日期：2019.7.01发文编号：编制XXX审核XXX批准XXX潜在失效模式及后果分析流程图责任单位流程描述备注技术部/顾客项目要求顾客期望、设计意图、工艺流程图等技术部成立多方论证小组收集相关资料11多方论证小组FMEA《多方论证小组成员名单》多方论证小组风险顺序数排序技术部2(S)≥9Y2多方论证小组NRPN>120Y《风险顺序数序列表》多方论证小组NRPN排名前4位Y多方论证小组N采取纠正/预防措施多方论证小组多方论证小组Y整理归档4是否符合要求N33《特殊特性清单》技术部纳入相关文件列入特殊特性清单4...

2025-11-28 404.9KB 10 页 31 60质量币
IATF16949体系文件——QP-008质量成本控制程序

XXXX有限公司质量成本控制程序文件编号：MC-QP-008文件版本：_B生效日期：2019.7.01发文编号：编制综合部审核批准1.目的通过分析质量成本，力求以最低的质量成本来保证产品质量、实现产品的价值，使顾客与组织都获得满意。2.适用范围适用全厂质量成本形成过程的费用和损失的控制管理。3.术语及定义3.1质量成本：是指为保证顾客得到满意的产品和服务而发生的费用，以及没有达到顾客满意的质量损失。3.2内部损失成本：是指产品在出厂前由于发生质量而造成的损失，以及为处理质量故障所发生的费用之和。3.3外部损失成本：是指产品在顾客使用中发现质量缺陷而产生的一切费用和损失总和。3.4鉴定成本：是指...

2025-11-28 282.13KB 6 页 29 60质量币
IEC 61000-4-2-2025 电磁兼容性第4-2部分：测试和测量技术——静电放电免疫试验

IEC61000-4-2Edition3.02025-03INTERNATIONALSTANDARDNORMEINTERNATIONALEBASICEMCPUBLICATIONPUBLICATIONFONDAMENTALEENCEMElectromagneticcompatibility(EMC)-Part4-2:Testingandmeasurementtechniques-ElectrostaticdischargeimmunitytestCompatibilitéélectromagnétique(CEM)-Partie4-2:Techniquesd'essaietdemesure-Es...

2025-11-30 3.84MB 170 页 33 200质量币
IEC 61000-4-2-2025 电磁兼容性第4-2部分：测试和测量技术——静电放电免疫试验（中文版）

IEC61000-4-2版本3.02025-03国际标准NORME国际的BASICEMC出版物出版物FONDAMENTALEENCEM电磁兼容性第4-2部分：测试和测量技术——静电放电免疫试验Compatibiliteelectromagnetique(CEM)-第4-2部分：测试与测量技术——静电放电抗扰度测试IEC61000-4-2:2025-03(en-fr)Electropedia-www.electropedia.org本出版物受版权保护版权所有2025IEC，瑞士日内瓦版权所有。除非另有说明，未经国际电工委员会（IEC）或其成员国国家委员会书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电...

2025-11-30 4.1MB 182 页 98 150质量币
物料供应商审计管理规程合集

******生物工程有限公司标准管理规程(STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE)题目物料供应商审计管理规程编码SMP-QA-文件属性■新订；□确认；口修订，第次，替代起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门品管部颁发日期生效日期分发部门1.目的：为规范生产用物料供应商的管理，保证供应商提供的原辅料、包装材料质量稳定、可靠，符合本公司需求。2.适用范围：适用于生产用物料等定点供应商的选择和管理。3.责任人：3.1审计人员资质：3.1.1具有制药/化学/食品等相关专业专科以上学历背景；3.1.2具备药品相关法律、法规以及GMP基础知识；3.1.3具有质...

2025-12-04 315KB 25 页 43 100质量币
药包材GMP培训2025

2025-12-04 2.92MB 82 页 33 100质量币
UL 9540A-2025 储能系统热失控火蔓延评估试验方法

ANSI/CAN/UL9540A:2025JOINTCANADA-UNITEDSTATESNATIONALSTANDARDSTANDARDFORSAFETYTestMethodforEvaluatingThermalRunawayFirePropagationinBatteryEnergyStorageSystemsSCCCCNANSI/UL9540A-2025SCCFOREWORDNationalStandardofCanadaANationalStandardofCanadaisastandarddevelopedbyaStandardsCouncilofCanada(SCC)accred...

2025-12-09 1.2MB 77 页 30 150质量币
NB T 42091-2024电力储能用锂离子电池状态评价导则

ICS27.180CCSF19中华人民共和国能源行业标准NB/T42091—2024代替NB/T42091—2016电力储能用锂离子电池状态评价导则Guideforconditionevaluationoflithiumionbatteriesforelectricalenergystorage2024-09-24发布国家能源局发布NB2025-03-24实施INB/T42091—2024目次前言.......................................................................................................

2025-12-09 363.22KB 14 页 103 80质量币
【中文】M4Q(R2)《人用药品注册通用技术文档：质量》（草案）

国际人用药品注册技术协调会ICH协调指导原则人用药品注册通用技术文档：质量M4Q(R2)草案2025年5月14日采纳现公开征求意见在ICH进程的第2阶段，ICH大会按照国家或地区程序，将相应ICH专家工作组商定的共识草案文本或指导原则转交给ICH地区的监管机构，供内部和外部征求意见。iM4Q(R2)文件修订历史版本修订历史日期M4Q（R2）ICH大会认可通过第2阶段并公开征求意见2025年05月14日法律声明：本文受版权保护，除了ICH标志外，在始终承认ICH版权的前提下，基于公共许可可以使用、复制、在其他作品中引用、改编、修改、翻译或传播。如对本文件进行任何改编、修改或翻译，必须采取合理措施...

2025-12-24 965.85KB 51 页 49 50质量币
GBT 15478-2015 压力传感器性能试验方法

ICS17.100N11中华人民共和国国家标准GB/T15478—2015代替GB/T15478—1995压力传感器性能试验方法Testmethodsoftheperformancesforpressuretransducer/sensor2015-12-10发布中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布2016-07-01实施IGB/T15478—2015目次前言...........................................................................................................

2025-12-27 620.5KB 24 页 61 60质量币
T∕CAQ 10204-2024 质量信得过班组建设准则

ICS03.120.99CCSA00团体标准T/CAQ10204—2024代替T/CAQ10204—2017质量信得过班组建设准则Criteriaforbuildingqualitytrustworthygroup2024-09-12发布2024-11-11实施中国质量协会中国标准出版社发布出版IT/CAQ10204—2024目次前言.......................................................................................................................................

2026-01-03 361.83KB 16 页 67 50质量币
达格列净片说明书

第1页，共28页孚来达®核准日期：2023年06月21日修改日期：2023年07月04日2023年11月09日2024年01月25日2025年01月06日2025年04月16日达格列净片说明书请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用【药品名称】通用名称：达格列净片英文名称：DapagliflozinTablets汉语拼音：DageliejingPian【成份】本品活性成份为达格列净。化学名称：（1S）-1,5-酐-1-C-[4-氯-3-[（4-乙氧苯基）甲基]苯基]-D-葡萄糖醇化学结构式：分子式：C21H25ClO6分子量：408.87辅料：微晶纤维素、无水乳糖、交联聚维酮、胶态二氧化硅、硬...

2026-01-13 1.09MB 28 页 22 50质量币
医疗器械生产企业医疗器械召回模拟演练方案和医疗器械召回模拟演练报告

第1页共21页第2页共21页医疗器械生产企业医疗器械召回模拟演练方案一、演练总则1.1演练目的1.验证《医疗器械召回管理制度》的完整性、可操作性，识别制度执行中的漏洞；2.提升召回管理委员会、各部门对召回流程的熟悉度，强化跨部门协同能力；3.测试自动化召回信息管理系统(如产品追溯、风险预警功能)的有效性；4.检验召回通知、信息发布、产品回收、处理等关键环节的响应效率；5.总结演练问题，优化召回应急预案，降低实际召回风险。1.2演练依据1.《医疗器械监生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》;2.本企业《医疗器械召回管理制度》(编号：HL-QP-017);3.《医疗器械...

2026-01-14 263.86KB 21 页 18 90质量币
企业负责人安全职责

——1——附件企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定第一章总则第一条为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内，医疗器械生产、经营企业依法落实医疗器械质量安全责任行为及其监督管理，适用本规定。第三条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全有效负责，受托生产企业对受托生产行为负责，经营企...

2026-01-14 50.01KB 11 页 34 免费
IATF16949：2016质量管理体系内部审核全套资料

2018年IATF16949:2016质量管理体系内部审核全套资料Xx有限公司质量管理体系内部审核全套资料符合IATF16949:2016及ISO9001:2015目录1、QR9.2-01内部审核方案2、QR9.2-02内部审核实施计划3、QR9.2-02内审计划(年度)-19个过程4、QR9.2-03内审检查表(19个过程)5、QR9.2-04内部审核报告6、QR9.2-05内审不符合报告及整改7、QR9.2-06末次会议纪要8、QR9.2-06首次会议纪要9、QR9.2-06首末次会议签到表12018年IATF16949:2016质量管理体系内部审核全套资料QR9.2-01NO.2018X...

2026-01-23 1.07MB 68 页 31 100质量币
医疗器械经营质量管理规范（2023年）

——1——附件1医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条【目的意义】为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条【规范范围】本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。第三条【规范执行】医疗器械经营企业应当严格执行本规范，医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械产品以及医疗器械流通过程中涉及...

2024-04-11 328.49KB 33 页 110 免费
关于2020年版《中国药典》勘误的通知

国家药典委员会关于2020年版《中国药典》勘误的通知各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局：自2020年7月国家药品监督管理局颁布2020年版《中国药典》以来，我委陆续收到相关反馈意见，在全面梳理和核对的基础上，对药典在编辑、校对和印刷中出现的差错进行了更正。为保证2020年版药典的正确实施，现将勘误表予以印发，请及时通知辖区内相关药品生产企业和有关单位遵照执行。我委还将同时在对外网站“2020年版《中国药典》执行专栏”中予以刊发。希望各相关单位在执行新版药典过程中，对发现的相关问题及时反馈我委。特此通知。2020年9月27日附件：2020年版《中国药典》勘误/修订表附件：2020年版《中...

2024-04-12 1.25MB 14 页 71 免费
YY∕T0321.2-2021 一次性使用麻醉用针

2024-04-12 2.07MB 15 页 43 10质量币

共121页/2404条

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