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AAMI 2800-1-2022 医疗器械互操作性标准

美国国家标准ANSI/AAMI/UL2800-1:2022医疗器械互操作性标准美国国家标准ANSI/AAMI/UL2800-1:2022医疗器械互操作性标准2022年5月20日批准真菌学研究变态反应学家协会2022年6月10日批准美国国家标准协会摘要：规定了确保安全可靠互操作性的基础要求集互操作性医疗系统关键词：互操作性要求、医疗系统、医疗器械、互操作系统修正案承诺书本标准由医疗器械促进协会（AAMI）与美国保险商实验室公司（UL）联合发布。有关本标准任何部分的修订意见或提案，可随时提交至AAMl和/或UL。本标准的修订需遵循AAMI与UL的标准制定流程进行审核后方可实施。发布日期：真菌学研究...

2026-03-26 3.64MB 70 页 14 200质量币
GB∕T 2423.21-2025 环境试验第2部分：试验方法试验M：低气压

ICS19.040CCSK04中华人民共和国国家标准GB/T2423.21—2025/IEC60068-2-13:2021代替GB/T2423.21—2008环境试验第2部分：试验方法试验M:低气压Environmentaltesting—Part2:Testmethods—TestM:Lowairpressure(IEC60068-2-13:2021,Environmentaltesting—Part2-13:Tests—TestM:Lowairpressure,IDT)2025-08-01发布2026-02-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布GB/T2423.21—202...

2026-04-21 339.51KB 13 页 81 60质量币
TSG 08-2017与TSG 08-2026《特种设备使用管理规则》各条款对照表

TSG08-2017与TSG08-2026《特种设备使用管理规则》各条款对照表编制：maszhcTSG08-2017与TSG08-2026《特种设备使用管理规则》各条款对照表条款序号2017版条款2026版条款异同点说明备注一总则核心差异1.1制定依据原要求：以《特种设备安全法》《特种设备安全监察条例》《安全生产法》为核心制定依据，无专项部门规章的衔接要求。2026版修订内容：保留原有核心法律依据，新增《特种设备使用单位落实使用安全主体责任监督管理规定》(市场监管总局令第74号)作为核心制定依据，全规则贯穿该规章的主体责任落地要求。实现了安全技术规范与部门规章的全面衔接，消除了过往执行中的口径...

2026-04-21 135.5KB 15 页 52 100质量币
符合GBT27025和CNAS标准《实验室质量手册含程序文件》

实验室体系文件符合CNAS和27025实验室质量管理手册含程序文件2025版□受控状态：受控本☑非受控本文件编号：GZYMJC/SC-2025发放编号：YM-002版本状态：C/0实验室质量手册含程序文件依据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》(等同ISO/IEC17025:2017)、GB/T27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》等标准编写。编制：×××审核：×××批准：2025年01月10日发布2025年02月10日实施广州××I程检测实验室有限公司广州××工程检测技术有限公司质量手册文件编号：GZYMJC/SC-00-2025实施日期：2025年0...

2026-04-21 1.98MB 211 页 21 300质量币
工程检测机构质量手册2026版--符合GBT27025

建筑工程检测质量手册符合GB/T27025-2019《测和校准实验室能力的通用要求》×××工程检测有限公司文件编号：JSHDJC/SC-2026版本：C/0□受控状态：受控☑非受控分发号：NO.008建筑工程检测质量手册符合CNAS-CL01-2018《检测和校准实验室能力认可准则》、ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》和GB/T27025-2019《测和校准实验室能力的通用要求》。编制：maszhc审核：×××批准：×××江苏×××化德工程检测有限公司颁布日期：2026年3月7日实施日期：2026年4月7日×××工程检测有限公司质量手册文件编号：JSHDJC/...

2026-04-21 854.45KB 93 页 11 100质量币
SA8000-2026体面工作标准（中文）

索卡尔问责制国际组织SA8000°SA8000:2026R体面工作标准已发布2026年1月1日www.sa-intl.orgSAI社会问责制国际组织引言各国及利益相关方共同制定的基础性文件界定了个人与社区的人权。这些文件包括《世界人权宣言》、《经济、社会及文化权利国际公约》、《公民及政治权利国际公约》、《国际劳工组织关于工作基本原则和权利的宣言》、国际劳工组织的十一条基本文书、《联合国儿童权利公约》以及其他相关文件。通过“保护、尊重与补救”这一框架，《联合国工商企业与人权指导原则》明确了国家（政府）与企业的各自责任。国家有义务通过政策、立法、法规及司法裁决等方式保护人权；企业则有义务尊重人权，...

2026-04-21 1.26MB 47 页 10 220质量币
AS ISO ASTM 52901-2021 增材制造-通用原则一购买的AM零部件要求

根据ISO/ASTM52901:2021ISO/ASTM52901:2017增材制造——通用原则—购买的AM零部件要求根据ASISO/ASTM52901:2021标准本澳大利亚标准⑧由MB-028（增材制造）制定，并于2021年5月3日代表澳大利亚标准委员会获得批准。本标准于2021年5月21日发布。以下内容已在MB-028委员会中提出：澳大利亚汽车aftermarket协会澳大利亚制造技术研究所奥斯特罗兹查尔斯·达尔文大学澳大利亚工程师协会澳大利亚材料公司新南威尔士州政府墨尔本皇家理工大学卧龙岗大学威尔士澳大利亚本标准以草案形式发布，供公众评议，编号为DRASISO/ASTM52901:20...

2026-04-28 1.08MB 22 页 3 200质量币
医疗器械经营质量管理规范（2023年）

——1——附件1医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条【目的意义】为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条【规范范围】本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。第三条【规范执行】医疗器械经营企业应当严格执行本规范，医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械产品以及医疗器械流通过程中涉及...

2024-04-11 328.49KB 33 页 132 免费
关于2020年版《中国药典》勘误的通知

国家药典委员会关于2020年版《中国药典》勘误的通知各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局：自2020年7月国家药品监督管理局颁布2020年版《中国药典》以来，我委陆续收到相关反馈意见，在全面梳理和核对的基础上，对药典在编辑、校对和印刷中出现的差错进行了更正。为保证2020年版药典的正确实施，现将勘误表予以印发，请及时通知辖区内相关药品生产企业和有关单位遵照执行。我委还将同时在对外网站“2020年版《中国药典》执行专栏”中予以刊发。希望各相关单位在执行新版药典过程中，对发现的相关问题及时反馈我委。特此通知。2020年9月27日附件：2020年版《中国药典》勘误/修订表附件：2020年版《中...

2024-04-12 1.25MB 14 页 84 免费
YY∕T0321.2-2021 一次性使用麻醉用针

2024-04-12 2.07MB 15 页 53 10质量币
YY∕T 0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程

2024-04-12 21.95MB 64 页 52 50质量币
软件概要设计说明书

文档编号：概要设计说明书XXX有限公司修订记录A-新增M-修改D-删除版本日期变更类型（A-M-D）修订原因修订人1概述内部资料，注意保密<此处填写本文档的目的><例如：XXX项目的目的是：根据《XXX需求规格说明书》进行功能和体系结构分析设计>1.1适用范围<此处填写本文档的适用范围><例如：适用于XXX项目的系统分析和设计过程>1.2读者对象1.3术语和缩写<此处填写本文档中所特有的术语和缩写，常用的术语和缩写统一编写在一个规范文档中>术语和缩写解释备注1.4参考资料<此处填写本文档的参考资料>参考文件备注例如：《XXXX需求规格说明书》2设计概述<填写设计的概要，包括对各种所使用的设计方...

2024-04-12 150.5KB 5 页 263 10质量币
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）

国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。局长张工2021年8月26日医疗器械注册与备案管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定...

2024-04-12 306.09KB 35 页 82 免费
《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》

附件医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。本指导原则是对医疗器械软件的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人亦可采用其他符合法规要求的替代方法，但需提供详尽研究资料。本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。本指导原则作...

2024-04-12 391.17KB 88 页 130 免费
《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）》

广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）2019年2月广东省医疗器械管理学会前言医疗器械注册人和受托生产企业通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确双方在保证产品质量安全方面的责任，规范双方在实施医疗器械委托生产时，明确各质量体系要素的分工、职责，形成完善的医疗器械质量管理体系，确保医疗器械生产质量管理规范的各项要求得到有效落实。本指南旨在为医疗器械注册人和受托生产企业在签订《医疗器械委托生产质量协议》时提供指引。本指南由广东省医疗器械管理学会提出。广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）1范围本指南旨在指导进行医疗器械委托生产时，医疗器械注册人与受托生产企业双方通...

2024-04-12 238.28KB 18 页 110 免费
上海市第二类医用独立软件注册申报资料指南

—1—上海市第二类医用独立软件注册申报资料指南本指南旨在指导和规范上海市第二类医用独立软件的注册申报工作，为注册申请人准备注册申报资料提供参考。本指南是对上海市第二类医用独立软件注册申报资料的一般要求，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行本指南不作为注册申报资料的依据，应在遵循相关法规以及医疗器械软件相关指导原则的前提下使用本指南。本指南是在现行法规和标准体系以及当前科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。随着对产品理解的不断深入，本指南相关内...

2024-04-13 63.43KB 52 页 81 免费
医疗器械经营质量管理规范培训课件

《医疗器械经营质量管理规范》培训课件《规范》条款解释发布时间：2014.12.12第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。【条款释义】本条明确了制定《规范》的目的和依据。目的：加强医疗器械经营质量管理基本目的保证医疗器械安全、有效根本目的依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、...

2024-04-13 1.36MB 73 页 73 20质量币
YY∕T 1465.7-2021 ：流式液相多重蛋白定量技术

书书书犐犆犛１１．１００．２０犆３０!"#$%&'()*+,-犢犢／犜１４６５．７—２０２１(./0123456789７:;：?@ABCDEFG犐犿犿狌狀狅犵犲狀犻犮犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀犿犲狋犺狅犱狅犳犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊—犘犪狉狋７：犔犻狇狌犻犱狆犺犪狊犲犿狌犾狋犻狆犾犲狓狆狉狅狋犲犻狀狇狌犪狀狋犻犳犻犮犪狋犻狅狀狋犲犮犺狀犻狇狌犲犫狔犳犾狅狑犮狔狋狅犿犲狋狉狔２０２１０３０９HI２０２２０４０１JK'L)MNOPQRHI书书书!　　"　　ＹＹ／Ｔ１４６５《!"#$%&'()*+,》-./01-：———2１1-：34Ｔ56789:;<；———2２1-：=>%&?@ABC3D-...

2024-04-14 561.51KB 7 页 60 20质量币
ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）CN

2024-04-15 8.6MB 422 页 257 50质量币
深圳市医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）延续

国家标准名：第三类医疗器械经营许可指南地址:https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440300MB2C9273923440172017002事项版本：48温馨提示1：您所下载的文档版本有极小概率会滞后于网络版本。请核对事项版本号，如发现滞后请半小时后再进行下载。温馨提示2：此事项在线办理的账户可信等级需达四级以上。医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）延续基础信息事项名称医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）延续日常用语医疗器械，经营许可，延续事项类型行政许可承诺办结时限12（工作日）法定办结时限40（工作日）到办事现场次数0必须现场办理原因无办件...

2024-04-15 206.96KB 13 页 86 免费

共139页/2779条

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