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RBA-SP-001 禁止使用强迫劳动管理程序

管理状态受控修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部■质保部■工程部■财务部□签署栏审核批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的为保障公司所有员工人身自由，确保本公司所雇用之员工均属自愿受雇，禁止非法的招聘、运输、移送、暴力威胁人口而获利的行为，避免贩卖人口、奴役人口等事件的发生。2、范围公司所有员工。3、职责与权限3.1公司行政部负责本程序的制定并监督执行。3.2公司各部门配合行政部落实本程序及公司有关规定。4、定义4.1强迫劳动即是强迫职工劳动罪，是指用人单位违...

2025-11-18 82.47KB 8 页 17 50质量币
第四阶段供应商质量培育检查表

供应商质量培育报告文件编号：　　　　　　　供应商名称供应商编码供方地址审核结论评审总得分评审等级车型否决项总数量不符合的否决项数量主要风险点：审核人员：供方确认：审核日期:按分数4按否决项0早期遏制生产过程检查表文件编号：　　　　　　　页数：供应商名称检查日期序号问题是否得分问题点1★是否有足够的遏制工艺？10是否符合吉利要求？103操作工是否适当培训以完成特殊作业？104有统一的，记录在册的培训程序？10操作工有必需的技术？（检测和产品知识）10遏制工艺是否独立建立于生产工艺？107108在车间区域内，不进行返修工作？101010此区域可视吗？1011此处是否可能混淆废品与合格品？10信息板...

2025-11-18 108KB 5 页 17 30质量币
Q7 原料药GMP指南

Q7ICH三方协调指导原则2000年11月公开咨询以后的一致意见（ICH进程第四阶段）活性药物成分（API）的GMP指南目录1前言1.1目的1.2适用性1.3范围2质量管理2.1总则2.2质量部门的职责2.3生产活动的职责2.4内部审计（自检）2.5产品质量回顾3人员3.1员工资格3.2员工卫生3.3顾问4厂房和设施4.1设计和建造4.2公用设施4.3水4.4限制4.5照明4.6污物和废料4.7卫生和维护5工艺设备5.1设计和建造5.2设备维护和清洁5.3校验5.4计算机化系统6文件和记录6.1文件系统和质量标准6.2设备的清洁和使用记录6.3原料、中间体、API的标签材料和包装材料的记录6....

2025-11-19 360.5KB 33 页 17 80质量币
ISO-22163-2023 铁路行业应用--铁路企业质量管理体系：IS090012015和应用于铁路行业的特殊要求（中英文）

ISO22163:20232/87ISO22163:2023铁路行业应用--铁路企业质量管理体系：IS09001:2015和应用于铁路行业的特殊要求Railwayapplications—Railwayqualitymanagementsystem—ISO9001:2015andspecificrequirementsforapplicationintherailwaysector1范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强...

2025-11-20 1020.36KB 104 页 17 300质量币
ISO 10993-2-2022 医疗器械生物学评价—第2部分：动物福利要求(中英文版)

ISO10993-2:2022(E)中英文版INTERNATIONALSTANDARD国际标准Thirdedition第3版2022-11Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part2:Animalwelfarerequirements医疗器械生物学评价—第2部分：动物福利要求(中英文版)2025年05月翻译ReferencenumberISO10993-2:2022(E)PAGE:1CISO2022-AllrightsreservedISO10993-2:2022(E)中英文版目录Foreword前言..............................

2025-11-20 456.45KB 28 页 17 150质量币
ISO TS 10993-20 2006 医疗器械生物学评价第20部分医疗器械免疫毒理学试验的原则与方法（中英文）

TECHNICALSPECIFICATIONISO/TS10993-20Firstedition2006-08-01Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part20:PrinciplesandmethodsforimmunotoxicologytestingofmedicaldevicesEvaluationbiologiquedesdispositifsmédicaux—Partie20:Principesetméthodesrelatifsauxessaisd'immunotoxicologiedesdispositifsmédicauxReferen...

2025-11-21 1.04MB 48 页 17 300质量币
GB∕T 17626.14-2005电磁兼容试验和测量技术电压波动抗扰度试验

ICS33.100.20L06中华人民共和国国家标准GB/T17626.14—2005/IEC61000-4-14:2002电磁兼容试验和测量技术电压波动抗扰度试验Electromagneticcompatibility—Testingandmeasurementtechniques一Voltagefluctuationimmunitytest(IEC61000-4-14:2002,IDT)2005-02-06发布中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布2005-12-01实施GB/T17626.14—2005/IEC61000-4-14:2002目次前言.........

2025-11-24 459.88KB 12 页 17 80质量币
GB∕T 17626.12-2023 电磁兼容试验和测量技术第12部分：振铃波抗扰度试验

ICS33.100.20CCSL06中华人民共和国国家标准GB/T17626.12—2023/IEC61000-4-12:2017代替GB/T17626.12—2013电磁兼容试验和测量技术第12部分：振铃波抗扰度试验Electromagneticcompatibility—Testingandmeasurementtechniques—Part12:Ringwaveimmunitytest[IEC61000-4-12:2017,Electromagneticcompatibility(EMC)一Part4-12:Testingandmeasurementtechniques—Ringwave...

2025-11-24 953.29KB 40 页 17 150质量币
注射用药品的目视检查-第五版-2025.10_中文

注射用药品的目视检查非洲经委会基金会的一份文件第5.0版；2025年10月注射用药品的目视检查©版权：德国ECA基金会——复制、编辑和分发需获得ECA基金会的书面许可1目录1范围......................................................................................................................42人工检查..........................................................................................

2025-11-25 1.58MB 16 页 17 200质量币
供方质量保证能力审核表

年月日供方质量保证能力审核表质量工程师质量部长副总供应商名称零件号调查时间供应商参加人员九环机电参加人员零件名称划分检查项目检查内容要求分存在的问题改进措施1132记录33记录34确定各部门的主要管理项目，把握解决问题了吗？记录35记录12132记录33解除初期流动管理的必要条件，确定了吗？记录34是否确定了初期流动管理实施和解除的发令者？15配套厂的初期流动管理是否在实施？记录16正在实施初期流动管理的工序，是否有初期流动管理的标志？131初用零件（包括变化节点）的定义，在规程中明确了没有？32记录33记录14合格与否的判定基准，是否适当记录15初用零件检查不合格时的处理方法，事先确定了没有...

2025-11-25 122KB 4 页 17 60质量币
美敦力分流管全说明书

脑脊液分流管及附件使用说明书颗MedtronicNtURDLCCKCTECHNOLOCIEs注册证号：SFDA(1)20063661334产品标准：YZB/USA3336-2005《脑脊液分流管及附件》售后服务单位：美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司地址：上海市外高桥保税区日京路180号邮编：200131电话：(021)400-820-0869传真：(021)58664623规格型号：见附页MedtronicNEUROLOGICTECHNOLOCIES目录脑室和心脏/腹腔导管01-06CSF-脑室化疗囊/CSF-脑室造口引流术化疗囊07-14CSF-腰骶腹腔分流15-20带有BIOGLID...

2025-11-26 2.06MB 66 页 17 150质量币
替尔泊肽注射液（JXHS2200075-78）说明书

1核准日期：替尔泊肽注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用。警告：甲状腺C细胞肿瘤风险完整的黑框警示信息请参见说明书·替尔泊肽导致大鼠甲状腺C细胞肿瘤。目前尚不清楚本品是否会引起人类甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌(MTC),关于替尔泊肽诱发啮齿类动物的甲状腺C细胞肿瘤的人类相关性尚未确定(请参见【注意事项】)。·本品禁用于有MTC个人既往病史或家族病史的患者以及患有2型多发性内分泌腺瘤综合征(MEN2)的患者，告知患者关于MTC的潜在风险和甲状腺肿瘤的症状(请参见【禁忌】【注意事项】)。【药品名称】通用名称：替尔泊肽注射液商品名称：穆峰达®(MOUNJARO®)英文名称：Ti...

2025-11-26 545.44KB 27 页 17 100质量币
SMP-YWJ-004 药物警戒偏差管理规程

文件标题药物警戒偏差管理规程版本01文件编码SMP-YWJ-004颁发部门药物警戒部页码1of2制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部药物警戒偏差管理规程1.目的确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。2.范围适用于公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量活动过程中出现的偏差。3.职责3.1药物警戒专职员：对识别出的偏差，如实记录偏差；报告偏差，纠正微小偏差，参与重大偏差风险评估，参与实施相应的纠正与预防措施。3.2药物警戒部部长，负责微...

2025-11-26 55KB 6 页 17 50质量币
SMP-YWJ-003药物警戒质量控制指标管理规程

文件标题药物警戒质量控制指标管理规程版本01文件编码SMP-YWJ-002颁发部门药物警戒部页码1of2制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部、行政人事部药物警戒质量控制指标管理规程1.目的确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。2.范围适用于公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。3.职责3.1公司药品安全委员会全体成员。4.依据：4.1《药物警戒质量管理规范》(2021年5月13日颁布)4.2《药品不良反应报告和监测管理办法》(国食...

2025-11-26 22.5KB 2 页 17 50质量币
药包材附录检查指导原则

——1——药包材附录检查指导原则为推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录（以下简称药包材GMP）顺利实施，指导药品监管部门科学规范开展药包材GMP的检查工作，督促药包材生产企业（以下简称生产企业）落实产品质量主体责任，建立健全质量管理体系，按照药包材GMP组织生产，根据国家药监局《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年第1号）等有关规定，制定本指导原则。一、基本要求本指导原则适用于省级及以上药品监管部门对登记状态为“A”的生产企业组织的药包材监督检查工作。检查应结合药包材的品种特性和工艺...

2025-11-26 418.54KB 33 页 17 50质量币
QP-018 不合格品控制程序（体外诊断模板）

第1页共19页不合格品控制程序文件编号XX-QP-018版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共19页不合格品控制程序文件编号XX-QP-018版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共19页不合格品控制程序文件编号XX-QP-018版本A0建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施，防止不合格品被非预期的使用或交付。2.范围适...

2025-12-01 67.48KB 19 页 17 60质量币
物料供应商审计管理规程合集

******生物工程有限公司标准管理规程(STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE)题目物料供应商审计管理规程编码SMP-QA-文件属性■新订；□确认；口修订，第次，替代起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门品管部颁发日期生效日期分发部门1.目的：为规范生产用物料供应商的管理，保证供应商提供的原辅料、包装材料质量稳定、可靠，符合本公司需求。2.适用范围：适用于生产用物料等定点供应商的选择和管理。3.责任人：3.1审计人员资质：3.1.1具有制药/化学/食品等相关专业专科以上学历背景；3.1.2具备药品相关法律、法规以及GMP基础知识；3.1.3具有质...

2025-12-04 315KB 25 页 17 100质量币
第十章 6SIGMA管理

2024-05-20 269.89KB 33 页 16 50质量币
器械灭菌确认分享(三)—初始污染菌测试方法的建立(中)

2024-05-20 3.82MB 44 页 16 50质量币
金牌质量人职业生涯规划

2024-05-20 3.82MB 20 页 16 50质量币

共106页/2110条

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