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植入性医疗器械实施细则

2024-11-21 4.62MB 268 页 17 80质量币
CE临床评价指南（模板）

临床评价指南文件编号版本号01修改次数0编制/日期生效日期年月日审核/日期页码第1页，共6页批准/日期受控状态受控更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人01首发行///发放范围临床评价指南文件编号版本号01生效日期年月日页码第2页，共6页1.0目的本程序概述了临床评价的基本方针和要求。2.0范围本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品。3.0定义临床评价一种方法学上合理持续的程序，用以收集、评价和分析与医疗器械有关的临床数据，并评价当按照制造商说明书使用器械时是否有充分的临床证据证明其符合安全和性能相关的基本要求。（参考MEDDEV2.7/1revision4）临床研...

2025-05-20 347.32KB 6 页 17 100质量币
企业整体停产报告

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业停产报告表时间：年月日

2025-06-09 14.54KB 1 页 17 10质量币
质量奖惩办法

质量奖惩办法为鼓励优质生产，保障产品质量，特制订本制度。质量考核以月度为周期进行。本办法适用于生产技术部、制作一部、制作二部、质量部、物资部、设备工程一部、设备工程二部、研究开发中心。每月26日之前由生产技术部、质量部和制作部门共同制订下一月度合格品率目标。月度合格品率目标须报公司经理办公室通过。月度合格品率目标须符合公司现有的条件，不宜过低或过高。制作部门达到或超过合格品率目标，则进行奖励。如制作部门达到合格品率目标，则对涉及部门员工发放月度质量奖，每人每工作日元。如制作部门超过合格品率目标，每超过1%，则每人发放元。如制作部门虽达到或超过合格品率目标，若该部门当月发生一次重大质量事故或两次...

2025-06-12 16.77KB 1 页 17 10质量币
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-筛分法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-筛分法Q4B附录12现行第四阶段版本2010年6月9日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录12文件历史编码历史日期Q4B附录12第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录12第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2010年6月9日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议-筛分法Q4B附录12ICH三方协调指导原则2010年...

2025-07-12 456.58KB 15 页 17 20质量币
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-片剂脆碎度检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-片剂脆碎度检查法Q4B附录9(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录9(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录9第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年6月11日Q4B附录9第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录9(R1)经指导委员会批准，在第4.5节中增加了加拿大卫生部...

2025-07-12 136.25KB 5 页 17 20质量币
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-聚丙烯酰胺凝胶电泳法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-聚丙烯酰胺凝胶电泳法Q4B附录10(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录10(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录10第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年6月11日Q4B附录10第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录10(R1)经指导委员会批准，在第4.5节中增加...

2025-07-12 134.09KB 5 页 17 20质量币
注册人制度下医疗器械委托生产

2025-07-21 652.64KB 52 页 17 120质量币
医疗器械委托生产协议

2025-07-21 18KB 4 页 17 60质量币
液相色谱串联质谱临床检测方法的开发与验证

2025-07-22 106.5KB 16 页 17 50质量币
血液透析器可沥滤物研究综述

2025-07-23 76.5KB 3 页 17 40质量币
tyvek_Compliance_ISO11607_cn

杜邦TM特卫强®Tyvek®符合ISO11607-1:2006引言...........................................................................................................................................................................3ISO11607-1标准要求....................................................................................

2025-08-01 1.52MB 47 页 17 100质量币
RD-FM-008 设计开发验证报告

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-007Rev.01设计开发验证报告产品名称规格型号样品批号验证日期1设计开发输入综述：（性能、功能、技术参数及依据的标准和法规等）产品的型号为：依据的标准和法规：2 性能指标（产品技术要求）（1）外观和结构要求根据技术要求中2.1的规定。（2）环境试验要求：额定工作低温试验，低温贮存试验，额定工作高温试验，运行试验，高温贮存试验，额定工作湿热试验，湿热贮存试验，振动试验，碰撞试验，运输试验：应符合GB/T14710-2010的要求。3）评价性内容（光安全、生物相容性、电磁兼容等通标或专标）3评价性要求（光安全、生物相容性、电磁兼容等通标或专标）4)...

2025-08-05 38.5KB 2 页 17 20质量币
14.软件变更规程

软件变更规程（模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：目录1.参考资料...........................................................................................................................41.1参考标准.......................................................................................................................41.2参考文件.......

2025-08-28 1.48MB 8 页 17 50质量币
手把手教您录入UDI-DI—IVDR 篇

【深入了解】|手把手教您录入UDI-DI—IVDR篇在Eudamed中如何录入IVDR的UDI-DI录入UDI-DI前，需确保已激活LUA账号或第二个LAA账号、第三个LAA账号......。第一个LAA账号（用于申请SRN号）不具备录入UDI-DI功能，因此不可用于此操作。成功登录后，将进入主界面。以下是第二个LAA账号的操作演示，其他LAA账号及LUA账号的操作步骤与此一致。选择:RegisteranewBasicUDI-DIUDI-DIregistration步骤一：BasicUDI-DIinformation步骤二：Certificateinformation步骤三：UDIidenti...

2025-09-08 1000.2KB 10 页 17 10质量币
YY 9706.112-2021检验报告内容模板

共9页第1页YY9706.112-2021检验报告内容模板1通用要求44.2*ME设备的环境条件4.2.1*两次使用间的运输和储存环境条件使用说明书应表明ME设备在拆除保护性包装后的两次使用间，所允许的运输和储存的环境条件。除非使用说明书中另有说明，否则在移去保护性包装后的两次使用间，按以下环境温度范围进行运输和储存后，ME设备应符合本标准且在正常使用时按其规范应仍具有可操作性。——-40°C〜+5°C，不控制相对湿度；——+5°C〜+35°C，相对湿度可达90%，无凝结；——＞35°C〜+70°C，水蒸气压力可达50hPa。如果使用说明书提到的运输和储存的条件范围受更多限制，这些环境条件应：...

2025-09-10 44.69KB 9 页 17 30质量币
GB9706.219-2021检验报告内容模板

共11页第1页GB9706.219-2021检验报告内容模板检验报告1ME设备或ME系统的应用条件201.4.1增补：对于结合了可替换热源的婴儿培养箱，例如婴儿培养箱具有辐射加热器、通过毯子、衬垫或床垫供热的加热设备等，应符合这些可替换热源的安全专用要求（如有）。本文件的安全要求不应因这些由制造商规定的附加热源所改变，其细节在使用说明书中提供。2基本性能201.4.3增补：201.4.3.101婴儿培养箱的基本性能基本性能要求见表201.101。表201.101增加的基本性能要求要求条款基本性能要求1201.12.1.104或按照201.15.4.2.1ee)产生声光报警基本性能要求2201....

2025-09-10 57.75KB 11 页 17 30质量币
GB 9706.260-2020检验报告内容模板

GB9706.260-2020检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.260-2020《医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》1通用要求基本性能201.4201.4.3除以下内容外，通用标准第4章适用于本部分增补：牙科设备无基本性能要求2ME设备试验的通用要求环境温度，湿度，大气压201.5201.5.3除以下内容外，通用标准第5章适用于本部分a)项修改：当被测ME设备按照正常使用准备好之后（依据5.7），按技术说明书（见7.9.3.1）中指出的环境条件范围进行试验，但其中至少一次试验的环境温度应在+10℃～35℃的范围内3ME...

2025-09-10 138.9KB 13 页 17 30质量币
GB 9706.227-2021检验报告内容模板

共17页第1页GB9706.227-2021检验报告内容模板1基本性能201.4.3增补：201.4.3.101　增补的基本性能要求心电监护设备补充的基本性能要求条见表201.101。表201.101基本性能要求要求章条号除颤防护201.8.5.5.1ME设备的供电电源/供电网中断201.11.8电池耗尽的防护201.11.8.101ME设备的基本性能201.12.1.101电外科干扰202.6.2.101心率报警状态的启动时间208.6.6.2.103指示ME设备非正常工作的技术报警状态208.6.6.2.1042其他条件201.5.4增补：除非另有说明，试验应使用制造商所指定的附件和记录材...

2025-09-10 56.6KB 17 页 17 30质量币
ISO10012：2003测量管理体系——测量过程和测量设备的要求

ISO10012:2003²âÁ¿¹ÜÀíÌåÏµ-----²âÁ¿¹ý³ÌºÍ²âÁ¿Éè±¸µÄÒªÇó1/14ISO10012:2003²âÁ¿¹ÜÀíÌåÏµ-----²âÁ¿¹ý³ÌºÍ²âÁ¿Éè±¸µÄÒªÇóMeasurementmanagementsystems-RequirementsFormeasurementprocessesandmeasuringequipmentÄ¿´ÎISOÇ°ÑÔÒýÑÔ1£®·¶Î§2£®¹æ·¶ÐÔÒýÓÃÎÄ¼þ3£®ÊõÓïºÍ¶¨Òå4£®×ÜÒªÇó5£®¹ÜÀíÖ°Ôð5£®1¼ÆÁ¿Ö°ÄÜ5£®2ÒÔ¹Ë¿ÍÎª¹Ø×¢½¹µ...

2025-10-27 150.68KB 14 页 17 80质量币

共106页/2110条

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