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多参数监护仪性能参数的质量控制及误差分析

237多参数监护仪是医院常见的急救生命支持类医疗设备，对患者诊断、治疗提供参考依据，加强多参数监护仪院内质量控制，可提高多参数监护仪的稳定性、降低其临床风险。近年来，对于多参数监护仪质量控制的研究较多，有多项研究报告关于多参数监护仪的合格率，如李超等研究发现多参数监护仪连续2年的合格率分别为70%、84%，有个别报道不同参数的故障率，从而计算出多参数监护仪的总合格率84.84%，其中部分多参数监护仪检测结果合格，但分项误差各不相同，给临床参考带来不稳定性，并且未深入统计分析误差及来源。本次选取我院在用90台多参数监护仪进行质量控制，将心电、血氧饱和度和呼吸的最大误差值、平均值，无创血压的平均差...

2025-11-07 1.44MB 3 页 16 20质量币
SQE工作职责

2025-11-07 2.54MB 17 页 16 50质量币
TL 9000质量管理体系需求手册R6.3-中英文版

TelecommunicationsIndustryAssociation(TIA)QuESTForumTL9000QualityManagementSystemRequirementsHandbookR6.3PointReleaseTheICTQualityManagementSystemPerformanceExcellencethroughGlobalICTQuality电信行业协会（TIA）QuEST论坛TL9000质量管理体系需求手册R6.3点状释放信息通信技术质量管理体系通过全球信息通信技术质量实现卓越绩效CopyrightTL9000QualityManagementSystem...

2025-11-13 813.78KB 36 页 16 80质量币
FDA-气动牙科手柄和气动马达-基于安全性—中文

包含无约束力的建议气动牙科手柄和气动马达-基于安全性和性能的路径的性能标准______________________________________________________________________________行业指南和FDA工作人员指南文件发布于2024年9月30日。如需了解本文件的更多信息，请联系OHT1/DHT1B：牙科和耳鼻喉科器械部，电话：301-796-5620。美国卫生与公众服务部食品和药物管理局器械与放射卫生中心包含无约束力的建议前言公众评论https://www.regulations.gov您可随时向提交电子版意见和建议供机构审阅。书面意见请寄至：美国食...

2025-11-14 1020.97KB 14 页 16 80质量币
TL 9000质量管理体系要求手册（完整版）

TIAQuESTForumTL9000QualityManagementSystemRequirementsHandbookR6.3TheICTQualityManagementSystemPerformanceExcellencethroughGlobalICTQualityCopyrightiiCopyright◎2021TelecommunicationsIndustryAssociationForinformationaboutTIAQuESTForumvisittheTIAwebsiteathttps://tiaonline.org/what-we-do/tia-quest-foru...

2025-11-14 660.98KB 74 页 16 50质量币
IATF 16949认可解释

www.iatfglobaloversight.orgPage1of20IATF-国际汽车工作组IATF16949:2016–认可解释IATF16949第一版已于二零一六年十月刊发，并于二零一七年一月一日生效。以下认可解释已由IATF确定及批准。除非另有说明，否则认可解释在发布时适用。修改后的文本显示为蓝色。认可解释改变了对规则或要求的解释，而规则或要求本身则是不符合的基础。SI1-9于2017年10月发布，2017年10月生效。SI10-11于2018年4月发布，2018年6月生效。SI8于2018年6月修订并重新发布，2018年7月生效。SI10于2018年6月修订并重新发布，2018年7...

2025-11-16 268.83KB 20 页 16 50质量币
ISO9001-2015人力资源控制程序

公司LOGOxxx公司文件编号版次人力资源控制程序页次1/7制订部门人力资源部人力资源控制程序制订：日期：审核：日期：批准：日期：发行日期：生效日期：1.目的为了实现科学地管理人力资源对承担质量管理体系职责的人员从技能和经验等方面规定相应的岗位能力要求，并进行教育、培训以满足规定的要求，保证产品和过程质量达到符合顾客需求，特制定本程序。2.范围应用于所有影响员工发展、客户关系及产品质量管理的培训活动。3.职责与权限3.1总经办:提出企业未来的愿景与方向；提出经营目标，策略，组织要求；提出对人才之期待与要求；给与行动支持；给与预算支持。3.2人力资源部：序号修订生效日期修订内容摘要版次页数修订人...

2025-11-16 89.5KB 6 页 16 100质量币
ISO9001-2015车间维修管理制度

公司LOGOxxx公司文件编号版次车间维修管理制度页次1/3制订部门生产部车间维修管理制度制订:日期:审核:日期:批准:日期:序号修订生效日期修订内容摘要版次页数修订人审核人批准人1首版发行A03公司LOGOxxx公司文件编号版次车间维修管理制度页次2/3制订部门生产部1.目的为了使维修部门员工创造一个严肃紧张、认真活泼的工作环境，锻造一支善于学习、勇于创新的队伍，特制定本标准规范2.范围适用于生产车间所有维修人员3.权责3.1.负责公司所有返厂不良的维修工作3.2.负责所有维修不良的统计工作3.3.负责批量不良的分析工作3.4.维修物料的管理工作4.作业内容4.1.返厂维修4.1.1.售后人...

2025-11-16 45.5KB 3 页 16 50质量币
3、PMC部---管理评审报告说明

XXX科技股份有限公司1.内外部审核状况及改善进度：问题点：1、2018年度外审无问题点；2、公司本次内审无问题；2.质量方针与质量目标实施状况2.1质量目标：2018年度目标：销售交货达成率≥98%2019年度目标：销售交货达成率≥96%分析：2018年5月至2019年3月，每月目标均达成；月份5月6月7月8月9月10月11月12月1月2月3月按时交付批数112911561084988101410851858144815445287计划交付批数1152117710961005102510981852145015846300销售交货达成率98%98%99%98%99%99%100%100%97...

2025-11-16 32KB 1 页 16 30质量币
RBA8.0官方中文版

8.0版(2024年)责任商业联盟行为准则本《责任商业联盟(RBA)行为准则》制定了相关标准，以确保供应链中的工作环境安全无虞，并且有关各方以负责任、合乎道德、尊重人权和环境的方式开展业务。任何企业均可自愿采用本准则，随后推广至其直接和间接供应链及分包商，包括合同劳工的提供商。要采用本准则并成为参与者(“参与者”),企业应声明其支持本准则，并通过建立本准则中所述的有效管理体系，按照本准则及其标准开展尽职调查。参与者必须将本准则应用于整个供应链。参与者还应至少要求其下一级供应商确认并实施本准则。采用本准则的基础是理解企业的所有活动必须完全遵守适用的法律、规则和法规1。为与本文件“参考资料”中所列...

2025-11-16 332.81KB 14 页 16 30质量币
RBA8.0管理评审控制程序

文件名称RBA管理评审控制程序文件类型管理文件文件编号RBA-SP-063版本A/0页码1/7修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办□A/02024.4.28新版编制行政部□生产部■采购部□销售部□物流部■质保部■工程部■财务部■1签署栏质保部部长总经理执行范围：本公司各部门保本公管理状态|1.申的确文件名称RBA管理评审控制程序文件类型管理文件文件编号RBA-SP-063版本A/0页码2/7司职业健康安全/社会责任管理体系(OHS&SA,下同)的适宜性、充分性和有效性。2.适用范围适用于对本公司OHS&SA管理体系进行评审。3.职责3.1由总经理主持管理...

2025-11-17 98.5KB 7 页 16 50质量币
RBA-SP-034 环境因素管理和方案控制程序

管理状态受控修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部■质保部■工程部■财务部□签署栏审核批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的对公司经营、生产活动过程中的环境因素，特别是重要环境因素进行有效控制，确保环境管理体系正常并不断改进，实现环范针、目标和指标，使公司废气、噪声、固体废弃物以及污水排放符合相应技术标准和法规的要求。2、适用范围本程序适用于公司生产制造过程中环境因素的控制。3、职责3.1行政部负责公司环境运行控制的统一管理，负责公司重要环境因素的控制；3.2各...

2025-11-18 114KB 6 页 16 50质量币
RBA-SP-008 工作时间控制程序

管理状态受控修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部质保部■工程部■财务部□签署栏批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的为了保护员工健康，严禁超时加班，使企业遵守法律法规，特制定本程序。2、适用范围适用千本公司工作时间、加班工资报酬支付标准的控制。3、职责3.1人力资源部负责法律法规要求和公司规定制定和推行公司工作时间、加班工资报酬支付标准的相关规定，监督检查各部门有关制度的执行；3.2各部门负责依照工作时间、加班工资报酬支付标准有关制度的执行；3.3总经理负责工...

2025-11-18 71.5KB 4 页 16 50质量币
第二阶段供应商质量培育检查表

供应商质量培育报告文件编号：　　　　　　　供应商名称供应商编码审核结论评审总得分0评审等级车型否决项总数量20不符合的否决项数量否决项数量不符合否决项数量得分440220220440110330110330主要风险点：工作组成员：质量技术采购工作组长供应商：技术质量生产销售审核日期:D级A-1设计信息检查表A-2设计FMEA检查表A-3新设备、工装和试验设备检查表A-4产品/过程质量检查表A-5过程流程图检查表A-6过程FMEA检查表A-7控制计划检查表A-8检具设计检查表备注：1、“供应商质量培育报告”“供应商基础信息表”“供方关键重要件一览表”“A-9问题归零表”共4张表单，供方必须签字确...

2025-11-18 141.5KB 16 页 16 30质量币
清洗验证

清洗验证验证的定义2010版GMP对确认和验证的定义是：验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动。1.有文件记录2.有预期的结果3.一种证明活动，而非开发。确认与验证的范围◦设备设施◦制造、包装设备，纯水、空调、压缩空气系统◦工艺◦每个产品制造、包装工艺◦清洗规程◦与产品直接接触设备的清洗流程-手工&自动◦分析仪器和分析方法◦天平、液相色谱、崩解仪，原辅料、成品分析方法◦计算机系统◦SAP系统，EMS系统，MES系统通用的验证框架体系工厂验证总计划(SVMP)厂房设施验证主计划VMP单独设备/系统验证计划系统验证方案与报告（DQ/IQ/OQ/PQ...

2025-11-19 2.7MB 111 页 16 80质量币
EN ISO 10993-9-2021 医疗器械的生物评估——第9部分：潜在降解产物识别与定量框架（ISO10993-9(中文)

ENISO109939km2hQkm2hQkm2hQNg2021ICS1110020SNENISO1099392009cOvelG0SuVhhurifN9RoWMNrivRThFgISO1099392019SuVhhurifN9RRTuLSuVhhurifNbOovhFgSuVhhurifN9RoWMNrivRTISO1099392019gkm2hQN2021t5g26e僷km2hQSYTXObyQ0CENbTXgNIRuCENCENELECQzzNgkm2hQONVhQNNuNNONOUOe9vgaN0gQskdVhQvgenSUTesDeSTCENCENELECtNbNOUCENbTXcQ...

2025-11-20 2.94MB 21 页 16 200质量币
微导管 Excelsior说明书

助医生沿着选择性置入的导丝而置入微导管。微导管头日录编号REF参阅使用说明。包装内容欧盟授权代表ECREP合法制造商strykerNeurovascular批号LOT产品接号可回收再利用包装使用盐止目施演大利亚赞励面地址仅限单次使用。切勿重复使用。不能再次灭菌包装如有损坏，请朝使用包据成形芯轴已使用环氧乙旅气体灭菌。EUAuthorizedRepresentativeRADAManagerStrkerFranceS.A.5.ZAC-AveauedeSatolasGreen6330PesignanFranceAustralianSponsorAddressStnykerAustraliaPtyL...

2025-11-26 414.32KB 3 页 16 100质量币
IATF16949体系文件——产品APQP 进度计划表

产品APQP进度计划表合同或协议编号：编制部门：审核：批准：APQP进度计划表年月日任务名称输出内容开始时间完成时间应急措施责任人协助人考核人实际完成备注产品策划阶段顾客要求确认顾客技术协议书产品技术分析产品可行性分析报告立项报告评审记录产品开发启动启动会议纪要设计任务书核心小组成立核心小组名单职责分工制订计划产品开发计划产品设计与开发顾客样机测试顾客样机测试报告概念设计功能框图风险评定概念设计评审报告试验设计试验设计报告结构设计电机结构设计总成结构设计产品图样初始材料清单数据计算尺寸链计算结果磁路计算结果电路计算结果功能转换计算结果初步工艺流程初始过程流程图任务名称输出内容开始时间完成时间应...

2025-11-28 224.47KB 6 页 16 60质量币
QP-022 不良事件监测及再评价控制程序（体外诊断模板）

第1页共33页不良事件监测及再评价控制程序文件编号XX-QP-022版本A0修订页文件版本号修订条款修订内容修订人/日期生效日期A0/首次发放XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共33页不良事件监测及再评价控制程序文件编号XX-QP-022版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共33页不良事件监测及再评价控制程序文件编号XX-QP-022版本A0按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，配备与产品相适应的不良事件监测机构和人员，规定可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序...

2025-12-01 89KB 33 页 16 60质量币
医疗器械MDCG2020-13临床评价审核报告模板

医疗器械医疗器械协调小组文件.MDCG2020-130MDCG2020-13临床评价审核报告模板.2020年7月本文件已由条例(欧盟)20171745第103条设立的医疗器械协调小组(MDCG)批准。医疗器械协调小组由所有会员国的代表和欧洲联盟委员会的一名代表组成。该文件不是欧盟委员会的文件，不能被视为反映了欧盟委员会的官方立场。本文件中表达的任何意见都不具有法律约束力，只有欧洲联盟法院才能对欧盟法律作出有约束力的解释。1医疗器械医疗器械协调小组文件.________目录导言...............................................................

2025-12-04 396.41KB 31 页 16 150质量币

共106页/2110条

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