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关于ICH区域内药典附录的评价及建议-聚丙烯酰胺凝胶电泳法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-聚丙烯酰胺凝胶电泳法Q4B附录10(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录10(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录10第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年6月11日Q4B附录10第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录10(R1)经指导委员会批准，在第4.5节中增加...

2025-07-12 134.09KB 5 页 42 20质量币
YYT 9706.110-2021检验报告内容模板

共6页第1页YY/T9706.110-2021检验报告内容模板1通用要求4在执行通用标准4.2中要求的风险管理过程的危险（源）识别步骤是，分析时需要考虑PCLCS中PCLC的危险（源），着重强调以下几个方面；－延迟时间－执行器，包括启动和停止；－被控变量：·传输的物质和能量的安全范围，和·传输的物质和能量的累积效应；－患者传输单元，包括任何迟滞现象；－生理变量；－患者间差异；－患者内差异；－干扰变量，包括患者干扰变量；－测量传输单元；－反馈变量；－分析PCLCS性能所需记录的必要分辨率和持续时间（见6.3）；－分布式PCLCS中能够影响PCLC性能的其他参数（见6.4）；和－有多个PCLC的P...

2025-09-10 34.07KB 6 页 42 30质量币
QP030人力资源管理程序

发放范围：局域网生效日期：2020年4月15日XXXXXXXXX有限公司质量管理体系管理性文件编制：__________日期：________审核：__________日期：________批准：__________日期：________文件编号：QP030版本号：主管部门：人事行政部发放编号：人力资源管理程序DNQP030Version2Revision1Page2of6发放范围：局域网生效日期：2020年4月15日目录序号章节名页码1.目的...............................................................................

2025-11-04 268.8KB 6 页 42 60质量币
ISO9001-2015内部审核控制程序

公司LOGOxxx公司文件编号版次内部审核控制程序页次1/4制订部门品质部内部审核控制程序制订:日期:审核:日期:批准:日期:发行日期:实施日期:序号修订生效日期修订内容摘要版次页数修订人审核人批准人1首版发行A05公司LOGOxxx公司文件编号版次内部审核控制程序页次2/4制订部门品质部1.目的实施内部品质审核以及时发现问题并采取适当纠正与预防改善行动,以验证品质制度的有效性。2.范围本公司除财务部以外所有部门皆为审核范围。3.权责3.1年度内部审核计划:由管理者代表制订,总经理核准。3.2内部审核之负责及协办:由管理者代表负责。4．定义无。5．作业内容5.1内部审核控制流程图:(附件1)。...

2025-11-16 59.5KB 4 页 42 100质量币
ISO9001-2015纠正措施控制程序

公司LOGOxxx公司文件编号版次纠正措施控制程序页次1/3制订部门品质部纠正措施控制程序制订:日期:审核:日期:批准:日期:发行日期:实施日期:序号修订生效日期修订内容摘要版次页数修订人审核人批准人1首版发行A03公司LOGOxxx公司文件编号版次纠正措施控制程序页次2/3制订部门品质部1.目的为确保产品品质,防止不良品持续发生,提高产品的品质与服务。2.范围成品、客户退货品、客户投诉及质量目标达成情况均适用。3.权责责任事件程序原材料半成品成品(客户投诉退货)品质异常发出品质部生产部品质部纠正措施拟订供应商生产部生产部执行供应商生产部生产部确认品质部品质部品质部4．定义无。5．作业内容5....

2025-11-16 50.5KB 3 页 42 100质量币
ISO TS 10993-20 2006 医疗器械生物学评价第20部分医疗器械免疫毒理学试验的原则与方法（中文）

技术规格ISO/TS10993-20第一版2006-08-01医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒性试验的原则和方法医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验的原则与方法参考编号ISO/TS10993-20：2006(E)◎ISO2006ISO/TS10993-20:2006(E)PDF免责声明本PDF文件可能包含嵌入式字体。根据Adobe的许可政策，该文件可被打印或查看，但未经许可不得编辑，除非嵌入的字体已授权并安装在执行编辑的计算机上。下载本文件即表示用户同意不违反Adobe的许可政策。ISO中央秘书处对此不承担任何责任。Adobe是AdobeSystemsIncorpo...

2025-11-21 1.03MB 24 页 42 150质量币
SMP-YWJ-006药物警戒内审管理规程

文件标题药物警戒内审管理规程版本01文件编码SMP-YWJ-006颁发部门药物警戒部页码1of2制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部药物警戒内审管理规程1.目的对公司药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性进行评估。2.范围适用于公司药物警戒体系的合规性评价。3.职责3.1药物警戒负责人。4.依据：4.1《药物警戒质量管理规范》(2021年5月13日颁布)4.2《药品不良反应报告和监测管理办法》(国食药监安[2011]287号)5.药物警戒内审管理的内容5.1药物警戒内审：指持有人定期或药物警戒体系出现重大变化时，指定人员或由外部人员或...

2025-11-26 56.5KB 6 页 42 50质量币
IATF16949体系文件——QP-008质量成本控制程序

XXXX有限公司质量成本控制程序文件编号：MC-QP-008文件版本：_B生效日期：2019.7.01发文编号：编制综合部审核批准1.目的通过分析质量成本，力求以最低的质量成本来保证产品质量、实现产品的价值，使顾客与组织都获得满意。2.适用范围适用全厂质量成本形成过程的费用和损失的控制管理。3.术语及定义3.1质量成本：是指为保证顾客得到满意的产品和服务而发生的费用，以及没有达到顾客满意的质量损失。3.2内部损失成本：是指产品在出厂前由于发生质量而造成的损失，以及为处理质量故障所发生的费用之和。3.3外部损失成本：是指产品在顾客使用中发现质量缺陷而产生的一切费用和损失总和。3.4鉴定成本：是指...

2025-11-28 282.13KB 6 页 42 60质量币
盐水、硅凝胶和替代乳房植入物

行业及FDA工作人员指南盐水、硅凝胶和替代乳房植入物文件发布日期：2006年11月17日本文取代于2003年2月11日发布的文件“盐水、硅凝胶和替代乳房植入物指南”。本文件的草案于2004年1月13日发布关于本文件的问题，请联系Ms.NadaHanafi（240-276-3600或电子邮箱nada.hanafi@fda.hhs.gov）。美国卫生和公众服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心整形外科器械分部通用、恢复与神经学器械部器械评价办公室包含不具约束力的建议前言公众意见可以在任何时间将书面意见和建议提交给美国食品药品管理局文档管理组，供管理局审查。地址：马里兰州罗克维尔市Fishers...

2025-12-02 537.23KB 45 页 42 80质量币
第四章班组长领导力

第四章班组长领导力第一节班组管理概述第二节班组长的职责、地位与使命第三节班组长角色认知及面临的管理问题第四节如何提高班组长领导能力第五节班组管理成熟度与员工管理第一节班组管理概述p班组是企业生产经营活动中的基层单位，班组长是班组生产管理的直接指挥者和组织者，肩负着提高产品质量、提高生产效率、降低成本、安全生产的使命，以及劳务管理、生产管理、辅助上级的职责。班组长职位不高，责任却不小。p作为一名班组长，除了专业技术之外，还需要具备相关的管理知识与技能。只有这样，才能确保班组这一企业“细胞”的健康成长第一节班组管理概述班组管理的知识框架第二节班组长的职责、地位与使命一、班组长的职责二、班组长的地位...

2025-12-03 955.45KB 17 页 42 40质量币
药包材GMP培训2025

2025-12-04 2.92MB 82 页 42 100质量币
IEC 61960-3-2017 含碱性或其他非酸性电解质的二次电池和电池组-便携式用二次锂电池和电池组第3部分：方形和圆柱型锂二次电池及电池组（中文）

1IEC61960-3Edition1.02017-02INTERNATIONALSTANDARDNORMEINTERNATIONALE含碱性或其他非酸性电解质的二次电池和电池组-便携式用二次锂电池和电池组第3部分：方形和圆柱型锂二次电池及电池组3内容前言1范围.............................................................................................................................................................72规范性引用........

2025-12-10 517.73KB 18 页 42 200质量币
CEQP-001 产品唯一标识（UDI）控制程序

第1页共9页程序文件文件编号CEQP-001产品唯一标识（UDI）控制程序版本{版本号}页数第1页共9页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期{版本号}NA首次发放编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签{审核人签名}{销售部负责人{研发部负责人{采购部负责人{生产部负责人{工程部负责人{质量部负责人{行政部负责人{批准人签名}第2页共9页程序文件文件编号CEQP-001产品唯一标识（UDI）控制程序版本{版本号}页数第2页共9页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}名}签名}签名}签名}...

2025-12-10 490.5KB 9 页 42 350质量币
医疗器械类安全风险分析报告(doc-12页)

医疗器械类安全风险分析报告(doc12页)医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期：批准：日期：1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求；3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第徊糠郑和ㄓ冒踩4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、...

2025-12-11 2.45MB 25 页 42 100质量币
临床试验用医疗器械使用记录表

1临床试验用医疗器械使用记录表项目名称：批件号：试验期限：器械名称：器械信息编号型号规格有效期生产厂家生产批号使用记录受试者编号使用数量管理员签字受试者签字日期2使用记受试者编号使用数量管理员签字受试者签字日期3

2025-12-18 28.23KB 3 页 42 20质量币
医疗器械临床试验项目文件归档清单

医疗器械临床试验项目文件归档清单项目名称项目编号项目起止日期申办者主要研究者合同例数筛选例数入组例数完成例数提交文件目录文件名称页数/份数提交人提交日期接收人接收日期审核人审核日期1

2025-12-18 25.29KB 1 页 42 20质量币
ASTM F720-24 豚鼠接触性过敏原测试的标准试验方法：豚鼠最大值测试

1StandardTestMethodforThisinternationalstandardwasdevelopedinaccordancewithinternationallyrecognizedprinciplesonstandardizationestablishedintheDecisiononPrinciplesfortheDevelopmentofInternationalStandards,GuidesandRecommendationsissuedbytheWorldTradeOrganizationTechnicalBarrierstoTrade(TBT)Committee...

2026-01-04 282.32KB 4 页 42 80质量币
可用性工程评估报告（模板）

使用错误评估报告项目：文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：—1—目录1.基本信息.........................................32.使用风险级别....................................33.核心要素........................................33.1用户：......................................43.2使用场景：...................................43.3用户接口：...........................

2026-01-12 28KB 6 页 42 150质量币
经营管理制度

医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理体系文件管理制………………………………………度2.质量方针目标管理制度……………………………………………3.医疗器械采购管理制度…………………………………………4.首营企业、首营品种管理制度……………………………5.医疗器械进货验收管理制度…………………………………6.仓库管理制度…………………………………………………………7.医疗器械出库复核管理制度…………………………………8.效期产品管理制度…………………………………………………9.不合格医疗器械管理制度………………………………………10.医疗器械退货管理制度…………………………………………11.医...

2026-01-12 131KB 27 页 42 100质量币
自研软件更新研究报告

自研软件更新研究报告产品名称：型号规格：软件名称：软件发布版本：软件完整版本：编制：日期：审核：日期：批准：日期：自研软件更新研究报告2/14XXXXX有限公司1/14自研软件更新研究报告目录1基本信息.............................................................................................................................................................................21.1软件标识.....................

2026-01-13 428.32KB 16 页 42 150质量币

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