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委托后每年度委托生产综合评价报告

2025-02-20 243.03KB 3 页 26
医疗器械临床试验：理论与实践--吴海云

1医疗器械临床试验：理论与实践解放军总医院老年心血管病研究所吴海云2大纲医疗器械定义医疗器械分类临床试验概述医疗器械临床试验特点临床试验设计方案撰写病例报告表3医疗器械定义和分类4医疗器械定义•单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。5Examplesofm...

2024-05-01 9.16MB 131 页 25
【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（四）

2024/1/29下午9:57【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（四）https://mp.weixin.qq.com/s/Kk8OK-3Gc-Op3ncXCDokDQ1/6【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（四）点击蓝字关注我们答：行政相对人除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对产品所宣称的特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容。（1）试验步骤，应与临床实际操作一致。（2）试验条件的选择，应能覆盖临床可能涉及的情况。（3...

2024-05-07 735.3KB 4 页 25
《北京市医疗器械审评检查新300问》——无源产品篇

2024/9/7上午8:37《北京市医疗器械审评检查新300问》——无源产品篇https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543399924/index.html1/4您所在的位置:首页>专题专栏>医疗器械注册和监管>咨询问答《北京市医疗器械审评检查新300问》——无源产品篇发布时间：2024年09月05日分享：　　　　　　近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、展。　　《新300问》是根据“北京器审咨询和预约系统”和北京药品医疗...

2024-09-08 408.14KB 4 页 25
医疗器械委托生产和自行生产体系管理的差异

1医疗器械委托生产和自行生产体系管理的差异2/N目录2机构与人员1简述法规背景及合作模式3场地、设施、设备3/N01简述法规背景及合作模式WorkReview4/N医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号，自2021年6月1日起施行）第一百零三条医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），自2022年5月1日起施行。国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注（2019）33号）广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南试行的通告（广东省药品监督管理局通告...

2024-11-01 1.05MB 24 页 25
江苏省手术电极技术审评要点-22页

-1-江苏省手术电极技术审评要点本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。本审评要点系对手术电极的一般要求，应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、要点适用范围本文适用于与...

2024-11-16 488.95KB 22 页 25
软件及有源医疗器械注册审评常见问题

湖南药审中心黎俊逸2023年3月软件及有源医疗器械注册审评常见问题CONTENTS目录/CONTENTS3软件更新重大更新和轻微更新介绍测量与分析的区别4人工智能产品分类算法不同分类不同流程优化类软件的类别1测量与分析2流程优化类CONTENTS目录/CONTENTS用途不同类别不同脑机接口产品的探讨5认知训练6脑机接口PARTONE测量与分析LOGOu产品描述：超声影像处理软件：该产品由图像传输模块、图像处理模块、报告模块组成。产品临床功能有图像的放大缩小、反转、拼接，测量长度、面积、回声，诊断报告的手动编辑。u企业问题：我们这样的产品，是否属于21-02医学影像处理软件，是否属于豁免临床产...

2024-12-06 663.09KB 28 页 25
电子支气管内窥镜产品技术要求参考

2024-12-28 822.75KB 6 页 25
非诊断类医疗器械临床试验方案设计中相关统计学问题--姚晨

•12012/5/71非诊断类医疗器械临床试验方案设计中相关统计学问题北京大学临床研究所北京大学第一医院医学统计室姚晨2012/5/72HHS/FDA/CDRH医疗器械种类繁多•22012/5/73医疗器械的分类与特点•不同用途的医疗器械产品-诊断检验（血糖、胆固醇检测仪）-监测（呼吸、心跳监测仪）-治疗器械（眼外科激光仪、心脏除颤仪、冠脉支架）-测量器械（核磁共振成像MRI、超频骨密度测量仪）-代替身体某一失效部分的植入器械（人造髋关节、膝关节、乳房假体、人工心脏瓣膜）•国家对医疗器械实行分类注册管理。2012/5/74SFDA对医疗器械分类注册管理•境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药...

2024-05-01 1.12MB 38 页 24
【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（五）

2024/1/29下午9:58【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（五）https://mp.weixin.qq.com/s/jvBV8e-PxqmKjAt9w3dY6g1/7【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（五）点击蓝字问：同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面？关注我们2023-08-1716:40发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:58【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（五）https://mp.weixin.qq.com/s/jvBV8e-PxqmKjAt9w3dY6g2/7答：同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床研究数据集...

2024-05-07 658.97KB 5 页 24
医疗器械细菌内毒素常规监控跳批检验用产品单元选择方案研究

医疗器械细菌内毒素常规监控跳批检验用产品单元选择方案研究选择方案研究随着人民生活水平的提高，医疗器械在人们的日常生活中变得越来越普遍，越来越重要。然而，医疗器械的生产过程中，难免会有细菌、真菌等微生物污染问题，而微生物污染存在潜在的危害，可能会引起疾病传播等不良后果。因此，对医疗器械内部的微生物污染进行监测和控制成为了必须要做的事情。本文旨在探讨医疗器械细菌内毒素常规监控跳批检验用产品单元选择方案。常规监控方案医疗器械的生产企业应建立完整的医疗器械生产和质量管理体系实施医疗器械GMP管理。由于医疗器械涉及健康和生命安全，因此其生产过程中必须进行重要的质量控制。1、监控方法在生产流程中，通过进行...

2024-10-24 16.34KB 2 页 24
医疗器械自研软件研究报告

XXXXXXX有限公司XXXXXXXXXX系统(型号：)CH3.5.5自研软件研究报告2022年0X月XX日Contents1基本信息..........................................................................41.1软件标识.......................................................................41.2安全性级别....................................................................41....

2024-12-16 929.16KB 19 页 24
【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（三）

2024/1/29下午9:57【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（三）https://mp.weixin.qq.com/s/ddRCenfrPMp9vd0PWCrvdQ1/7【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（三）点击蓝字关注我们答：可以选取典型型号开展临床试验，对于未开展临床试验的其他型号，应详述其他型号与典型型号的相同性和差异性，评价所选用的典型型号产品临床安全有效性证据可外推至全部申报规格型号的产品。问：注册产品中包括多个型号，申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?2023-07-2816:04发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:57【百问百答】医疗器械共性问题汇...

2024-05-07 399.49KB 5 页 23
医疗器械临床研究的伦理审查与知情同意--袁斌华

医疗器械临床研究的伦理审查与知情同意深圳市药品监督管理局医疗器械监管处袁斌华yuanbinhua@szda.gov.cnyfyuan81@hotmail.com2012一、医学伦理法规发展简述1、实验动物福利与保护•从1822年开始英国提出了应该：用尽可能少的动物数；并且是以尽可能少给试验动物带来痛苦的方式来进行动物实验。对动物尚且如此，那么对待我们人类自身呢？2、《纽伦堡法典》－伦理原则的确立二战期间，德国纳粹医生以科学研究为名，进行了一系列惨无人道的人体试验。1946～1947年盟军在纽伦堡为了寻找审判纳粹医生的法律依据，特制定了《纽伦堡法典》－第一部医学研究伦理法典：主要包含10条基本伦...

2024-05-01 2.64MB 47 页 22
《医疗器械临床试验质量管理规范》修订情况介绍

2024-05-20 3.07MB 29 页 22
《北京市医疗器械审评核查咨询问答 300 问》-下册

《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（下册）发布时间：2023年07月05日第一篇有源产品201.第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？答：如果删减部分非核心临床功能不影响医疗器械安全性与有效性，这种情况属于轻微软件更新，一般不需要补检。如果删减部分非核心临床功能影响医疗器械安全性与有效性，则属于重大软件更新，这种情况一般需要进行补检。202.第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？答：如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用...

2024-09-08 438.24KB 24 页 22
医疗器械现场检查缺陷整改报告模板

医疗器械现场检查缺陷整改报告*****************有限公司 1 / 2 医疗器械现场检查缺陷整改报告检查范围：*******************************一、缺陷的描述无菌室管理规定文件中未对阳性菌室工作服用后如何处理进行明确规定。1.1对应条款及内容1.10.1应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。1.2...

2025-03-11 215.36KB 2 页 22
临床试验数据管理与盲态数据审核--姚晨

•1临床试验数据管理与盲态数据审核姚晨北京大学临床研究所北京大学第一医院医学统计室0Ã-µF ž1Ñ*6#?ô•2数据管理法规常见缩写词•ICH=InternationalConferenceonHarmonisation•GCP=GoodClinicalPractice•GCDMP=GoodClinicalDataManagementPractices•FDA=FoodandDrugAdministration•CFR=CodeofFederalRegulations•CRF=CaseReportForm•SOP=StandardOperatingProcedureGCP的核心...

2024-05-01 1.09MB 29 页 21
《北京市医疗器械审评检查新300问》——医疗器械质量管理体系篇

2024/9/7上午8:37《北京市医疗器械审评检查新300问》——医疗器械质量管理体系篇https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543400707/index.html1/4您所在的位置:首页>专题专栏>医疗器械注册和监管>咨询问答《北京市医疗器械审评检查新300问》——医疗器械质量管理体系篇发布时间：2024年09月06日分享：　　　　　　近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、展。　　《新300问》是根据“北京器审咨询和...

2024-09-08 393.72KB 4 页 21
《北京市医疗器械审评检查新300问》——有源产品篇

2024/9/7上午8:36《北京市医疗器械审评检查新300问》——有源产品篇https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543400710/index.html1/5您所在的位置:首页>专题专栏>医疗器械注册和监管>咨询问答《北京市医疗器械审评检查新300问》——有源产品篇发布时间：2024年09月06日分享：　　　　　　近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、展。　　《新300问》是根据“北京器审咨询和预约系统”和北京药品医疗...

2024-09-08 435.08KB 5 页 20

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