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医疗器械风险管理报告模版

第1页共30页医疗器械风险管理报告（文件编号：*********）产品：****型号：****编制人日期审核人日期批准人日期历史修订记录序号版本修订记录修订者修订日期1V1.0初版23****有限公司第2页共30页第一章概述1.风险管理计划及实施情况简述****产品于****年开始策划立项进行新品研发，立项的同时我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了评审小组，确定了该评审的风险管理负责人。确保...

2026-05-26 575KB 30 页 20 80质量币
ghtf-sg5-n6-2012-IVD 医疗器械的临床证据——关键定义与概念

GHTF/SG5/N6:2012最终文件全球协调工作组标题：IVD医疗器械的临床证据——关键定义与概念编写小组：全球协调工作组第5研究组日期：2012年11月2日浅沼和成博士，GHTF讲席教授本文件由全球协调工作组编制，该工作组是一个自愿性国际组织，由来自欧洲、美国（USA）、加拿大、日本和澳大利亚的医疗器械监管机构及行业协会代表组成。本文件旨在为监管机构制定医疗器械监管提供非约束性指导，并在制定过程中经过了广泛咨询。本文件的复制、分发或使用不受任何限制；然而，将本文件全部或部分内容纳入其他任何文件，或将本文件翻译成英语以外的语言，并不意味着全球协调工作组对此表示任何形式的认可或支持。版权所有...

2026-05-20 687.04KB 11 页 18 80质量币
FDA医疗器械的人因与可用性工程应用指南_2026.03

ContainsNonbindingRecommendationsApplyingHumanFactorsandUsabilityEngineeringtoMedicalDevicesGuidanceforIndustryandFoodandDrugAdministrationStaffDocumentissuedonAugust3,2026DocumentoriginallyissuedonFebruary3,2016.Forquestionsaboutthisdocument,contacttheHumanFactorsEngineeringTeamatHFPMET@fda.hhs.gov...

2026-08-04 1.4MB 45 页 18 100质量币
中国心衰器械白皮书

报告提供的任何内容(包括但不限于数据、文字、图表、图像等)均系沙利文独有的高度机密性文件(在报告中另行标明出处者除外)。未经沙利文事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，沙利文保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。沙利文开展的所有商业活动均使用“沙利文”的商号、商标，沙利文无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表沙利文开展商业活动。沙利文◆全球增长咨询公司，弗若斯特沙利文(Frost&Sullivan,简称“沙利文”),1961年成立于华尔街，1998年进入中国后，沙利文深耕全球资本市场...

2026-05-12 2.49MB 88 页 17 100质量币
中国AI医疗行业白皮书

中国AI医疗行业白皮书精准医疗，智能未来ChinaAIHealthcareIndustryDevelopmentWhitePaperPrecisionMedicine,IntelligentFuture中国AI医療産業白書精密医療、インテリジェントな未来头豹研究院2025年2月www.leadleo.comwww.leadleo.com报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研...

2026-05-13 5.2MB 110 页 17 100质量币
FDA-医疗器械的人因与可用性工程应用指南_2026（中文）

包含非约束性建议将人因工程与可用性工程应用于医疗器械行业及国家食品药品监督管理局工作人员指南文件发布日期：2026年8月3日本文件最初于2016年2月3日发布。如对本文件有任何疑问，请联系人因工程团队，邮箱地址为HFPMET@fda.hhs.gov。美国卫生与公众服务部下属食品药品监督管理局医疗器械与放射健康中心包含非约束性建议前言公众意见征询https://www.regulations.gov您可随时通过提交电子意见和建议供机构审议；如需提交书面意见，请寄至：美国食品药品监督管理局案卷管理处，地址：5630FishersLane，Room1061，(HFA-305)，Rockville，M...

2026-08-04 2.43MB 45 页 17 300质量币
2025年医疗器械BD白皮书

MEDICALDEVICEBDSERIES01:FOUNDATIONS&FRAMEWORKS医疗器械BD白皮书2025发布日期：2025年7月17日思宇MedTech2025年7月写在前面|产品之外，还有一场交易在医疗器械行业，很多企业都遇到过这样的困境：■产品做出来了，却迟迟推不动市场；■注册花了大半年，渠道还在“等别人试试看”;■想找合作，但不知道找谁、怎么谈、怎么提条件；■融资拿到钱了，却换不来临床入口、市场资源。实际上，医疗器械行业，靠单一产品成功的是少数，靠“交易”做大才是常态。所谓BD(BusinessDevelopment),在医疗器械行业并不只是一个岗位、一次“招商”。它是一整...

2026-05-12 654.01KB 30 页 16 50质量币
54.北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查

北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）无菌包装也叫无菌屏障系统，其封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用等诸多方面，是一个非常重要的特殊过程。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）在无菌包装封口环节的管理要求提供参考和依据，规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。本指南中涉及或引用的国家相关法律、法规、规章、标准、检查指南等发生内容或效力变化时...

2026-07-31 383.04KB 16 页 16 50质量币
MDCG_2024-14_Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses

MDCG2024-14GuidanceontheimplementationoftheMasterUDI-DIsolutionforcontactlensesThisdocumenthasbeenendorsedbytheMedicalDeviceCoordinationGroup(MDCG)establishedbyArticle103ofRegulation(EU)2017/745.TheMDCGiscomposedofrepresentativesofallMemberStatesanditischairedbyarepresentativeoftheEuropeanCommission...

2026-01-09 362.25KB 12 页 15 60质量币
2026潮起南洋中国医疗器械全球化新征程白皮书

白皮书潮起南洋：中国医疗器白皮书目录摘要........................................................./………………………………………………………………61.中国医疗器械：出海正当时............................................................................................................71.1.拉力：政策激励与国际市场机遇...........................................................

2026-05-12 1.61MB 31 页 15 80质量币
医疗器械经营企业质量管理体系文件2021版全套

武汉XX医疗器械有限公司医疗器械质量管理体系文件(2021年版）公司名称：武汉XX医疗器械有限公司1/115武汉XX医疗器械有限公司目录XX-YLQXZZ001各级质量责任制度..................................6XX-YLQXZD-001医疗器械质量管理制度............................10XX-YLQXZD-002供货方及产品合法性审核管理制度..................12XX-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度............................14XX-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度...

2026-07-11 619.29KB 100 页 15 350质量币
北京市医疗器械工艺用水系统确认检查点指南

北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其确认工作也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水系统确认过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为生产企业在工艺用水系统管理方面提供参考和依据。本指南中涉及和引用的国家相关法律、法规、规章、标准、检查指南等发生内容和效力变化时，要以当...

2026-07-31 18KB 10 页 15 50质量币
医疗器械行业ESG白皮书 2025

CONTENTS目录第一章医疗器械行业概览第二章医疗器械行业的ESG发展第三章医疗器械行业的ESG实践案例07医疗器械行业的价值链13医疗器械行业的发展情况15医疗器械行业的分类21医疗器械行业的信息披露情况22医疗器械行业的ESG政策36医疗器械行业的核心ESG议题50医疗器械行业的未来55医疗器械龙头企业的ESG概述57企业案例-西门子医疗60企业案例—GE医疗67企业案例一飞利浦医疗第一章医疗器械行业概览荣续智库随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的日益增强，医疗器械行业的重要性愈发凸显。医疗器械产品关乎人民群众的身体健康与生命安全，在疾病预防、诊断、治疗、监护及康复等医疗环节中扮演着至...

2026-05-12 1.44MB 34 页 13 60质量币
医疗器械质量管理体系文件管理制度

二质量管理制度二质量管理制度有限公司二质量管理制度有限公司文件名称医疗器械质量管理体系文件管理制度文件编码***-QM-2015-001起草部门综合部审核人：***审核日期：2015年9月10日起草人：***起草日期：2015年8月10日批准人：***批准日期：2015年9月15日版本号第*版生效日期：2015年10月1日修订原因及日期：1.目的：为规范公司医疗器械质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，特制定本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。3.范围：本制度适用于公司医疗器...

2026-07-11 287.01KB 55 页 13 300质量币
医疗器械质量管理体系文件

医疗器械经营质量管理体系文件医疗器械经营质量管理体系文件(年版）公司名称：***目录MH-YLQXZD-001质量管理职责......................................1MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度................................5MH-YLQXZD-002医疗器械供货商资格审核管理制度...................7MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度.............................9MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度........................

2026-07-11 881.65KB 160 页 12 300质量币
安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南

安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南目录1适用范围...................................................12策划.......................................................12.1确认工作组............................................12.2确认依据..............................................22.3确认过程..............................................22....

2026-07-31 1.31MB 109 页 12 50质量币
53.北京市医疗器械产品委托灭菌方式检查要点

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南(2023版)》的通知发布时间:2023年12月08日分享:京药监发〔2023〕275号各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，北京经济技术开发区管理委员会商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位为深入贵彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作，持续强化医疗器械生产科学监管，市药监局组织对《医疗器械产品委托灭菌方式检査要点指南(2010版)》进行了修订，形成《北京市医疗器械产品委托灭菌方式检査要点指南(2023版)》，现印发你们，请参照执行。特此通知。北京市药品监...

2026-07-31 168.35KB 6 页 12 50质量币
52.北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南

-1-北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产生产企业质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。为加强对医疗器械灭菌工艺的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件，制定本指南。本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌医疗器械相关知识的掌握，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）灭菌工艺控制水平的监督检查工作，同时，为生产企业的灭菌工艺过程管理...

2026-07-31 674.52KB 34 页 10 50质量币
最新ISO13485医疗器械质量管理体系文件

最新ISO13485医疗器械质量管理体系文件目录1.范围................................................................81.1总则.....................................................................81.2删减和不适用说明........................................................81.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2018不适用条款说明：.................81.2....

2026-08-04 1.06MB 171 页 10 500质量币
医疗器械生产企业质量管理体系程序文件【模板全套】

程序文件汇编版次：3/0分发号：受控状态：受控□非受控□作废□编制：**2023.09.01审核：**2023.09.01批准：**2023.09.012023年9月1日发布2023年9月1日实施程序文件目录序号文件编号文件名称版本1HR/QP-01B/02HR/QP-02记录控制程序B/03HR/QP-03管理评审程序B/04HR/QP-04人力资源管理程序B/05HR/QP-05设施和设备管理程序B/06HR/QP-06工作环境和污染控制程序B/07HR/QP-07风险分析控制程序B/08HR/QP-08与顾客有关的控制程序B/09HR/QP-09采购控制程序B/010HR/QP-10生产...

2026-08-04 1.46MB 210 页 9 700质量币

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