核查中心2025年第三批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf
2025序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1湖南菁益医疗科技有限公司等离子手术设备湖南检查发现一般不符合项14项。一、厂房与设施方面1.部分零部件未进行有效区域管理。现场检查发现大量电线组件存放于一般区走廊内。2.企业规定洁净车间内的精洗间人数上限为6人，现场检查时精洗间内人员为7人。二、设备方面3.企业未将洁净区环境自净时间验证结果转化到相关管理制度中。4.纯化水管路设置不合理。备用车间设置了纯化水管道，但纯化水管道为不循环的直管。三、设计开发方面5.企业部分技术参数、指标、文件等内容设计转换不充分。①产品技术要求中，中性电极接触质量监测功能项目要求“在无高频输出的情况下分别接入电阻，当...
2025-11-29
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