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实验室授权签字人基础知识

实验室授权签字人基础知识目录实验室授权签字人基础知识(1)................................................................51.内容概述..................................................................................................51.1实验室授权签字人的定义与作用......................................................51.2实验室授权签字人的资格要求................

2025-11-10 333.84KB 37 页 27 80质量币
QP-023 灭菌过程确认控制程序（体外诊断模板）

第1页共13页灭菌过程确认控制程序文件编号QP-023版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共13页灭菌过程确认控制程序文件编号QP-023版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共13页灭菌过程确认控制程序文件编号QP-023版本A0建立灭菌过程控制的有效程序，确保灭菌和无菌屏障系统的过程确认与常规控制的标准化，保证灭菌和无菌屏障系统的有效性。2.范围适用于本公司产品采用环氧乙烷灭菌方式，以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的...

2025-12-01 57KB 13 页 27 60质量币
Q6A：质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准：化学药物

ICHQ6A现行第4阶段版本1999年10月6日按照ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家组制定，并已经各药品管理部门协商进入第四阶段，推荐给欧盟、日本和美国的药品监管机构采纳。Q6A原编码历史日期新编码2005年11月Q6A指导委员会批准作为第二阶段草案发布，对外征求意见。1997年7月18日Q6A现行第4版本Q6A指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给ICH三方的药品监管机构采纳。1999年10月6日Q6AICH1999年10月6日在ICH指导委员会进入ICH进程第四阶段，推荐给ICH三方药品监管机构采纳。1.前言.........................................

2025-12-25 875.08KB 46 页 27 60质量币
GMP洁净厂房纯化水系统性能确认报告

GMP洁净厂房纯化水系统性能确认报告1.概述略。2.目的本性能确认为了确认纯化水系统符合GMP要求，同时为纯化水系统日常运行提供参考。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：ø《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证ø《GMP指南》(2023版)0《中国药典》(2025版)ø《饮用水标准依据》GBT5749-2022第1页共8页ø《制药用水检查指南(征求意见稿)》2025.07.14发布5.术语缩写缩写描述DQ设计确认DesignQualificationIQ安装确认InstallationQualificatio...

2026-01-17 69.5KB 8 页 27 50质量币
GMP洁净厂房压缩空气系统设计确认报告DQ

GMP洁净厂房压缩空气系统设计确认报告DQ1.概述略2.目的按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《GMP指南(2023版)》以及GB/T13277.1-2023、GB/T13277.2-2015、GB50457-2019等现行法规与标准，对压缩空气系统的设计文件、功能、材质、布局、控制系统及公用配套进行系统性的确认，确保其自设计阶段即符合GMP与用户需求规范(URS),为后续IQ/0Q提供可追溯的设计基础。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：ø《药品生产质量管理规范》2010年修订0《GMP指南》(2023版)第1页共11页ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》...

2026-01-17 55.03KB 11 页 27 50质量币
软件研究报告

2024-11-16 632.76KB 10 页 26 80质量币
企业整体停产报告

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业停产报告表时间：年月日

2025-06-09 14.54KB 1 页 26 10质量币
浅谈如何开展医疗器械同品种临床评价-71页

浅谈如何开展医疗械器械同品种临床评价一、简述医疗器械临床评价二、怎样选择同品种三、如何开展等同性论证四、同品种支持性资料准备五、同品种临床数据分析内容一、简述医疗器械临床评价Ø法规依据：《医疗器械监督管理条例》　第二十五条进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。解读：分层次的临床评价要求，与具体产品的安全有效性评价相适应，且临床评价目标明确、重点突出，有利于严守安全有效底线。一、简述医疗器械临床评价Ø法规依据：《医疗器械监督管理条例》　第二十四条　医疗器械产品...

2025-08-29 619.29KB 71 页 26 50质量币
FDA证明生物类似药与参照药相似性的科学考量评估开展比较疗效研究必要性的最新建议

furiOoNSqgovOvyfO0UkueHxzvvgeLNcSWIhHcSWgceNNOlBaNKu0QsNgIhHeNvaTW0TQlb0SwIhHcSWSOgNKew60YQcN0u5PacNhttpswwwregulationsgov0NfbaToTvwcthchHtRQlHFA305W0WlQpWQK95630S1061208520bgaWGlf0TQlb0SvSuwNbRvhchHS0YgIhHeNgNOUuTCDERoTOoRQlYu58555433784b3017962400bCBER0YTNSRQlu58008354709b24040280100VSkuNQlOgRToTv...

2025-11-11 1.5MB 7 页 26 60质量币
APIC_Cleaning-validation-guide_2021 中英文原料药

APIC/Revision201904(202102更新)/Guidanceonaspectsofcleaningvalidationinactivepharmaceuticalingredientplants翻页1/75ACTIVEPHARMACEUTICALINGREDIENTSCOMMITTEE(APIC)GUIDANCEONASPECTSOFCLEANINGVALIDATIONINACTIVEPHARMACEUTICALINGREDIENTPLANTS原料药工厂中清洁验证指南RevisionApril2019(updatedinFebruary2021)2019年4月修订（202...

2025-11-19 2.55MB 75 页 26 80质量币
QP-016 内部审核控制程序（体外诊断模板）

第1页共22页内部审核控制程序文件编号QP-016版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共22页内部审核控制程序文件编号QP-016版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共22页内部审核控制程序文件编号QP-016版本A0评价本公司质量管理活动是否持续满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以确保质量体系符合既定的质量体系要求1确保公司的质量管理体系的有效性、适宜性和充分性。2.范围适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和产品...

2025-12-01 70KB 22 页 26 60质量币
FDA行业指南-唯一医疗器械标识系统：小型企业合规指南（中文）

包含无约束力建议1唯一医疗器械标识系统：小型企业合规指南面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件签发于2014年8月13日2014年11月5日，对本文件第23页的合规日期进行了校订。与本文件相关的器械和放射健康中心的问题，请联系唯一医疗器械标识（UDI）监管政策支持部门，电话：301-796-5995，电子邮件：udi@fda.hhs.gov。与本文件相关的生物制品评价与研究中心的问题，请联系通信、推广和发展办公室，电话：1-800-335-4709或240-402-7800，电子邮件：ocod@fda.hhs.gov。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心生物制品评价...

2025-12-07 577.03KB 23 页 26 200质量币
CEQP-005 与公告机构和主管当局联系管理程序

第1页共4页程序文件文件编号CEQP-005与公告机构和主管当局联系控制程序版本{版本号}页数第1页共4页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期{版本号}NA首次发放编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}第2页共4页程序文件文件编号CEQP-005与公告机构和主管当局联系控制程序版本{版本号}页数第2页共4页编制部门{编...

2025-12-10 62.5KB 4 页 26 150质量币
已上市中药变更法规回头看

Shyflysky整理已上市中药变更法规回头看—变化是绝对的，不变是相对的。已上市中药变更宜为向“好”变更，应经过充分验证，详细对比，且符合“喝雪碧原则”(合理、科学、必要)。变更过程中，妥善处理参数变化，高度关注物质基础动向，重点关注挥发性、热敏性及毒性成份变化，如证据充分，曾经认定的Ⅲ类可降为I类，反之亦然。再者，变更过程中要注意把握好度，尤其是指纹图谱相似度，或可作为评判物质基础是否改变的判定依据之一。另外，技术要求中提及了缓控释、BE,这俩概念在中药中极其罕见，对此只能呵呵一笑。变更类型I类变更(小，欢迎型)物质基础几无变化规格1、涉及药品包装中最小包装药品装量的改变，如颗粒剂、煎膏剂...

2025-12-10 11.99KB 8 页 26 50质量币
XX药品生产线计算机化系统URS

XX药品生产线计算机化系统URS背景：本人起草XX药品生产线计算机化系统URS,以供参考。1.概述XXX公司作为药品生产企业，其生产线需严格遵循《药品生产质量管理规范》(2010版)及附录要求，确保生产过程可控、数据可追溯。本次引入的EQ-0001型药品生产线自动监控系统，承担着生产关键参数实时监测、设备联动控制及数据记录存储的核心职能，直接影响产品质量与生产合规性。依据GAMP5、FDA21CFRPart11、NMPA《药品记录与数据管理要求(试行)》等法规，需通过计算机化系统验证(CSV),确认系统符合设计要求与法规标准，保障生产过程稳定及数据完整性。2.目的本用户需求说明书(URS)明确...

2025-12-10 106.5KB 8 页 26 50质量币
药品生产企业辅料包材检查情况及主要问题分析2025

2025-12-11 3.66MB 35 页 26 50质量币
巴西医疗器械注册资料指南

巴西医疗器械市场作为南美洲最大的医疗设备市场之一，其监管体系由巴西国家卫生监督局(ANVISA)主导，遵循风险分级管理原则，对医疗器械实施严格的注册准入制度。ANVISA要求所有在巴西销售的医疗器械必须完成注册认证，未通过认证的产品严禁在巴西市场流通。本文将系统梳理巴西医疗器械注册所需资料清单，涵盖通用文件、技术文档、特殊要求文件以及语言与格式规范，为医疗器械企业进入巴西市场提供全面的合规指导。一、巴西医疗器械风险分类与注册路径巴西ANVISA依据RDC751/2022法规附录1的22条分类规则，将医疗器械按风险等级分为四类：风险等级产品特性典型产品示例注册路径有效期I类低风险，操作简单，对健...

2026-01-14 317.65KB 6 页 26 60质量币
最新的制药用水检查指南

最新的制药用水检查指南1.适用范围覆盖药品生产企业的饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽制备/分配系统，其他制药用水可参考风险及用途执行。2.质量风险管理基本原则Ø优先设施/设备/工艺设计，再执行程序，最后验证结果，而非仅依赖监测。ø降低污染及交叉污染，确保水质安全。ø全流程记录，定期回顾改进，对质量缺陷专项评估整改。ø覆盖设计、制备、使用、监测全流程，关注微生物、内毒素、TOC、微粒控制。3.饮用水检查要点检查项目检查要求水质监测每季度按《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2022)常规指标检验，基于风险增加关键项频次系统管理系统示意图与实际一致，管道标识清晰(内容物、流第1页共6页向),维护...

2026-01-17 39KB 6 页 26 50质量币
GMP洁净厂房纯化水系统运行验证确认报告

GMP洁净厂房纯化水系统运行验证确认报告1.概述略。2.目的本运行确认为了确认纯化水系统符合GMP要求，同时为纯化水系统性能确认提供参考。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)0《中国药典》(2025版)0《饮用水标准依据》GBT5749-2022第1页共6页ø《制药用水检查指南(征求意见稿)》2025.07.14发布5.术语缩写缩写描述DQ设计确认DesignQualificationIQ安装确认InstallationQualificat...

2026-01-17 28KB 3 页 26 50质量币
医用电气设备的安全要求与检测

2024-11-05 3.33MB 61 页 25 30质量币

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