全部分类

推荐文档

更多

热门标签

医疗器械管理报告验证指南 GB 程序器械 ISO 控制程序

专业资料

(517 篇文档)

权限

全部 VIP专享 VIP免费免费

属性

全部最新最热原创推荐

PDA 先进治疗药物产品生产-设施设计(第一部分)Points to Consider No. 14 Manufacturing of ATMPs - Facility Design (Part 1) 中英文

1PTCNO.14先进治疗药物产品生产——设施设计(第一部分)PointstoConsiderNo.14ManufacturingofATMPs-FacilityDesign(Part1)先进治疗药物产品生产——设施设计(第一部分)2AuthorsLeadRichardDenkSKANAGRebeccaBrewerTMPharmaGroupQualityExecutivePartnersSubrataChakrabortyGxpfontPalashDasBaxterAlbertoGonzalesTakedaMarkHallworthParticleMeasuringRakeshJakkashe...

2025-11-25 1.37MB 78 页 30 1质量币
医学影像通讯与存储系统产品技术要求模板

2医疗器械产品技术要求编号：1产品型号规格及其划分说明1.1医学影像通讯与存储系统软件型号规格XX1.2发布版本产品发布版本：V1.0产品完整版本：V1.0.01.3版本命名规则本公司软件产品命名规则为VX.Y.Z•X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。•Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。•Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。1.4产品适用范围产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自...

2025-03-11 733.51KB 13 页 29 100质量币
ISPE水系统的制药工程基准指南_6.终处理选择：注射用水

ISPEPharmaceuticalEngineeringGuidesForNewAndRenovatedFacilities1FINALTREATMENTOPTIONS:WATERFORINJECTION(WFI)终处理选择：注射用水ISPEPharmaceuticalEngineeringGuidesForNewAndRenovatedFacilities26.FINALTREATMENTOPTIONS:WATERFORINJECTION(WFI)终处理选择：注射用水6.1INTRODUCTION介绍ThischapteraddressestheUSPapprovedfinaltreatm...

2025-06-28 190.1KB 16 页 29 20质量币
QP-021 忠告性通知控制程序（体外诊断模板）

第1页共13页忠告性通知控制程序文件编号QP-021版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共13页忠告性通知控制程序文件编号XX-QP-021版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共13页忠告性通知控制程序文件编号XX-QP-021版本A0及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。2.范围适用于公司所有产品忠告性事件的信息发布、反馈和处理。3.职责3.1质量部，负责产品忠告性通知的拟定，总经理批准；3.2销...

2025-12-01 58.5KB 13 页 29 60质量币
口服固体制剂硬度偏低的综述

口服固体制剂硬度偏低的综述(雨花石SW)01.定义什么是硬度偏低?硬度偏低指的是口服固体制剂在压片过程中，实际硬度较目标硬度整体或部分偏低，甚至低于规定的硬度范围的现象。硬度偏低是片剂生产过程较为常见的问题之一。02.原因影响硬度偏低的因素有哪些?1.人为因素：片剂生产过程中，基于产品质量的考虑，人为的将硬度下调，导致硬度偏低。2.设备因素：设备性能不匹配，如：压轮压力不够；冲头长短不齐，冲模管理不当，出现混冲的情况；设备安装不当(安装导致设备异常振动，影响片剂成型)等。3.物料因素：颗粒或药粉可压性差，即使提高压力，片剂硬度仍达不到目标硬度。4.标准因素：压片速度、主压力和硬度三者制定的范围...

2025-12-10 307.02KB 9 页 29 100质量币
不锈钢管罐清洁验证的10个致命误区

不锈钢管罐清洁验证的10个致命误区不锈钢管罐清洁验证的难点在于全链路闭环：从HBEL/MACO限度推导，到CIP覆盖和参数能力，再到采样策略、方法学与回收率、脏/洁保持时间与持续监控。文章以审计视角和现场细节为轴，给出一条可落地的流程、一个完整的MACO算例、十个高频陷阱与整改要点，并强调“TOC不是万能钥匙”“三批通过只是开场”。把复杂讲清，把风险变成确定性。凌晨三点的报警声：一夜之间，三批报废凌晨三点，空荡荡的车间，CIP站红灯狂闪，操作员在群里只扔下一句“导电率回不来”。第二天早会，TOC两次超标，三批报废，整线停产，生产计划全线重排。QA冷冷问了一个问题：“清洁验证方案，是谁签发的?”...

2025-12-11 67.62KB 7 页 29 50质量币
GMP洁净厂房纯化水系统功能说明FS

GMP洁净厂房纯化水系统功能说明FS1.概述略2.目的本文件的目的是阐述纯化水系统标准功能，为后续所有业务功能的开展提供依据。3.职责略4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2025年修订ø《药品生产质量管理规范》(2025年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)0《中国药典》(2025版)0《饮用水标准依据》GBT5749-2022第1页共8页5.术语缩写缩写描述DQ设计确认DesignQualificationIQ安装确认InstallationQualification0Q运行确认OperationQualificationQA质量部门...

2026-01-17 47.03KB 8 页 29 50质量币
医疗器械注册申报资料要求及常见问题

2024-11-05 9.99MB 159 页 28 50质量币
医疗器械基础知识宣贯

2024-12-06 4.89MB 127 页 28 50质量币
震荡式避孕套产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20第号1.产品型号/震荡式避孕套规格及其划分说明型号：光面型、颗粒型、螺纹型规格：W52±2mm尺寸差异见下表表1项目大号中号小号宽度长度2.性能指标2.1基本技术要求产品应符合GB7544-2009的要求。2.2振荡器性能。2.2.1额定工作电压下转速≥9000r/min。2.2.2振动器持续振动时间：≥10min。2.3微生物指标2.3.1细菌菌落总数≤20cfu/g或20cfu/mL。2.3.2大肠菌群、致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、真菌不得检出。2.4环境试验震荡式避孕套的贮存环境试验应符合GB/T14710-9...

2025-03-11 252.15KB 4 页 28 20质量币
CE临床评价指南（模板）

临床评价指南文件编号版本号01修改次数0编制/日期生效日期年月日审核/日期页码第1页，共6页批准/日期受控状态受控更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人01首发行///发放范围临床评价指南文件编号版本号01生效日期年月日页码第2页，共6页1.0目的本程序概述了临床评价的基本方针和要求。2.0范围本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品。3.0定义临床评价一种方法学上合理持续的程序，用以收集、评价和分析与医疗器械有关的临床数据，并评价当按照制造商说明书使用器械时是否有充分的临床证据证明其符合安全和性能相关的基本要求。（参考MEDDEV2.7/1revision4）临床研...

2025-05-20 347.32KB 6 页 28 100质量币
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-筛分法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-筛分法Q4B附录12现行第四阶段版本2010年6月9日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录12文件历史编码历史日期Q4B附录12第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录12第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2010年6月9日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议-筛分法Q4B附录12ICH三方协调指导原则2010年...

2025-07-12 456.58KB 15 页 28 20质量币
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-毛细管电泳法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-毛细管电泳法Q4B附录11现行第四阶段版本2010年6月9日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。iQ4B附录2(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录11第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录11第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2010年6月9日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议-毛细管电泳法Q4B附录11ICH三方协...

2025-07-12 134.29KB 5 页 28 20质量币
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-聚丙烯酰胺凝胶电泳法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-聚丙烯酰胺凝胶电泳法Q4B附录10(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录10(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录10第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年6月11日Q4B附录10第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录10(R1)经指导委员会批准，在第4.5节中增加...

2025-07-12 134.09KB 5 页 28 20质量币
GB9706.1-2020_ IEC60601-1-2012电击危险防护测试项目解读

2025-07-22 1.27MB 14 页 28 50质量币
医疗器械类安全风险分析报告(doc-12页)

医疗器械类安全风险分析报告(doc12页)医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期：批准：日期：1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求；3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第徊糠郑和ㄓ冒踩4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、...

2025-12-11 2.45MB 25 页 28 100质量币
GMP洁净厂房氮气系统运行验证报告OQ

GMP洁净厂房氮气系统运行验证报告0Q1.概述略。2.目的本运行确认(0Q)旨在依据相关法规，确认氮气系统在安装完成后，各项运行功能及性能符合法规要求及生产需求，为系统性能确认(PQ)提供可靠依据。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：ø《药品生产质量管理规范》2010年修订0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)0《纯氮、高纯氮和超纯氮》》GB/T8979-2008第1页共11页ø《食品安全国家标准食品添加剂氮气》GB29202-2012ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023ø《压缩空气...

2026-01-17 51.5KB 11 页 28 50质量币
GMP洁净厂房压缩空气系统性能验证确认报告PQ

GMP洁净厂房压缩空气系统性能验证确认报告PQ1.概述略。2.目的本运行确认(PQ)旨在依据相关法规，确认系统在连续运行状态下的稳定性和可靠性，确保其能够满足24小时不间断生产的工艺需求，同时为压缩空气系统的日常运行监控、维护及再确认提供依据。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)0《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023第1页共6页ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015ø《压缩...

2026-01-17 58KB 6 页 28 50质量币
临床评价报告-13页

**公司—1—啊通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：**型号规格：**完成人员签名：完成时间**公司—2—啊目录一、同品种医疗器械判定.........................................................................................................................3二、评价路径..................................................................................

2024-11-15 253.72KB 13 页 27 80质量币
自黏式伤口敷料技术要求

1技术要求编号：自粘式伤口敷料1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号自粘式伤口敷料按照结构形式分为普通型、高分子型两种型号1.2结构形式普通型自粘式伤口敷料由不粘伤口复合材料（木质棉+聚乙烯膜）、透气胶带和隔离纸组成；高分子型自粘式伤口敷料由不粘伤口复合材料（木质棉+聚乙烯膜）加PE高分子网膜、透气胶带和隔离纸组成。1.3材质普通型由不粘伤口复合材料（木质棉+聚乙烯膜）、透气胶带和隔离纸组成；高分子型由不粘伤口复合材料（木质棉+聚乙烯膜）加PE高分子网膜、透气胶带和隔离纸组成。1.4产品型号与命名JD----SD----P或G------X×X伤口敷料尺寸（宽×长）型号（P为普通型，G为...

2025-03-11 183.88KB 3 页 27 50质量币

共26页/517条

关于我们联系我们用户协议上传须知网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2025 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

免密登录

没有账号？立即注册