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中国AI医疗行业白皮书

中国AI医疗行业白皮书精准医疗，智能未来ChinaAIHealthcareIndustryDevelopmentWhitePaperPrecisionMedicine,IntelligentFuture中国AI医療産業白書精密医療、インテリジェントな未来头豹研究院2025年2月www.leadleo.comwww.leadleo.com报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研...

2026-05-13 5.2MB 110 页 2 100质量币
2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书

11www.frostchina.com版权所有©2025弗若斯特沙利文2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书二维码扫码了解详情22《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》序言在全球医疗健康产业格局深刻变革的背景下，中国医疗器械企业正以创新为引擎，加速迈向国际化新征程。近年来，国产医疗器械凭借技术突破、成本优势和政策支持，在国际市场实现量质齐升，出口规模持续扩大，产品结构向高端化、多元化跃迁。然而，出海征程并非坦途，复杂的国际法规壁垒、激烈的全球竞争、本土化运营挑战以及地缘政治风险，成为企业突破增长边界必须跨越的沟壑。在此背景下，《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》应运而生，旨...

2026-05-13 7.91MB 77 页 1 100质量币
人工智能医疗器械产业发展白皮书(2023 年）

人工智能医疗器械产业发展白皮书（2023年）人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组中国信息通信研究院2023年2月人工智能医疗器械创新合作平台ARTIFICIALINTELLIGENTMEDICALDEVICEINNOVATIONANDCOOPERATIONPLATFORM前言]&Ÿ¤ovà!œ¾}£Ý!œ˜‚/nœN)ÿc‘SÿäÛ_n‡ùNë&?[#—íeœ)Qân¦.Ÿº,BOÖ$dì!œü˜ö‰ŸºzYK‚...

2026-05-12 3.84MB 69 页 1 60质量币
2026潮起南洋中国医疗器械全球化新征程白皮书

白皮书潮起南洋：中国医疗器白皮书目录摘要........................................................./………………………………………………………………61.中国医疗器械：出海正当时............................................................................................................71.1.拉力：政策激励与国际市场机遇...........................................................

2026-05-12 1.61MB 31 页 1 80质量币
中国心衰器械白皮书

报告提供的任何内容(包括但不限于数据、文字、图表、图像等)均系沙利文独有的高度机密性文件(在报告中另行标明出处者除外)。未经沙利文事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，沙利文保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。沙利文开展的所有商业活动均使用“沙利文”的商号、商标，沙利文无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表沙利文开展商业活动。沙利文◆全球增长咨询公司，弗若斯特沙利文(Frost&Sullivan,简称“沙利文”),1961年成立于华尔街，1998年进入中国后，沙利文深耕全球资本市场...

2026-05-12 2.49MB 88 页 1 100质量币
2025年医疗器械BD白皮书

MEDICALDEVICEBDSERIES01:FOUNDATIONS&FRAMEWORKS医疗器械BD白皮书2025发布日期：2025年7月17日思宇MedTech2025年7月写在前面|产品之外，还有一场交易在医疗器械行业，很多企业都遇到过这样的困境：■产品做出来了，却迟迟推不动市场；■注册花了大半年，渠道还在“等别人试试看”;■想找合作，但不知道找谁、怎么谈、怎么提条件；■融资拿到钱了，却换不来临床入口、市场资源。实际上，医疗器械行业，靠单一产品成功的是少数，靠“交易”做大才是常态。所谓BD(BusinessDevelopment),在医疗器械行业并不只是一个岗位、一次“招商”。它是一整...

2026-05-12 654.01KB 30 页 1 50质量币
医疗器械行业ESG白皮书 2025

CONTENTS目录第一章医疗器械行业概览第二章医疗器械行业的ESG发展第三章医疗器械行业的ESG实践案例07医疗器械行业的价值链13医疗器械行业的发展情况15医疗器械行业的分类21医疗器械行业的信息披露情况22医疗器械行业的ESG政策36医疗器械行业的核心ESG议题50医疗器械行业的未来55医疗器械龙头企业的ESG概述57企业案例-西门子医疗60企业案例—GE医疗67企业案例一飞利浦医疗第一章医疗器械行业概览荣续智库随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的日益增强，医疗器械行业的重要性愈发凸显。医疗器械产品关乎人民群众的身体健康与生命安全，在疾病预防、诊断、治疗、监护及康复等医疗环节中扮演着至...

2026-05-12 1.44MB 34 页 1 60质量币
医疗器械生产企业质量管理体系程序文件模板全套

程序文件汇编版次：3/0分发号：受控状态：受控口非受控口作废口编制：审核：批准：2023年09月01日发布2023年09月01日实施程序文件目录序号文件编号文件名称版本1HR/QP-01B/02HR/QP-02记录控制程序B/03HR/QP-03管理评审程序B/04HR/QP-04人力资源管理程序B/05HR/QP-05设施和设备管理程序B/06HR/QP-06工作环境和污染控制程序B/07HR/QP-07风险分析控制程序B/08HR/QP-08与顾客有关的控制程序B/09HR/QP-09采购控制程序B/010HR/QP-10生产和服务提供控制程序B/011HR/QP-11不合格品管制程序B/...

2026-05-11 1.41MB 209 页 13 100质量币
无创呼吸机产品技术要求

产品名称无创呼吸机型号、规格RS200结构及组成由主机、内部开关电源、电源线、内部电池（标配1个）和台车（选配）、呼吸管路（选配）、湿化器（选配）、过滤器（选配）、通气面罩（选配）组成。产品适用范围/预期用途用于为中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者提供通气辅助及呼吸支持，适用于体重超过20kg的患者。该设备不适用于生命支持，仅作为增加患者通气量的设备，可用于家庭环境，也可用于医疗机构。2.性能指标2.1控制参数2.1.1潮气量a）调节范围：成人200mL～2000mL，小儿20mL～300mL；b）调节步长：成人50mL(>1000mL)，10mL(>300mL，

2026-04-17 27.78KB 9 页 14 60质量币
医疗器械外协加工控制程序

医疗器械外协加工控制程序1.目的为规范本企业医疗器械产品实现过程中外协加工全过程管理，明确外协加工各环节管控要求，有效控制外协加工质量风险，确保外协加工过程符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规、规章、标准要求，保证外协加工件质量满足产品设计开发及生产需求，特制定本程序。2.范围本程序适用于本企业所有医疗器械产品生产过程中，委托外部单位完成的零部件加工、工序处理、组装、包装、灭菌、检验等各类外协加工活动的全流程管理。涵盖外协加工方选择、评估、准入、日常管理、再评价，外协加工申请、审批、合同及质量协议签订、过程监控、物料管理、验收、不合格品处理、变更与偏差管理、记录管理等全流程控制。3....

2026-04-16 38.02KB 17 页 44 80质量币
QMSR法规修订问答（翻译）

PART820—QUALITYMANAGEMENTSYSTEMREGULATION第820部分——质量管理体系法规QMSRSubpartA--GeneralProvisionsA分部——一般规定Sec.820.1Scope.范围820.3Definitions.定义820.5[Reserved]保留820.7Incorporationbyreference.通过引用并入820.10Requirementsforaqualitymanagementsystem.质量管理体系的要求SubpartB--SupplementalProvisions820.20--820.30[Reserved]保留8...

2026-04-03 252.37KB 14 页 9 30质量币
MDCG 2024-13 环氧乙烷(EtO)用于医疗器械灭菌的监管状况

MDCG202413MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMedicalDevicesMDCG202413slNYpEtOuNSuVhhpmvvrQ2024t10ggeNu1kv2017745Sl103gazvSuVhhSOMDCGS0MDCGu1bgbTXVvNhbu1kvYTXOvNTNhbNN0eNvkm2YTXOeNNNSfkm2YTXOvezW0geNNhvNOUpWGNQwglgRSgkm2TvlbYkvlOQQwggRv0MDCG202413MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMedicalDevice...

2026-03-16 866.09KB 3 页 15 70质量币
新版《医疗器械定期风险评价报告提交表（征求意见稿）》

新版定期风险评价报告提交表（征求意见稿）填表说明：1.定期风险评价报告提交表用于首个注册周期内的Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械注册人通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交定期风险评价报告。2.定期风险评价报告提交表“报告基本情况”和“医疗器械情况”部分支持自动导入系统已维护的注册人及产品信息，若系统内未维护相关信息，需要手动填写。3.主体部分以结构化的方式汇总定期风险评价报告正文内容，帮助注册人规范填写。4.数据项内容中，○代表单选，□代表可多选；右上角标*的为必填项。1.报告基本情况1.1报告编码*：1.2报告日期*：1.3注册人名称*：1.4注册人地址*：1.5代理人名称*：1.6代理人地址*：1....

2026-03-10 254.59KB 4 页 34 1质量币
2025医疗器械检验方法确认偏差报告

医疗器械检验方法确认偏差报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：DEV-TM-2025-003关联文件：《一次性使用静脉留置针导管断裂力检验方法确认方案》涉及产品：一次性使用静脉留置针(型号：YZW-24G,注册证号：豫械注准2024XXXXXX)检验方法类型：物理性能检验(导管断裂力测试，参照YY0285.1-2017标准)偏差发生阶段：检验方法确认-精密度确认环节报告编制人：(质量部检验工程师，资质编号：JY-2025-042)编制日期：2025年11月15日审核人：(质量部主管，资质编号：ZL-2...

2026-01-31 33.5KB 4 页 22 50质量币
2025医疗器械Ⅰ级软件漏洞应急报告

报告编号：ER-SW-VULN-I-2025-XXX医疗器械I级软件漏洞应急报告部报告版本：V1.0编制部门：应急指挥部+信息技术部+质量部+生产首次编制日期：年月日时分最新更新日期：年月日时分关联报告：疑似报告编号：SR-SW-VULN-2025-XXX分级报告编号：GR-SW-VULN-2025-XXX应急总指挥：(总经理/质量负责人)联系方式：现场处置组长：(技术总监)联系方式：合规负责人：(法务/质量合规专员)资质编号：依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、I级漏洞核心判定依据判定项目内容(基于分级报告...

2026-01-31 50.5KB 7 页 23 50质量币
2025医疗器械TOC标准溶液稳定性核查报告

医疗器械TOC标准溶液稳定性核查报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、报告基本信息项目内容报告编号RV-TOC-STD-2025-002对应核查方案编号VP-TOC-STD-2025-002(V1.0,已批准)适用标准溶液1.蔗糖标准溶液(1000mg/L,批号：20250310,介质：超纯水)2.邻苯二甲酸氢钾标准溶液(500mg/L,批号：20250312,介质：超纯水)核查类型首次全项稳定性核查(含溯源性、均匀性、浓度稳定性、仪器适用性)关联标准与法规1.2025版《医疗器械生产质量管理规范》2.YY...

2026-01-31 107KB 13 页 19 50质量币
2025医疗器械标准物质溯源报告

医疗器械标准物质溯源报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：TRC-SM-2025-012关联业务场景：一次性使用无菌注射器(型号：YZW-24G)检验(参照YY0285.1-2017)、洁净区微生物监测(参照GB/T16294-2010)报告适用周期：2025年1月1日-2025年12月31日编制部门：XX医疗科技有限公司质量部(检验中心)编制人：XX(检验工程师，资质：JY-2025-058)编制日期：2025年11月20日审核人：XX(质量部经理，资质：ZL-2025-042)审核日期：2025年...

2026-01-31 89.32KB 10 页 25 50质量币
2025医疗器械可追溯性分析报告

医疗器械可追溯性分析报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：TRA-ANA-2025-018涉及医疗器械信息：·产品名称：一次性使用无菌注射器(带针)·型号规格：1mL24G(YZW-24G-1)·UDI编码：UDI-DI:01234567890123;UDI-PI:20251101A01(批次+序列号)·注册证号：豫械注准2024XXXXXX·生产企业：XX医疗科技有限公司追溯分析周期：2025年11月01日-2025年11月30日(覆盖生产批次：20251101A、20251102B)分析范围：全生...

2026-01-31 85.68KB 11 页 24 50质量币
2025医疗器械软件修复验证测试报告（可编辑）

医疗器械软件修复验证测试报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：VR-SW-FIX-2025-XXX报告版本：V1.0编制部门：信息技术部(网络安全组)编制日期：_年月日关联报告：·I级软件漏洞应急报告：ER-SW-VULN-I-2025-XXX·软件漏洞分级报告：GR-SW-VULN-2025-XXX·软件漏洞疑似报告：SR-SW-VULN-2025-XXX测试负责人：(网络安全工程师)资质编号：复核人：(技术总监)复核日期：年月_日批准人：质量负责人)批准日期：年月_日一、报告基本信息项目内容(基于...

2026-01-31 78.5KB 9 页 30 50质量币
2025医疗器械软件验证方案

医疗器械软件验证方案依据《医疗器械生产质量管理规范》《YY/T0287-2017IDTISO13485:2016》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.验证目的1.1证明软件符合《医疗器械生产质量管理规范》《YY/T0287-2017IDTISO13485:2016》《IEC62304》等法规要求，满足设计输入与预期用途。1.2确认软件功能完整性、性能稳定性、数据安全性及临床适用性，建立需求-设计-测试-风险的双向追溯关系，降低患者安全风险。1.3为注册申报、生产许可审核提供合规性证据，确保验证过程可追溯、可复现，符合ALCOA+原则。2.验...

2026-01-31 97.5KB 10 页 35 50质量币

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