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临床试验用医疗器械申领登记表

1临床试验用医疗器械申领登记表项目名称：批件号：试验期限：器械名称：申领器械编号型号规格数量有效期生产批号保存条件生产厂家申领科室申领情况□器械信息核对无误□保存条件、有效期及适应症已确知申领人：管理员：日期：申领器械编号型号规格数量有效期生产批号保存条件生产厂家申领科室申领情况□器械信息核对无误□保存条件、有效期及适应症已确知申领人：管理员：日期：

2025-12-18 27.04KB 1 页 33 20质量币
临床试验用医疗器械交接记录

1临床试验用医疗器械交接记录项目名称：批件号：试验期限：申办方：器械名称：器械编号数量型号规格有效期生产批号保存条件生产厂家交接情况□以上信息核对无误交付人：接收人：交接日期：器械编号数量型号规格有效期生产批号保存条件生产厂家交接情况□以上信息核对无误交付人：接收人：交接日期：2

2025-12-18 26.81KB 2 页 35 20质量币
临床试验用医疗器械出入帐记录表

1临床试验用医疗器械出入帐记录表部门:项目名称：批件号：试验期限：器械名称：器械信息编号型号规格有效期生产厂家生产批号出入帐记录出/入出/入数量结余数量管理员日期出/入出/入数量结余数量管理员日期2出入

2025-12-18 28.19KB 2 页 30 20质量币
临床试验用医疗器械保存温湿度记录表

1临床试验用医疗器械保存温湿度记录表项目名称：批件号：试验期限：器械名称：日期温度（℃）湿度（%）记录人备注

2025-12-18 26.77KB 1 页 29 20质量币
临床试验用医疗器械包装回收记录表

1临床试验用医疗器械包装回收记录表项目名称：批件号：试验期限：器械名称：器械信息编号型号规格有效期生产厂家生产批号包装回收记录回收数量空包装结余数量回收人管理员日期

2025-12-18 27.24KB 1 页 28 20质量币
临床试验用医疗器械回收记录表

1临床试验用医疗器械回收记录表项目名称：批件号：试验期限：器械名称：器械信息编号型号规格有效期生产厂家生产批号回收记录回收数量回收原因回收人管理员日期

2025-12-18 27.29KB 1 页 28 20质量币
医疗器械临床试验主要研究者声明

1医疗器械临床试验主要研究者声明项目名称申办方资金来源□申办方□研究科室自筹□其他无利益冲突声明您及您的家庭成员、或者您们作为法人的公司与申办公司（厂商）是否有财务往来？□否□是，请说明：您是否为申办公司（厂商）的管理人员或学术指导人员？□否□是，请说明：您是否为该试验用医疗器械器械在科学、财务、法律方面的顾问或者发言人？□否□是，请说明：您是否与申办公司（厂商）有任何合同，例如购买产品、供应原料、租赁等？□否□是，请说明：您是否指定您的学生或其他下属人员获得申办公司（厂商）的赞助？□否□是，请说明：您在上一年度参加申办公司（厂商）组织的活动的次数？□参加国际会议：次□参加国内会议：次□到申办...

2025-12-18 27.06KB 1 页 30 20质量币
医疗器械临床试验立项申请表

1医疗器械临床试验立项申请表项目名称临床试验批件号试验器械类别试验起止日期计划例数专业科室名称项目负责人研究团队姓名在项目中承担的工作姓名在项目中承担的工作科室是否有正在开展的同类医疗器械临床试验项目？□是□否申办方单位名称联系人电话/EmailCRO单位名称联系人电话/Email试验用医疗器械名称规格/型号批号有效期供应方式对照医疗器械名称规格/型号批号有效期供应方式研究科室意见：□同意□不同意科主任（或专业负责人）签字日期机构办公室意见：□同意□不同意主任签字日期

2025-12-18 27.75KB 1 页 27 20质量币
医疗器械临床试验主要研究者简历

1医疗器械临床试验主要研究者简历基本情况姓名：科室：职称：职务：手机：Email：教育经历GCP及相关培训情况内容级别与医疗器械临床试验相关的主要著作和论文在研医疗器械临床试验项目名称签字：日期：

2025-12-18 26.82KB 1 页 23 20质量币
医疗器械临床试验研究人员变更申请

1医疗器械临床试验研究人员变更申请项目名称项目起止日期主要研究者原研究人员变更后研究人员变更原因新增研究人员资质姓名学历职称GCP培训情况参加临床试验情况申请人申请日期申办方意见签字：日期：伦理委员会意见签字：日期：机构办公室意见签字：日期：

2025-12-18 26.81KB 1 页 39 20质量币
医疗器械临床试验受试者免除知情同意书报告表

1医疗器械临床试验受试者免除知情同意书报告表项目名称项目编号批件号器械类别试验起止日期申办方/CRO联系人/电话专业科室项目负责人受试者免除知情同意书报告受试者姓名缩写受试者编号情况说明时间：事件经过：试验方案中是否包含免除知情同意书相关规定□是□否是否符合试验方案中关于免除知情同意书的规定□是□否报告人时间项目负责人日期机构办公室日期伦理委员会日期申办方日期

2025-12-18 26KB 1 页 51 20质量币
医疗器械临床试验严重不良事件报告表

1医疗器械临床试验严重不良事件报告表医疗器械临床试验批准文号：编号：报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：年月日医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话试验用医疗器械名称中文名称：英文名称：医疗器械类别□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ受试者情况姓名：性别：出生年月：民族：疾病诊断：SAE情况□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍□导致先天畸形□危及生命或死亡□其它SAE发生时间：年月日SAE反应严重程度：□轻度□中度□重度对试验用医疗器械采取的措施□继续使用□调整使用方法□暂停使用后又恢复□停止使用SAE转归□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续□死亡（死亡时间：年月日）SAE与试验用医疗器械的关系...

2025-12-18 28.44KB 1 页 44 20质量币
医疗器械临床试验项目质控报告表

1医疗器械临床试验项目质控报告表检查日期：总评分：项目名称专业科室主要研究者申办方监查员（电话）合同例数合同期限研究进度□启动□进行中□完成□终止筛选例入组例已完成例项目质量检查情况一、项目管理一般情况（每项5分，共15分）1.研究人员培训情况：分2.研究人员分工情况：分3.相关科室协调工作：分存在问题：该项检查合计得分：分二、研究者文件夹是否符合GCP要求（共12分）□申办方三证□申办方委托证明□伦理批件及更新□CRF及更新件□知情同意书及更新件□受试者日记/原始病历□项目启动会资料（日程、签到表、会议记录）□研究者培训记录□任务授权表及更新□实验室正常值范围□研究中心合同□试验相关用品供应...

2025-12-18 28.89KB 2 页 49 20质量币
医疗器械临床试验项目质控计划

1医疗器械临床试验项目质控计划项目名称专业科室主要研究者申办方监查员（电话）合同例数合同期限项目质控计划首次质控质控时间：质控点：中期质控质控时间：质控点：末次质控质控时间：质控点：签字栏制定人审核人制定日期审核日期

2025-12-18 26.68KB 1 页 50 20质量币
医疗器械临床试验项目文件归档清单

医疗器械临床试验项目文件归档清单项目名称项目编号项目起止日期申办者主要研究者合同例数筛选例数入组例数完成例数提交文件目录文件名称页数/份数提交人提交日期接收人接收日期审核人审核日期1

2025-12-18 25.29KB 1 页 48 20质量币
医疗器械临床试验文件查阅登记表

1医疗器械临床试验文件查阅登记表查阅日期项目编号资料名称页数查阅人是否归还归还日期

2025-12-18 27.02KB 1 页 39 20质量币
医疗器械临床试验仪器设备校准记录

医疗器械临床试验仪器设备校准记录科室名称序号设备名称校准情况记录责任人签字日期1

2025-12-18 25KB 1 页 43 20质量币
医疗器械临床试验仪器设备次使用记录

1医疗器械临床试验仪器设备次使用记录科室名称设备名称（品牌型号）序号使用时间设备运行情况使用人签字备注

2025-12-18 26.91KB 1 页 62 20质量币
医疗器械临床试验仪器设备调试记录表

1医疗器械临床试验仪器设备调试记录表科室名称调试日期仪器名称品牌型号产地调试记录责任人日期专业负责人日期

2025-12-18 26.39KB 1 页 51 20质量币
质量人员工作手册

质量人员工作手册目录序言第一章质量管理基本知识第一节质量管理概述-----------------------------------------------1一、质量管理的定义------------------------------------------------1二、质量管理八项原则----------------------------------------------2三、质量管理演进史------------------------------------------------3四、有关质量管理的一般术语----------------------------------...

2025-12-18 5.62MB 91 页 46 150质量币

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