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MDCG 2024-13 环氧乙烷(EtO)用于医疗器械灭菌的监管状况

MDCG202413MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMedicalDevicesMDCG202413slNYpEtOuNSuVhhpmvvrQ2024t10ggeNu1kv2017745Sl103gazvSuVhhSOMDCGS0MDCGu1bgbTXVvNhbu1kvYTXOvNTNhbNN0eNvkm2YTXOeNNNSfkm2YTXOvezW0geNNhvNOUpWGNQwglgRSgkm2TvlbYkvlOQQwggRv0MDCG202413MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMedicalDevice...

2026-03-16 866.09KB 3 页 15 70质量币
QMSR法规修订问答（翻译）

PART820—QUALITYMANAGEMENTSYSTEMREGULATION第820部分——质量管理体系法规QMSRSubpartA--GeneralProvisionsA分部——一般规定Sec.820.1Scope.范围820.3Definitions.定义820.5[Reserved]保留820.7Incorporationbyreference.通过引用并入820.10Requirementsforaqualitymanagementsystem.质量管理体系的要求SubpartB--SupplementalProvisions820.20--820.30[Reserved]保留8...

2026-04-03 252.37KB 14 页 9 30质量币
《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》（2026年修订版）

3附件医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（2026年修订版）1.前言为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）开展医疗器械上市后风险评价工作，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号）（以下简称《办法》）制定本指导原则。本指导原则所称注册人与《办法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。本指导原则是对医疗器械风险评价工作的一般要求，注册人应根据产品的具体特点对实际工作内容进行充实和细化。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，监管需求的变化，科学技术的不断发展，以...

2026-04-09 39.34KB 11 页 140 免费
《医疗器械警戒质量管理规范》（试行）

医疗器械警戒质量管理规范（试行）（修订版）第一章总则第一条为规范医疗器械上市后警戒活动，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定本规范。第二条本规范适用于医疗器械注册人、备案人和境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）在医疗器械上市后开展的医疗器械警戒活动。医疗器械警戒是基于风险管理理念，通过建立制度和质量体系，对医疗器械不良事件及其他与使用医疗器械有关的问题进行监测、识别、评估和控制的科学与活动。第三条注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立医疗器械警戒体系，制定与产品风险相适应的警戒计划，对医疗器械不良事件以...

2026-04-13 249.49KB 10 页 13 免费
《医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）》

附件医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）1.前言为指导和规范国家监测机构和省级监测机构开展医疗器械定期风险评价报告审核工作，落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号）（以下简称《办法》）第四十条定期风险评价报告审核有关规定，根据《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》（以下简称《撰写规范》）制定本审核指南。本指南所称注册人与《办法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。本指南依据当前对定期风险评价报告撰写和审核工作的认识而制定，提出了定期风险评价报告各要素的审核要点，并且根据对报告质量的要求，列举几种常见的退回情形，为监测机构的...

2026-04-13 26.02KB 7 页 11 免费
医疗器械外协加工控制程序

医疗器械外协加工控制程序1.目的为规范本企业医疗器械产品实现过程中外协加工全过程管理，明确外协加工各环节管控要求，有效控制外协加工质量风险，确保外协加工过程符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规、规章、标准要求，保证外协加工件质量满足产品设计开发及生产需求，特制定本程序。2.范围本程序适用于本企业所有医疗器械产品生产过程中，委托外部单位完成的零部件加工、工序处理、组装、包装、灭菌、检验等各类外协加工活动的全流程管理。涵盖外协加工方选择、评估、准入、日常管理、再评价，外协加工申请、审批、合同及质量协议签订、过程监控、物料管理、验收、不合格品处理、变更与偏差管理、记录管理等全流程控制。3....

2026-04-16 38.02KB 17 页 44 80质量币
无创呼吸机产品技术要求

产品名称无创呼吸机型号、规格RS200结构及组成由主机、内部开关电源、电源线、内部电池（标配1个）和台车（选配）、呼吸管路（选配）、湿化器（选配）、过滤器（选配）、通气面罩（选配）组成。产品适用范围/预期用途用于为中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者提供通气辅助及呼吸支持，适用于体重超过20kg的患者。该设备不适用于生命支持，仅作为增加患者通气量的设备，可用于家庭环境，也可用于医疗机构。2.性能指标2.1控制参数2.1.1潮气量a）调节范围：成人200mL～2000mL，小儿20mL～300mL；b）调节步长：成人50mL(>1000mL)，10mL(>300mL，

2026-04-17 27.78KB 9 页 14 60质量币
医疗器械行业ESG白皮书 2025

CONTENTS目录第一章医疗器械行业概览第二章医疗器械行业的ESG发展第三章医疗器械行业的ESG实践案例07医疗器械行业的价值链13医疗器械行业的发展情况15医疗器械行业的分类21医疗器械行业的信息披露情况22医疗器械行业的ESG政策36医疗器械行业的核心ESG议题50医疗器械行业的未来55医疗器械龙头企业的ESG概述57企业案例-西门子医疗60企业案例—GE医疗67企业案例一飞利浦医疗第一章医疗器械行业概览荣续智库随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的日益增强，医疗器械行业的重要性愈发凸显。医疗器械产品关乎人民群众的身体健康与生命安全，在疾病预防、诊断、治疗、监护及康复等医疗环节中扮演着至...

2026-05-12 1.44MB 34 页 1 60质量币
2025年医疗器械BD白皮书

MEDICALDEVICEBDSERIES01:FOUNDATIONS&FRAMEWORKS医疗器械BD白皮书2025发布日期：2025年7月17日思宇MedTech2025年7月写在前面|产品之外，还有一场交易在医疗器械行业，很多企业都遇到过这样的困境：■产品做出来了，却迟迟推不动市场；■注册花了大半年，渠道还在“等别人试试看”;■想找合作，但不知道找谁、怎么谈、怎么提条件；■融资拿到钱了，却换不来临床入口、市场资源。实际上，医疗器械行业，靠单一产品成功的是少数，靠“交易”做大才是常态。所谓BD(BusinessDevelopment),在医疗器械行业并不只是一个岗位、一次“招商”。它是一整...

2026-05-12 654.01KB 30 页 1 50质量币
2026潮起南洋中国医疗器械全球化新征程白皮书

白皮书潮起南洋：中国医疗器白皮书目录摘要........................................................./………………………………………………………………61.中国医疗器械：出海正当时............................................................................................................71.1.拉力：政策激励与国际市场机遇...........................................................

2026-05-12 1.61MB 31 页 1 80质量币
中国心衰器械白皮书

报告提供的任何内容(包括但不限于数据、文字、图表、图像等)均系沙利文独有的高度机密性文件(在报告中另行标明出处者除外)。未经沙利文事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，沙利文保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。沙利文开展的所有商业活动均使用“沙利文”的商号、商标，沙利文无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表沙利文开展商业活动。沙利文◆全球增长咨询公司，弗若斯特沙利文(Frost&Sullivan,简称“沙利文”),1961年成立于华尔街，1998年进入中国后，沙利文深耕全球资本市场...

2026-05-12 2.49MB 88 页 1 100质量币
人工智能医疗器械产业发展白皮书(2023 年）

人工智能医疗器械产业发展白皮书（2023年）人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组中国信息通信研究院2023年2月人工智能医疗器械创新合作平台ARTIFICIALINTELLIGENTMEDICALDEVICEINNOVATIONANDCOOPERATIONPLATFORM前言]&Ÿ¤ovà!œ¾}£Ý!œ˜‚/nœN)ÿc‘SÿäÛ_n‡ùNë&?[#—íeœ)Qân¦.Ÿº,BOÖ$dì!œü˜ö‰ŸºzYK‚...

2026-05-12 3.84MB 69 页 1 60质量币
2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书

11www.frostchina.com版权所有©2025弗若斯特沙利文2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书二维码扫码了解详情22《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》序言在全球医疗健康产业格局深刻变革的背景下，中国医疗器械企业正以创新为引擎，加速迈向国际化新征程。近年来，国产医疗器械凭借技术突破、成本优势和政策支持，在国际市场实现量质齐升，出口规模持续扩大，产品结构向高端化、多元化跃迁。然而，出海征程并非坦途，复杂的国际法规壁垒、激烈的全球竞争、本土化运营挑战以及地缘政治风险，成为企业突破增长边界必须跨越的沟壑。在此背景下，《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》应运而生，旨...

2026-05-13 7.91MB 77 页 1 100质量币
中国AI医疗行业白皮书

中国AI医疗行业白皮书精准医疗，智能未来ChinaAIHealthcareIndustryDevelopmentWhitePaperPrecisionMedicine,IntelligentFuture中国AI医療産業白書精密医療、インテリジェントな未来头豹研究院2025年2月www.leadleo.comwww.leadleo.com报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研...

2026-05-13 5.2MB 110 页 2 100质量币

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