全部分类

推荐文档

更多

热门标签

医疗器械管理程序报告指南验证 GB 器械 ISO 控制程序

所有文档

(2780 篇文档)

权限

全部 VIP专享 VIP免费免费

属性

全部最新最热原创推荐

2025医疗器械生产企业洁净设施验证方案

医疗器械生产企业洁净设施验证方案依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、方案基本信息项目内容方案编号VP-CLEAN-2025-003版本号V1.0(已审批)适用范围公司医疗器械生产洁净室(区)及配套设施，含：1.洁净级别：A级(无菌灌装区)、B级(无菌配制区)、C/D级(非无菌生产区)2.核心系统：HVAC空气净化系统、纯化水系统、压缩空气系统3.辅助设施：传递窗、洁净更衣间、阳性对照室、仓储区关联法规标准1.2025版《医疗器械生产质量管理规范》2.GB/T25915.1-2021《洁净室及相关受控环境第1部...

2026-01-31 75KB 8 页 26 50质量币
最新IATF16949全套质量管理程序文件

最新IATF16949全套质量管理程序文件目录章节标题识别的过程页码封面0目录1-7前言8颁布令9质量方针10企业概况111.管理原则112.范围与应用123.引用标准、术语和定义12-134.组织环境144.1了解组织及环境144.2了解相关方的需求和期望144.2.1了解相关方的需求和期望-补充144.3确定质量管理体系范围144.3.1确定质量管理体系范围-补充144.3.2顾客特殊要求144.4质量管理体系及其过程14-164.4.1组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系164.4.1.1产品和过程一致性174.4.1.1.1产品安全174.4.1.2外包过程174.4.2必要时1...

2026-02-03 904.59KB 47 页 26 70质量币
最新医疗器械经营质量管理制度汇编大全

最新医疗器械经营质量管理制度汇编大全前言为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合...

2026-02-24 295.2KB 57 页 26 100质量币
ISO13485：2016内审培训教材

2024-05-20 1.17MB 247 页 25 30质量币
第十章 6SIGMA管理

2024-05-20 269.89KB 33 页 25 50质量币
软件过程规范

2024-05-20 985KB 73 页 25 50质量币
可穿戴式多参数监护仪的设计

窑医疗卫生装备窑2018年6月第39卷第6期悦澡蚤灶藻泽藻酝藻凿蚤糟葬造耘择怎蚤责皂藻灶贼允燥怎则灶葬造窑灾燥造援39窑晕燥援6窑June窑20180引言可穿戴设备即基于人体自然能力之上的，借助计算机科技实现对应业务功能的设备[1]。或者可更通俗地理解为直接穿在身上，或是整合到用户的衣服或配件上的一种便携式设备。可穿戴技术起源于计算机技术与电子技术的结合，目前广泛应用于医疗健康、游戏娱乐、教育文化、军事等领域[2]。可穿戴技术的出现使医疗仪器的应用不再局限于医院内部，也不再受限于就诊时间，方便了医患双方。正因如此，可穿戴式健康监测仪/系统的设计、开发在近年来受到了广泛关注，心电监护就是其中最受...

2025-11-06 859.9KB 6 页 25 20质量币
多参数监护仪维修与维护

180最近几年我国的现代化水平在不断提升医疗行业也在不断的发展再加上工业技术的发展等使得在医用过程当中一些监护仪器的开发和使用项目不断增多监护仪器的性能也在趋于完善。多参数监护仪是临床使用当中频率较高的一种常用的医疗设备这种仪器可实现对患者进行心电图和血压状况的分析了解患者血氧饱和度等相关情况持续性的为临床提供对患者生命体征的监护信息它能在应用过程中帮医护工作者全面直观的了解患者的病情。在临床上关于多参数监护仪的应用相对较多而常见的故障也数不胜数做好对一些故障的分析和处理能够有效实现对临床各个科室的有效帮助。所以分析多参数监护仪的工作原理了解工作过程当中的维修和维护工作十分重要。1关于多参数监...

2025-11-07 1.86MB 3 页 25 20质量币
行业指南;避孕器械统一标签

行业指南避孕器械统一标签文件发布日期：1998年7月23日美国卫生及公共服务部美国食品药品管理局医疗器械和放射卫生中心生殖器官、腹部、耳鼻咽喉和放射器械部门妇产科器械分部器械评价办公室前言公众意见您可以随时提交意见和建议，以供该机构审议。提交地址为美国马里兰州罗克维尔CorporateBlvd9200号FDA器械评价办公室妇产科器械分部（HFZ-470）ColinPollard，邮编：20850。在指南进行下一次修订或更新之前，本局将不会依据意见行事。如对本指南的使用或解释有任何问题，请联系ColinPollard：电话：240276-4155，或电子邮件：colin.pollard@fda....

2025-12-02 223.16KB 7 页 25 80质量币
上市前批准申请模块审核

包含非约束性建议工业、食品药品管理人员指南草案上市前批准申请模块审核文件发布日期：2003年11月3日本文件取代和替换1998年1月29日发布的“PMA审核的模块化方法”和1998年11月6日发布的“关于PMA壳开发和模块审核的医疗器械行业指南”。关于本文件的问题，致电240-276-4010或通过发送电子邮件至thinh.nguyen@fda.hhs.gov联系ThinhNguyen（CDRH）。关于本指南应用于由生物制品评价和研究中心（CBER）监管的器械的问题，联系RobertYetterat(301)827-0373orbye-mailatYetter@cber.fda.gov.美国卫...

2025-12-02 321.47KB 17 页 25 80质量币
原始IDE申请说明信中内容的建议

2017/8/10指南文件（医疗器械及放射类产品）>原始IDE申请说明信中内容的建议（仅文本）https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080274.htm1/3原始IDE申请说明信中内容的建议（纯文本）该指南是在1997年2月27日执行FDA良好指南实践（GGP）之前撰写的。它不会创建或赋予任何人任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。如果其他方法满足适用情况和/或法规的要求，则可以使用其他方法。本指南将在下一个版本中更新，以包含GGP的标准要素。原始IDE申请说明...

2025-12-02 135.82KB 3 页 25 80质量币
Q4B附录2（R1）：关于注射剂可提取容量测试常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录2R1文件历史编码历史日期Q4B附录2第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2007年11月1日Q4B附录2第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年6月5日现行第四阶段版本Q4B附录2R1经指导委员会批准在第4节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日关于ICH区域内药典附录的评价与建议注射剂装量检查法ICH三方协调指导原则2008年6月5日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。2010年9月27日对该附录进行修订R1增加了加拿大卫生部的可互换性声明目录1前言4...

2025-12-24 584.9KB 5 页 25 50质量币
Q5D_ 用于生产生物技术／生物产品的细胞底物的起源和特征描述

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4d用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定目录1前言………………………………………………………15811目的…………………………………………………15812基本原理……………………………………………15813范围…………………………………………………1582指导原则………………………………………………15921细胞基质的来源、历史和产生……………………159211前言…………………………………………159212细胞的起源、来源和历史……………………160213细胞基质的产生…………………………16122细胞库……………………………………...

2025-12-25 549.43KB 20 页 25 60质量币
ASTM F895-25 琼脂扩散细胞培养法细胞毒性筛选的标准试验方法

1ThisinternationalstandardwasdevelopedinaccordancewithinternationallyrecognizedprinciplesonstandardizationestablishedintheDecisiononPrinciplesfortheDevelopmentofInternationalStandards,GuidesandRecommendationsissuedbytheWorldTradeOrganizationTechnicalBarrierstoTrade(TBT)Committee.Designation:F895-25S...

2025-12-29 302.6KB 5 页 25 80质量币
质量管理小组活动与安全生产的结合考核试卷

质量管理小组活动与安全生产的结合考核试卷考生姓名：答题日期：得分：判卷人：本次考核旨在检验考生对质量管理小组活动与安全生产结合的理解和运用能力，考察考生在质量管理小组活动中的角色定位、活动实施和安全生产保障等方面的知识水平。一、单项选择题(本题共30小题，每小题0.5分，共15分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的)1.质量管理小组活动的核心目标是()。A.提高产品质量B.降低生产成本C.提升员工技能D.保障安全生产2.质量管理小组的成员通常由()组成。A.生产部门人员B.质量检验人员C.各部门代表D.管理层人员3.质量管理小组活动的基本步骤不包括()。A.问题提出B.目标设定...

2026-01-03 69.5KB 11 页 25 50质量币
汽车质量检验技术课件单元5

2026-01-03 752.93KB 40 页 25 50质量币
临床医学专升本模拟题与答案（附解析）

临床医学专升本模拟题与答案(附解析)一、单选题(共20题，每题1分，共20分)1.妇科晚期恶性肿瘤的声像图间接征象，不包括()A、远处脏器转移B、盆腔脏器粘连C、腹水D、淋巴结肿大E、子宫缩小正确答案：E答案解析：妇科晚期恶性肿瘤的声像图间接征象包括远处脏器转移、盆腔脏器粘连、腹水、淋巴结肿大等，而子宫缩小不是其间接征象，故答案为E。2.彩超成像技术中，MTI的主要作用是()A、高速数据处理B、滤除室壁运动的强回声信号C、调节分层增益D、数模转换E、彩色编码正确答案：B答案解析：MTI(MovingTargetIndicator)即动目标显示，主要作用是滤除室壁运动等固定组织的强回声信号，突出...

2026-01-06 89KB 12 页 25 60质量币
DB32／T 5324-2025 药品生产日常监督检查规范

!7,江苏省市场监督管理局发　布中国标准出版社出　版药品生产日常监督检查规范SpecificationforroutinesupervisionandinspectionofdrugproductionCCSC00DB32/T5324—2025ICS11.120.012025-12-30·¢²¼2026-01-30ʵʩDB32/T5324—2025前言……………………………………………………………………………………………………………Ⅲ1范围…………………………………………………………………………………………………………12规范性引用文件…………………………………………………………………...

2026-01-07 607.66KB 15 页 25 50质量币
用于多发性神经病WAINUA(eplontersen)产品质量审评（FDA）

CENTERFORDRUGEVALUATIONANDRESEARCHAPPLICATIONNUMBER:217388Orig1s000PRODUCTQUALITYREVIEW(S)CenterforDrugEvaluationandResearchOfficeofPharmaceuticalQualityNDAExecutiveSummary1.Application/ProductInformationNDANumber217388ApplicantNamelonisInc.DrugProductNameTRADENAME(eplontersen)DosageFormInjectionPro...

2026-01-13 446.77KB 22 页 25 100质量币
2025医疗器械工艺稳定性回顾报告

医疗器械工艺稳定性回顾报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.报告基本信息项目内容报告编号RP-PSR-2026-001适用产品多参数心电监护仪(ECG-8000型，第二类医疗器械，分类编码：07-03-03)回顾工艺事项元器件焊接工艺(变更后：245-255℃,对应变更验证报告编号：RP-PCV-2025-001)回顾周期2026年1月1日-2026年6月30日(共6个月)生产批次范围批量生产批次B20260101~B20260612(共12批，每批50台，累计600台)报...

2026-01-31 85.5KB 9 页 25 50质量币

共139页/2780条

关于我们联系我们用户协议上传须知网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2025 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

没有账号？立即注册