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北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南(2024版)

北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南(2024版) 医疗器械生产过程中由于生产环境、原材料、生产工艺、人员等原因，往往不可避免地带入一些污染物。企业如采用清洗方式对污染物进行控制，应当对产品的清洗过程进行确认。本指南所述的清洗是利用液体介质按照一定的程序除去产品上的颗粒物、微生物、化学试剂残留等污染物，以保证产品最终灭菌或消毒效果的过程。企业采用其他方式清洗的，可参照本指南。　　产品清洗过程确认是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能持续稳定地达到预期的清洗效果。为了避免产品清洗后被再次污染，减少灭菌前微粒污染及初始污染菌，企业在进行确认时还应当考虑并确认清洗后产品...

2024-12-16 23.15KB 6 页 277 10质量币
ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）CN

2024-04-15 8.6MB 422 页 234 50质量币
MDSAP-AU-P0002.008-Audit-Approach-MDSAP指南

PolicyTitle:MDSAPAUDITAPPROACHDocumentNo:MDSAPAUP0002.008RevisionDate:2023-04-01AUDITAPPROACHTableofContentsMDSAPAUP0002.008|Page2FOREWORD.....................................................................................................................................................................

2024-07-29 1.61MB 224 页 130 20质量币
欧盟药品管理规则第4卷：人用和兽用药品良好生产规范欧盟指南（中文）

ENEN欧洲联盟委员会2022年8月22日，布鲁塞尔C（2022）5938终版指南欧盟药品管理规则第4卷：人用和兽用药品良好生产规范欧盟指南1欧盟药品管理规则第4卷：人用和兽用药品良好生产规范欧盟指南附件1无菌药品生产详细指南发布的法律依据：《欧盟人用药品共同体法典》（指令2001/83/EC）第47条及《欧盟兽用药品共同体法典》（法规2019/6）共同构成法律框架。本文件依据欧盟委员会指令（EU）2017/1572《人用药品生产质量管理规范》、指令91/412/EEC《兽用药品规范》、欧盟委员会授权法规（EU）2017/1569《人用试验用药品规范》以及《欧盟第536/2014号临床试验条例...

2025-11-19 1.81MB 59 页 89 100质量币
北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）

北京市医疗器械灭菌工艺检查　　要点指南（2023版）　　灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产生产企业质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。为加强对医疗器械灭菌工艺的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件，制定本指南。　　本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌医疗器械相关知识的掌握，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）灭菌工艺控制水平的监督检查工作，同时，为生产企业的灭菌工艺过...

2024-05-17 48.34KB 18 页 76 50质量币
MDC-0034（FDA QSR820-QSIT质量体系检查指南）

质量体系检查指南（QSIT）1999.08管理纠正和预防措施设计控制记录、文件和更改控制生产和过程控制物料控制工具和设备控制医疗设备追溯纠正与移除报告医疗设备报告灭菌过程控制1前言此文件可作为FDA领域的工作人员在进行一项新的检查过程时的指南。这一项新的检查过程被称作“质量体系检查技术”或“QSIT”，它可用来评估医疗器械制造商是否符合质量体系和相应法规的要求。使用这个指南能帮助检查人员将检查焦点集中在一个公司的质量体系中的关键要素，从而使检查工作有效地和高效率地进行。注意：此手册是调查者和其它FDA职员的参考资料，文件不约束途A，也不对任何个人进行授权、获益和豁免。1.执行子系统检查质量体系...

2025-08-21 400.9KB 43 页 73 80质量币
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南(2016版)

医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或消毒效果。产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。为了避免产品清洗后再污染，减少灭菌前初始污染菌，还应当考虑并确认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分内容。本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品...

2025-07-24 30.67KB 9 页 71 10质量币
WHO 制药生产技术转移指南（2020草案）中英文对照版

WorkingdocumentQAS/20.869WHO制药生产技术转移指南（草案）GMP办公室翻译组1/43WHOguidelinesonthetransferoftechnologyinpharmaceuticalmanufacturingWHO制药生产技术转移指南Background背景1.Introduction介绍2.Scope范围3.Glossary术语4.Duediligenceandgapassessments尽职调查和差距评估5.Organizationandmanagement组织和管理6.Qualitymanagementandqualityriskmanagement质...

2024-05-13 663.25KB 43 页 69 10质量币
欧盟药品管理规则第4卷：人用和兽用药品良好生产规范欧盟指南（中英文）

ENENEUROPEANCOMMISSIONBrussels,22.8.2022C(2022)5938finalGUIDELINESTheRulesGoverningMedicinalProductsintheEuropeanUnionVolume4EUGuidelinesforGoodManufacturingPracticeforMedicinalProductsforHumanandVeterinaryUseENEN欧洲联盟委员会2022年8月22日，布鲁塞尔C（2022）5938终版指南欧盟药品管理规则第4卷：人用和兽用药品良好生产规范欧盟指南1TheRulesGoverningMed...

2025-11-19 1.81MB 118 页 64 100质量币
软件即医疗设备（SAMD）--临床评估---行业和食品药品管理人员指南

软件作为医疗器械（SAMD）：临床评价行业指南和美国食品药品监督管理局工作人员文件发布日期：2017年12月8日。本文件草案于2016年10月14日发布。如对本文档有任何疑问，请致电301-796-6900联系中心主任办公室或发送电子邮件至digitalhealth@fda.hhs.gov联系数字健康项目部。美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局器械和放射卫生中心或标题页上列出的负责立任何权利，也不对任何人具有约束力FDA或公众。本文档中使用的“要求”或“要求”一词并不反映FDA监管要求，且仅作为行业和的考虑因素FDA工作人员。如果替代方法满足FDA的要求，您可以使用该方法适用的法规和条例。如...

2025-09-03 1.15MB 33 页 51 60质量币
FDA行业指南《O1A新原料药和制剂稳定性试验》

FDA行业指南《Q1A:新原料药和制剂稳定性试验》GuidanceforIndustryQ1AStabilityTestingofNewDrugSubstancesandProductsU.S.DepartmentofHealthandHumanServicesFoodandDrugAdministrationCenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)CenterforBiologicsEvaluationandResearch(CBER)ICHAugust2001Revision1Additionalcopiesofthisguidanceareavai...

2025-11-26 409.92KB 27 页 37 150质量币
《医疗器械趋势报告撰写指南（征求意见稿）》

医疗器械趋势报告撰写指南（征求意见稿）一、前言本指南旨在指导注册人、备案人或境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）建立趋势分析工作程序，分析处理警戒数据，主动分析产品风险特点的变化，撰写趋势报告，对产品上市后风险进行持续识别、评估和控制。二、基本要求注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立警戒数据分析程序，定期开展趋势分析，并保持相关记录。趋势分析程序包括数据分析范围、分析间隔、分析方法和异常趋势识别策略。当通过趋势分析发现产品风险异常变化时，注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人需要立即采取适当的控制措施，向监测机构提交趋势报告。三、主要内容...

2026-02-13 161.15KB 11 页 19 10质量币
医疗器械警戒质量管理规范（征求意见稿）

医疗器械警戒质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医疗器械上市后警戒活动，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定本规范。第二条本规范适用于医疗器械注册人、备案人和境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）在医疗器械上市后开展的医疗器械警戒活动。医疗器械警戒是基于风险管理理念，通过建立制度和质量体系，对医疗器械不良事件及其他与使用医疗器械有关的问题进行监测、识别、评估和控制的科学与活动。第三条注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立医疗器械警戒体系，制定与产品风险相适应的警戒计划，对医疗器械不良事件以及其...

2026-02-13 474.98KB 11 页 19 10质量币
《医疗器械定期安全更新报告撰写指南（征求意见稿）》

医疗器械定期安全性更新报告撰写指南（征求意见稿）一、前言本指南旨在指导医疗器械注册人或境外医疗器械注册人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）撰写《定期安全性更新报告》，提供对警戒活动的总体概述，按要求对根据警戒计划收集的数据进行标准化处理，对产品风险进行系统回顾分析，更新产品上市后安全性评价结论。二、基本要求（一）《定期安全性更新报告》应当覆盖全部警戒数据，在医疗器械整个生命周期内应当保持完整性和连续性。备案人无需撰写第一类医疗器械的《定期安全性更新报告》。（二）每个具有单独注册证编号的产品应当单独撰写《定期安全性更新报告》。如果多个规格的同种医疗器械产品涉及多个注册证号（...

2026-02-13 29.64KB 5 页 15 10质量币
《医疗器械警戒检查要点（征求意见稿）》

医疗器械警戒检查要点（征求意见稿）分类检查要点检查内容一、警戒体系、文件和记录警戒体系、文件和记录1.1警戒体系文件的建立。1.1规定要求：注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当按照本规范的要求，建立与所注册或备案医疗器械产品的数量、规模、风险特征等相适应的医疗器械警戒体系，并纳入质量管理体系中。医疗器械警戒体系重点考虑以下内容：（一）设置合理的组织机构；（二）配备满足警戒活动所需的人员、设备和资源；（三）制定符合法律法规要求的管理制度；（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；（五）建立有效、畅通的警戒信息收集途径；（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动；（七）开展风险识别和评估活动；...

2026-02-13 72KB 8 页 14 10质量币
《医疗器械警戒计划撰写指南（征求意见稿）》

医疗器械警戒计划撰写指南（征求意见稿）一、前言医疗器械注册人、备案人或境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）应当按照《医疗器械警戒质量管理规范》相关要求，在产品上市后制定医疗器械警戒计划。本指南不具备法律效力，仅作为指南性文件，旨在指导注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人撰写医疗器械警戒计划，开展数据收集，进行风险识别、评估和控制等警戒活动。二、基本要求（一）医疗器械警戒计划作为警戒体系的重要文件，应当符合风险管理的要求，内容包括产品范围、警戒目标、数据收集、风险分析、风险控制和内部审查等。（二）医疗器械警戒计划应当明确警戒数据收集范围，根据产品风...

2026-02-13 32.11KB 5 页 14 10质量币
FDA指南—面向生产与质量管理系统软件的计算机软件保障2026.2.3中文版

包含非约束性建议面向生产与)量管理系统软件的计算机软件保障行业与食品药品监督管理局工作人员指南2026年2月3日发布。本文件取代2025年9月24日发布的《生产与)量系统软件的计算机软件保证》。CaseforQuality@fda.hhs.govindustry.biologics@fda.hhs.gov如对本文件中关于CDRH监管器械的问题，可联系合规与质量部，电话：301-796-5577，或发送电子邮件至。如对本文件中关于CBER监管器械的问题，可联系沟通、外联与开发办公室（OCOD），电话：800-835-4709或240-402-8010，或发送电子邮件至。美国卫生与公众服务部美国食...

2026-03-03 1.48MB 41 页 12 150质量币
FDA指南—医疗器械网络安全：质量管理体系考量与上市前提交内容2026.2.3.pdf

ContainsNonbindingRecommendationsCybersecurityinMedicalDevices:QualityManagementSystemConsiderationsandContentofPremarketSubmissionsGuidanceforIndustryandFoodandDrugAdministrationStaffDocumentissuedonFebruary,2026.Thisdocumentsupersedes“CybersecurityinMedicalDevices:QualitySystemConsiderationsandCo...

2026-03-03 2.28MB 64 页 6 150质量币
MDCG 2025-9 关于突破性设备(BtX)在法规2017745和2017746下的指南(中文版)

MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMedicalDeviceMDCG20259QsN2017745S2017746lNzx4VhhBtXvcSW2025t12ggeNu1kv2017745Sl103gazvSuVhhSOMDCGS0MDCGu1bgbTXVvNhbu1kvYTXOvNTNhbNN0geNvkvYTXOeNNNSfkvYTXOvezW0geNNhvNOUpWGNQwglgRSgkvlbYkvlOQQwggRv01MDCG20259MDCG20259MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMedicalD...

2026-03-09 5.8MB 36 页 3 100质量币

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