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北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南(2024版)

北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南(2024版) 医疗器械生产过程中由于生产环境、原材料、生产工艺、人员等原因，往往不可避免地带入一些污染物。企业如采用清洗方式对污染物进行控制，应当对产品的清洗过程进行确认。本指南所述的清洗是利用液体介质按照一定的程序除去产品上的颗粒物、微生物、化学试剂残留等污染物，以保证产品最终灭菌或消毒效果的过程。企业采用其他方式清洗的，可参照本指南。　　产品清洗过程确认是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能持续稳定地达到预期的清洗效果。为了避免产品清洗后被再次污染，减少灭菌前微粒污染及初始污染菌，企业在进行确认时还应当考虑并确认清洗后产品...

2024-12-16 23.15KB 6 页 242 10质量币
ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）CN

2024-04-15 8.6MB 422 页 174 50质量币
MDSAP-AU-P0002.008-Audit-Approach-MDSAP指南

PolicyTitle:MDSAPAUDITAPPROACHDocumentNo:MDSAPAUP0002.008RevisionDate:2023-04-01AUDITAPPROACHTableofContentsMDSAPAUP0002.008|Page2FOREWORD.....................................................................................................................................................................

2024-07-29 1.61MB 224 页 101 20质量币
北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）

北京市医疗器械灭菌工艺检查　　要点指南（2023版）　　灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产生产企业质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。为加强对医疗器械灭菌工艺的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件，制定本指南。　　本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌医疗器械相关知识的掌握，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）灭菌工艺控制水平的监督检查工作，同时，为生产企业的灭菌工艺过...

2024-05-17 48.34KB 18 页 55 50质量币
WHO 制药生产技术转移指南（2020草案）中英文对照版

WorkingdocumentQAS/20.869WHO制药生产技术转移指南（草案）GMP办公室翻译组1/43WHOguidelinesonthetransferoftechnologyinpharmaceuticalmanufacturingWHO制药生产技术转移指南Background背景1.Introduction介绍2.Scope范围3.Glossary术语4.Duediligenceandgapassessments尽职调查和差距评估5.Organizationandmanagement组织和管理6.Qualitymanagementandqualityriskmanagement质...

2024-05-13 663.25KB 43 页 50 10质量币
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南(2016版)

医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或消毒效果。产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。为了避免产品清洗后再污染，减少灭菌前初始污染菌，还应当考虑并确认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分内容。本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品...

2025-07-24 30.67KB 9 页 44 10质量币
MDC-0034（FDA QSR820-QSIT质量体系检查指南）

质量体系检查指南（QSIT）1999.08管理纠正和预防措施设计控制记录、文件和更改控制生产和过程控制物料控制工具和设备控制医疗设备追溯纠正与移除报告医疗设备报告灭菌过程控制1前言此文件可作为FDA领域的工作人员在进行一项新的检查过程时的指南。这一项新的检查过程被称作“质量体系检查技术”或“QSIT”，它可用来评估医疗器械制造商是否符合质量体系和相应法规的要求。使用这个指南能帮助检查人员将检查焦点集中在一个公司的质量体系中的关键要素，从而使检查工作有效地和高效率地进行。注意：此手册是调查者和其它FDA职员的参考资料，文件不约束途A，也不对任何个人进行授权、获益和豁免。1.执行子系统检查质量体系...

2025-08-21 400.9KB 43 页 35 80质量币
软件即医疗设备（SAMD）--临床评估---行业和食品药品管理人员指南

软件作为医疗器械（SAMD）：临床评价行业指南和美国食品药品监督管理局工作人员文件发布日期：2017年12月8日。本文件草案于2016年10月14日发布。如对本文档有任何疑问，请致电301-796-6900联系中心主任办公室或发送电子邮件至digitalhealth@fda.hhs.gov联系数字健康项目部。美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局器械和放射卫生中心或标题页上列出的负责立任何权利，也不对任何人具有约束力FDA或公众。本文档中使用的“要求”或“要求”一词并不反映FDA监管要求，且仅作为行业和的考虑因素FDA工作人员。如果替代方法满足FDA的要求，您可以使用该方法适用的法规和条例。如...

2025-09-03 1.15MB 33 页 28 60质量币
欧盟药品管理规则第4卷：人用和兽用药品良好生产规范欧盟指南（中文）

ENEN欧洲联盟委员会2022年8月22日，布鲁塞尔C（2022）5938终版指南欧盟药品管理规则第4卷：人用和兽用药品良好生产规范欧盟指南1欧盟药品管理规则第4卷：人用和兽用药品良好生产规范欧盟指南附件1无菌药品生产详细指南发布的法律依据：《欧盟人用药品共同体法典》（指令2001/83/EC）第47条及《欧盟兽用药品共同体法典》（法规2019/6）共同构成法律框架。本文件依据欧盟委员会指令（EU）2017/1572《人用药品生产质量管理规范》、指令91/412/EEC《兽用药品规范》、欧盟委员会授权法规（EU）2017/1569《人用试验用药品规范》以及《欧盟第536/2014号临床试验条例...

2025-11-19 1.81MB 59 页 21 100质量币
欧盟药品管理规则第4卷：人用和兽用药品良好生产规范欧盟指南（中英文）

ENENEUROPEANCOMMISSIONBrussels,22.8.2022C(2022)5938finalGUIDELINESTheRulesGoverningMedicinalProductsintheEuropeanUnionVolume4EUGuidelinesforGoodManufacturingPracticeforMedicinalProductsforHumanandVeterinaryUseENEN欧洲联盟委员会2022年8月22日，布鲁塞尔C（2022）5938终版指南欧盟药品管理规则第4卷：人用和兽用药品良好生产规范欧盟指南1TheRulesGoverningMed...

2025-11-19 1.81MB 118 页 18 100质量币
FDA行业指南《O1A新原料药和制剂稳定性试验》

FDA行业指南《Q1A:新原料药和制剂稳定性试验》GuidanceforIndustryQ1AStabilityTestingofNewDrugSubstancesandProductsU.S.DepartmentofHealthandHumanServicesFoodandDrugAdministrationCenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)CenterforBiologicsEvaluationandResearch(CBER)ICHAugust2001Revision1Additionalcopiesofthisguidanceareavai...

2025-11-26 409.92KB 27 页 6 150质量币

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