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FDA行业指南：第七类兽药主文件(用于研发和风险评估)

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2025-11-12 3.03MB 15 页 12 100质量币
FDA证明生物类似药与参照药相似性的科学考量评估开展比较疗效研究必要性的最新建议

furiOoNSqgovOvyfO0UkueHxzvvgeLNcSWIhHcSWgceNNOlBaNKu0QsNgIhHeNvaTW0TQlb0SwIhHcSWSOgNKew60YQcN0u5PacNhttpswwwregulationsgov0NfbaToTvwcthchHtRQlHFA305W0WlQpWQK95630S1061208520bgaWGlf0TQlb0SvSuwNbRvhchHS0YgIhHeNgNOUuTCDERoTOoRQlYu58555433784b3017962400bCBER0YTNSRQlu58008354709b24040280100VSkuNQlOgRToTv...

2025-11-11 1.5MB 7 页 14 60质量币
GHTF-过程验证指南中文版

GHRF/SG3/N99-10:2004(第2版)最终文件标题：质量管理体系——过程确认指南编写：GHTF第3研究组签署：全球协调任务组织日期：2004年1月第2版TaisukeHojo,GHTF主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。本文件的印制、发售或使用是不受限制的。但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。过程确认指南目录0前言……………………………………………………………………...

2025-11-11 419.36KB 37 页 21 80质量币
TR-26-2025-Sterilizing-Filtration-of-Liquids液体的灭菌过滤（英文版）

pda.org©PDA2025SterilizingFiltrationofLiquidsTechnicalReportNo.26Revised2025TechnicalReportNo.26(Revised2025)©2025ParenteralDrugAssociation,Inc.TechnicalReportNo.2i6SterilizingFiltrationofLiquidsRevised2025ISBN:978-1-945584-53-4©2025ParenteralDrugAssociation,Inc.AllrightsreservedTechnicalReportNo.26...

2025-11-06 3.25MB 105 页 64 50质量币
ECA-污染控制策略指南（中英文）-202202

1FoundationFosteringharmonisationofGMP/GDPregulationsHowtoDevelopandDocumentaContaminationControlStrategy如何制定和编制污染控制策略-ECATaskForceonContaminationControlStrategy--ECA污染控制策略工作小组-3FoundationFosteringharmonisationofGMP/GDPregulations目录1.Background背景介绍.......................................................

2025-11-04 538.7KB 29 页 27 60质量币
USP-《71》-STERILITY-TESTS--中英对照

USP

2025-11-04 369.87KB 17 页 35 60质量币
药学综合知识与技能-执业药师考试大纲（第九版）·2025年

2025-09-15 5.06MB 14 页 19 50质量币
药学专业知识（一）-执业药师考试大纲（第九版）·2025年

2025-09-15 6.37MB 15 页 27 50质量币
药事管理与法规-执业药师考试大纲（第九版）·2025年

2025-09-15 7.55MB 16 页 27 50质量币
药学专业知识（二）-执业药师考试大纲（第九版）·2025年

2025-09-15 12.6MB 25 页 21 50质量币
细菌内毒素在药典2020和2025的区别

细菌内毒素在药典2020和2025的区别药典作为药品质量控制的权威标准，其修订直接影响着制药行业的技术迭代。细菌内毒素检测作为药品安全性核心指标，在药典2020版与2025版的变化中呈现多维度革新。检测方法体系呈现明显迭代。2020版主要依赖传统凝胶法与动态浊度法，操作流程存在显色反应等待时间长、结果判断主观性强等局限。2025版引入重组C因子检测法作为补充方法，该方法基于生物工程制备的检测试剂，灵敏度提升至0.001EU/mL级别，较旧方法检测效率提升40%以上。动态浊度法新增实时数据采集模块，配套软件实现反应曲线自动分析，消除人工判读误差。定量标准发生结构性调整。注射用水内毒素限值由0.2...

2025-07-12 393.5KB 2 页 107 20质量币
1143细菌内毒素《中国药典》2025年版四部

2025-07-12 1MB 4 页 155 20质量币
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-注射剂装量检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-注射剂装量检查法Q4B附录2(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录2(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录2第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2007年11月1日Q4B附录2第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年6月5日现行第四阶段版本Q4B附录2(R1)经指导委员会批准，在第4节中增加了加拿大卫生部的可互换...

2025-07-12 220.72KB 5 页 21 20质量币
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-细菌内毒素检查法

人用药品注册技术要求国际协调会一致性指导原则草案关于ICH区域内药典附录的评价及建议-细菌内毒素检查法Q4B附录14现行第二阶段版本2010年6月10日在ICH进程第二阶段，经ICH专家工作组同意，由ICH指导委员会将一致性指南文件草案递交给ICH三方（欧盟、日本和美国）药政管理当局，根据所在国家或地区的程序征求内部和外部意见。Q4B附录6(R1)文件历史现行第二阶段版本Q4B附录14第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2010年6月10日关于ICH区域内药典附录的评价及建议细菌内毒素检查法Q4B附录14ICH一致性指导原则草案2010年6月10日，进入ICH进程第二阶段，公开征求意见...

2025-07-12 322.48KB 14 页 31 20质量币
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-无菌检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议—无菌检查法Q4B附录8(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录8(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录8第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年11月13日Q4B附录8第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年6月11日现行第四阶段版本Q4B附录8(R1)经指导委员会批准，在第4.5节中增加了加拿大卫生部的可互...

2025-07-12 171.5KB 5 页 18 20质量币
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-筛分法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-筛分法Q4B附录12现行第四阶段版本2010年6月9日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录12文件历史编码历史日期Q4B附录12第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录12第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2010年6月9日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议-筛分法Q4B附录12ICH三方协调指导原则2010年...

2025-07-12 456.58KB 15 页 15 20质量币
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-溶出度检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-溶出度检查法Q4B附录7(R2)现行第四阶段版本2010年11月11日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录7(R2)文件历史编码历史日期Q4B附录7第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年11月13日Q4B附录7第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年10月29日Q4B附录7(R1)经指导委员会批准，在第4.5节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。...

2025-07-12 185.12KB 6 页 12 20质量币
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-片剂脆碎度检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-片剂脆碎度检查法Q4B附录9(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录9(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录9第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年6月11日Q4B附录9第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录9(R1)经指导委员会批准，在第4.5节中增加了加拿大卫生部...

2025-07-12 136.25KB 5 页 16 20质量币
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-毛细管电泳法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-毛细管电泳法Q4B附录11现行第四阶段版本2010年6月9日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。iQ4B附录2(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录11第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录11第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2010年6月9日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议-毛细管电泳法Q4B附录11ICH三方协...

2025-07-12 134.29KB 5 页 11 20质量币
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-聚丙烯酰胺凝胶电泳法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-聚丙烯酰胺凝胶电泳法Q4B附录10(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录10(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录10第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年6月11日Q4B附录10第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录10(R1)经指导委员会批准，在第4.5节中增加...

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