CEQP-015-01 警戒系统控制程序 附件1 制造商应报告的事故和现场安全纠正措施的例子
附件1：制造商应报告的事故和现场安全纠正措施的例子以下示例仅用于说明目的，并用于指导公司确定是否应向国家主管当局提交报告。这些例子旨在表明，在决定是否报告时有相当大的判断因素。一、可报告事件的示例1.患者在使用除颤器后死亡，并且存在除颤器有问题的迹象。这件事应该上报。2.根据制造商的说明，患者在使用外科透热疗法时被烧伤。如果烧伤严重，应该报告，因为这种严重的健康状况恶化通常是不会发生的。这件事应该上报。3.输液泵因泵故障而停止，但未能发出适当的警报；没有病人受伤。这应该报告，因为在不同的情况下，它可能会导致健康状况严重恶化。这件事应该上报。4.由于输液泵和所用的输液器不兼容，输液泵输送了错误的...
2025-12-10
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