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普来迪(盐酸厄洛替尼片)说明书

第1页/共21页R普来迪核准日期：2021年05月26日修改日期：2021年09月23日盐酸厄洛替尼片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：盐酸厄洛替尼片英文名称：ErlotinibHydrochlorideTablets汉语拼音：YansuanEluotiniPian【成份】本品主要成份为盐酸厄洛替尼。化学名称：N-(3-乙炔苯基)-6,7-双(2-甲氧乙氧基)-4-喹唑啉胺盐酸盐化学结构式：分子式：C₂₂H₂₃N₃O₄·HCl分子量：429.90【性状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。【适应症】厄洛替尼单药适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感...

2026-01-14 395.67KB 21 页 6 50质量币
MDR技术文档风险管理计划

RiskManagementPlan(AccordingtoENISO14971:2019)ProductName:ModelNo.:DocumentNo.:Version:Compliedby:Reviewedby:Authorizedby:Date:Date:Date:TableofContents0.RevisionHistory......................................................................................................................................

2026-01-14 354.37KB 15 页 16 60质量币
PMCF计划(MDR)(中文)

NTN4RPMCFcbrHcbrHrHgcbrHcbrHh8NOURkNSfe9cOegPMCFRrHgPMCFRegONR6NPMCFRSOwSRNOwu5u5u5PNu5PNW0WW0WTNTlR6UFTyAR6UFTcgCNhYuvTvNTXcejWYlBRhWSTWNTbUFTTyYvOSc5jWfTJuWgUDIDIgub7TguWgUDIDINxRRugOuTyueeNTfTgNNeovQsvN4dOfT0SuVhhl0DUVIIla6gagRmvvNOUMNnSUgRmvvNOUSOSTbMnvRhSfCRNNTN4vQsvmRg1vv2PMCFxzvRNTN4PMCFRWNTN...

2026-01-14 725.96KB 6 页 19 60质量币
MDR技术文档风险管理计划(中文)

itROcnENISO149712019NTTyWSeNSrHgegegegNcgCevU0OSSU31VN311V312N

2026-01-14 2.05MB 15 页 16 120质量币
药物临床评价-洞察及研究

药物临床评价目录CONTENTS第一部分药物评价定义..............................................................................................................2第二部分评价基本原则.............................................................................................................6第三部分研究设计方法....................................

2026-01-14 450.57KB 55 页 13 150质量币
巴西高风险无源植入器械注册技术文档要求

巴西国家卫生监督局(ANVISA)对高风险无源植入医疗器械的注册管理日益严格，技术文档是ANVISA评估产品安全性和有效性的核心依据。本文将系统梳理高风险无源植入医疗器械注册所需的技术文档要求，涵盖产品分类、核心文件内容、特殊认证流程及语言格式规范，为医疗器械企业提供全面的合规指导。一、高风险无源植入医疗器械的定义与分类1.ANVISA对高风险无源植入医疗器械的定义根据巴西ANVISA的RDC751/2022法规附录1的22条分类规则，高风险无源植入医疗器械是指无电源、通过手术或医疗程序植入人体、预期停留时间超过30天或用于替换上皮表面或眼表且停留时间超过30天的医疗器械。这类产品直接接触人体...

2026-01-14 295.63KB 6 页 13 50质量币
巴西医疗器械注册资料指南

巴西医疗器械市场作为南美洲最大的医疗设备市场之一，其监管体系由巴西国家卫生监督局(ANVISA)主导，遵循风险分级管理原则，对医疗器械实施严格的注册准入制度。ANVISA要求所有在巴西销售的医疗器械必须完成注册认证，未通过认证的产品严禁在巴西市场流通。本文将系统梳理巴西医疗器械注册所需资料清单，涵盖通用文件、技术文档、特殊要求文件以及语言与格式规范，为医疗器械企业进入巴西市场提供全面的合规指导。一、巴西医疗器械风险分类与注册路径巴西ANVISA依据RDC751/2022法规附录1的22条分类规则，将医疗器械按风险等级分为四类：风险等级产品特性典型产品示例注册路径有效期I类低风险，操作简单，对健...

2026-01-14 317.65KB 6 页 26 60质量币
医疗器械临床评价报告案例（共5份，如通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告、免于进行临床目录的医疗器械等模板）

通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告(根据实际使用数据情况填写，如果2者均使用，则均填写)产品名称：申报产品型号规格：见附件1(型号规格过多，可附件体现)完成人员签名：完成时间：目录一、同品种医疗器械判定.................................................................................................................1二、分析路径...................................................................

2026-01-14 542.08KB 40 页 21 150质量币
GMP药品召回方案

第1页共29页GMP药品召回方案1.概述为保障公众用药安全，强化公司对药品质量风险的管控能力，依据相关法规，结合公司药品生产、销售及质量管理实际情况，制定本药品召回方案，适用于公司所有已上市药品的主动召回与责令召回工作，同时规范年度例行模拟召回流程，确保在药品出现质量问题或安全隐患时，能快速、高效、有序地开展召回工作，最大程度降低对公众健康的危害。2.目的2.1.建立科学、规范的药品召回管理体系，明确各部门职责与工作流程，确保召回工作有章可循，提升公司应对药品质量突发事件的应急响应能力。2.2.当药品存在质量问题或潜在安全隐患时，通过及时、有效的召回行动，控制风险扩散范围，消除安全隐患，减少对...

2026-01-14 198.44KB 29 页 16 90质量币
医疗器械生产企业医疗器械召回模拟演练方案和医疗器械召回模拟演练报告

第1页共21页第2页共21页医疗器械生产企业医疗器械召回模拟演练方案一、演练总则1.1演练目的1.验证《医疗器械召回管理制度》的完整性、可操作性，识别制度执行中的漏洞；2.提升召回管理委员会、各部门对召回流程的熟悉度，强化跨部门协同能力；3.测试自动化召回信息管理系统(如产品追溯、风险预警功能)的有效性；4.检验召回通知、信息发布、产品回收、处理等关键环节的响应效率；5.总结演练问题，优化召回应急预案，降低实际召回风险。1.2演练依据1.《医疗器械监生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》;2.本企业《医疗器械召回管理制度》(编号：HL-QP-017);3.《医疗器械...

2026-01-14 263.86KB 21 页 18 90质量币
CE证书全球注册指南

医疗器械获得CE认证后，不仅可以在欧盟27个成员国自由流通，还能在多个国家和地区的市场准入过程中获得认可或简化注册流程。CE认证作为欧洲市场的“通行证”,其国际影响力已超越欧盟边界，成为全球医疗器械监管体系中的重要参考标准。本文将系统分析CE证书在全球范围内的认可情况，帮助医疗器械制造商制定更高效的国际注册策略。一、CE证书在欧盟及认可国家的法律地位1.欧盟成员国(27国)CE认证是欧盟医疗器械市场的强制性准入要求，所有投放欧盟市场的医疗器械必须通过CE认证并加贴CE标志。欧盟医疗器械法规(MDR,Regulation(EU)2017/745)和体外诊断医疗器械法规(IVDR,Regulati...

2026-01-14 260.4KB 4 页 25 50质量币
企业负责人安全职责

——1——附件企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定第一章总则第一条为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内，医疗器械生产、经营企业依法落实医疗器械质量安全责任行为及其监督管理，适用本规定。第三条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全有效负责，受托生产企业对受托生产行为负责，经营企...

2026-01-14 50.01KB 11 页 34 免费
GMP洁净厂房纯蒸汽系统运行确认报告OQ

GMP洁净厂房纯蒸汽系统运行确认报告0Q1.概述本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，核心覆盖纯蒸汽制备单元(纯化水泵、纯蒸汽发生器及热能供应关联部件)、分配单元(316L不锈钢管网、卫生级疏水装置、不凝气体去除装置)、在线监测单元(电导率仪、压力/温度传感器)、PLC自控单元及辅助设施(保温层、标识、防护栏),用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制。系统由[XXX公司]制造，全生命周期需符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中华人民共和国药典》(2025版)等法规及用户需求规范(URS),保障药品生产的安全性、合规性与稳定性。系统工艺流程如下：纯化水→纯化水泵...

2026-01-14 65.87KB 14 页 20 50质量币
GMP洁净厂房纯蒸汽系统用户需求说明书URS

GMP洁净厂房纯蒸汽系统用户需求说明书URS1.概述本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，主要用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制等场景，需确保系统稳定输出符合法规及工艺要求的纯蒸汽，且全生命周期内满足药品生产质量管理规范及相关标准，保障药品生产过程的安全性、合规性与稳定性。2.目的本用户需求说明书(URS)旨在清晰、准确界定纯蒸汽系统的技术要求、合规要求、功能要求及全生命周期管理要求，明确系统目标与范围，为系统风险评估、设计、安装、运行、性能确认(DQ、IQ、0Q、PQ)、日常维护及后续服务提供依据，确保系统持续满足药品生产对纯蒸汽质量、安全性及可靠性的需求。3.范围本...

2026-01-14 103.5KB 15 页 16 80质量币
GMP洁净厂房纯蒸汽系统安装确认报告IQ

GMP洁净厂房纯蒸汽系统安装确认报告IQ1.概述本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，核心覆盖纯蒸汽制备单元(纯化水泵、纯蒸汽发生器及热能供应关联部件)、分配单元(316L不锈钢管网、卫生级疏水装置、不凝气体去除装置)、在线监测单元(电导率仪、压力/温度传感器)、PLC自控单元及辅助设施(保温层、标识、防护栏),用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制。系统由[XXX公司]制造，全生命周期需符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中华人民共和国药典》(2025版)等法规及用户需求规范(URS),保障药品生产的安全性、合规性与稳定性。系统工艺流程如下：纯化水→纯化水泵...

2026-01-14 69.5KB 15 页 14 50质量币
GMP洁净厂房纯蒸汽系统性能确认报告PQ

GMP洁净厂房纯蒸汽系统性能确认报告PQ1.概述本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，核心覆盖纯蒸汽制备单元(纯化水泵、纯蒸汽发生器及热能供应关联部件)、分配单元(316L不锈钢管网、卫生级疏水装置、不凝气体去除装置)、在线监测单元(电导率仪、压力/温度传感器)、PLC自控单元及辅助设施(保温层、标识、防护栏),用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制。系统由[XXX公司]制造，全生命周期需符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中华人民共和国药典》(2025版)等法规及用户需求规范(URS),保障药品生产的安全性、合规性与稳定性。系统工艺流程如下：纯化水→纯化水泵...

2026-01-14 41KB 6 页 24 30质量币
检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求（2025年）

检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求（2025年）第一条本补充要求是在《检验检测机构资质认定评审准则》的基础上，针对生态环境监测机构特殊性而制定，在生态环境监测机构资质认定评审时应与《检验检测机构资质认定评审准则》一并执行。第二条本补充要求所称生态环境监测，是指运用化学、物理、生物等技术手段，针对水和废水、环境空气和废气、海水、土壤、沉积物、固体废物、生物、噪声、振动、辐射等要素开展生态环境质量和污染排放的监测（检测）活动。第三条本补充要求所称生态环境监测机构（以下简称监测机构），是指依法成立，依据相关标准或规范开展生态环境监测，向社会出具具有证明作用的数据、结果，并能够承担相应法...

2026-01-15 176.68KB 11 页 55 10质量币
GMP原料药持续工艺CPV确认报告

GMP原料药持续工艺CPV确认报告1.概述XXX产品生产区域为XX生产线；为确保XXX产品商业化生产期间，产品质量始终处于受控状态，现汇总2024年10月工艺验证后至2025年08月XXX产品生产关键工艺参数、产品质量数据形成本次持续工艺确认报告。2.目的通过对XXX产品商业化生产期间的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。3.持续工艺确认依据本次持续工艺确认期间依据如下验证：文件名称文件编号生效日期XXX产品工艺验证报告PV-VR-XXX-012024.10.25XXX产品工艺规程SOP-PM-XXX-012024.06.304.参考文件《药品生产质量管理规范》(...

2026-01-15 177.5KB 17 页 15 80质量币
GMP实验室电导率仪器安装确认运行确认性能确认方案

GMP实验室电导率仪器安装确认运行确认性能确认方案1.概述FE38-Meter型电导率仪由XX仪电科学仪器股份有限公司生产，安装于QC实验室2-2房间，专用于纯化水电导率检测。本方案通过安装确认(IQ)、运行确认(0Q)、性能确认(PQ),系统验证仪器安装合规性、运行稳定性及检测准确性，确保其满足纯化水质量控制需求，为后续日常检测提供可靠依据。2.目的0安装确认(IQ):确认电导率仪的安装环境、组件配置、文件资料符合GMP法规要求，确保设备安装过程可追溯。0运行确认(0Q):确认电导率仪的操作功能、参数设置、计量状态符合运行要求，验证仪器在规定操作范围内可稳定运行，无功能异常。0性能确认(PQ...

2026-01-15 101KB 13 页 17 60质量币
GMP冷藏车冷链运输性能确认方案PQ

GMP冷藏车冷链运输性能确认方案PQ1.概述本方案针对2~8℃冷藏车(以下简称“冷藏车”)制定，用于确认其性能符合GMP规范及相关法规标准要求。该冷藏车主要用于医药产品(如药品、试剂等)的低温储存，配备风幕机1台、空调系统1台(含备用电源模块),确保储存环境温度稳定在2~8℃,保障医药产品质量。冷藏车箱体基本规格如下：箱体长度4.1米箱体宽度2.1米箱体高度2.1米箱体容积18.1m³设计运行温度5±3℃布点数量192.目的本性能确认(PQ)旨在依据现行法规和指南，确认冷藏车系统在安装、运行完成后，各项性能(含温控、报警、故障应急等)符合法规要求及生产需求，为日常使用及定期再确认提供依据。3....

2026-01-15 118.5KB 18 页 16 100质量币

共38页/749条

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