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2022医疗器械注册申报资料（非临床资料）模板

3.非临床资料3.1章节目录申报资料一级标题申报资料二级标题3.非临床资料3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基本原则清单3.4产品技术要求3.5产品检验报告3.6.1化学和物理性能研究3.6.2电气系统安全性研究3.6.3辐射安全研究3.6.4软件研究3.6.5生物学特性研究3.6.6生物源材料的安全性研究3.6.7清洁、消毒、灭菌研究3.6.8动物试验研究3.6.9证明产品安全性、有效性的其他研究资料3.7非临床文献3.8稳定性研究3.9其他资料第1页共117页3.2产品风险管理资料医疗器械风险管理报告XXXXXX仪器批准：批准日期：XXXXXX有限公司第2页共11...

2025-12-12 1.94MB 131 页 37 600质量币
2022医疗器械生产质量管理体系程序文件全

XX-QP-001～028XXXXXXXX有限公司质量管理体系文件目录文件和资料控制程序..................................................................2记录控制程序........................................................................6管理评审控制程序....................................................................9人力资源控制程序............................

2025-12-12 510.77KB 98 页 63 300质量币
《医疗器械注册研究资料模板》

5.1产品性能研究5.1.1产品概述本次申报注册的经颅多普勒是由A有限公司研发、生产的。本产品预期用于对临床患者周围血管血流情况进行探测，不在术中使用，本品广泛应用于内分泌科，血管外科等科室。我公司前代产品A1系列经颅多普勒在临床实际使用的过程中反馈良好，同时市场也反馈出一些建议和改进方案，总体来说产品的市场需求量巨大。为了满足市场的需求，我公司在A1的基础上对设备进行了升级和优化，推出了新一代的经颅多普勒。使该产品可以更好的贴合临床实际的使用，为客户创造更高的价值。5.1.2临床应用的安全性和可靠性我公司生产的前代产品经颅多普勒A1系列产品在临床使用多年，使用的与人体接触配件均为有相应注册证...

2025-12-12 642.32KB 31 页 35 500质量币
2022-A0医疗器械生产质量管理制度

XXXXXXXX有限公司质量管理体系文件目录质量手册管理规定—1—文件和资料编号管理规定..................................................................2-文件和资料审批与发放范围管理规定........................................................5-总经理职责..............................................................................6-技术部职责...........................

2025-12-16 321.66KB 67 页 25 100质量币
ICH M4Q(R2) 质量指南：人用药品注册通用技术文档 (CTD)：质量(中文）

i人用药品技术要求国际协调委员会ICHHARMONISED指南人用药品注册通用技术文件：质量M4Q（R2）草案版本2025年5月14日批准目前正在公开征求意见在ICH流程的第二阶段，经ICH专家工作组达成共识的草案文本或指南，将由ICH大会根据国家或地区程序，提交至各ICH区域的监管机构进行内部及外部咨询。M4Q（R2）文件历史编码历史日期M4Q(R2)ICH大会成员根据步骤2签署认可并发布以供公众咨询。142025年5月法律声明：本文件受版权保护，除ICH标志外，可在公共许可协议下使用、复制、整合至其他作品、改编、修改、翻译或分发，但须始终注明ICH对文件的版权归属。若对文件进行任何改编、修...

2025-12-22 1.64MB 59 页 41 300质量币
Q10：药品质量体系

ICHQ10ICH进程第四阶段2008年6月4日根据ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，并已提交给管理当局征询意见。在ICH进程的第四阶段，最后的草案被推荐给欧盟、日本、美国管理机构采纳。编码历史日期Q10本指导原则由指导委员会批准进入第二阶段，并发布以公开征求意见。2007年5月9日目前第四阶段版本编码历史日期Q10本指导原则由指导委员会批准进入第四阶段，并推荐给ICH三方管理机构采纳。2008年6月4日ICH2010年8月16日经ICH指导委员会批准进入ICH进程第四阶段，该指导原则被推荐给ICH三方管理机构采纳。1.药品质量体系.........................

2025-12-24 734.42KB 30 页 17 50质量币
ICH指导原则 Q9（R1）：质量风险管理

TlICHQPICHeGordQ4mICH7or4dQ9（R1）文件历史Q9编码历史日期Q9在第四阶段获指导委员会批准并建议ICH的3个监管机构采纳。2005年11月9日Q9修订编码历史日期Q9（R1）在第二阶段中获得ICH大会成员批准并发布以公开征求意见（文件日期18日11月2021年）。2021年11月18日Q9（R1）ICH大会成员同意该指南进入第四阶段2023年1月18日Q9（R1）第16页有微小的印刷错误进行更正2023年1月26日法律声明：本文受版权保护除了ICH标志外在始终承认ICH版权的前提下基于公共许可可以使用、复制、在其他作品中引用、改编、修改、翻译或传播。如对本文件进行改...

2025-12-24 806.87KB 28 页 18 50质量币
【中文】M4Q(R2)《人用药品注册通用技术文档：质量》（草案）

国际人用药品注册技术协调会ICH协调指导原则人用药品注册通用技术文档：质量M4Q(R2)草案2025年5月14日采纳现公开征求意见在ICH进程的第2阶段，ICH大会按照国家或地区程序，将相应ICH专家工作组商定的共识草案文本或指导原则转交给ICH地区的监管机构，供内部和外部征求意见。iM4Q(R2)文件修订历史版本修订历史日期M4Q（R2）ICH大会认可通过第2阶段并公开征求意见2025年05月14日法律声明：本文受版权保护，除了ICH标志外，在始终承认ICH版权的前提下，基于公共许可可以使用、复制、在其他作品中引用、改编、修改、翻译或传播。如对本文件进行任何改编、修改或翻译，必须采取合理措施...

2025-12-24 965.85KB 51 页 49 50质量币
Q4B附录14：细菌内毒素试验常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录6R1文件历史现行第二阶段版本Q4B附录14第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2010年6月10日关于ICH区域内药典附录的评价及建议细菌内毒素检查法Q4B附录14ICH一致性指导原则草案2010年6月10日进入ICH进程第二阶段公开征求意见目录1前言42Q4B成果421分析方法422判定标准43

2025-12-24 672.13KB 14 页 13 50质量币
Q4B附录13：粉末的堆密度和振实密度

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录13文件历史现行第二阶段版本Q4B附录13第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2010年6月9日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议粉末的散装密度和振实密度测定法Q4B附录13ICH一致性指导原则草案2008年11月13日进入ICH进程第二阶段公开征求意见目录1前言12Q4B成果121分析方法122判定标准

2025-12-24 766.53KB 13 页 10 50质量币
Q4B附录12：分析筛选常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录12文件历史编码历史日期Q4B附录12第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录12第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2010年6月9日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议筛分法Q4B附录12ICH三方协调指导原则2010年6月9日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。目录1前言12Q4B成果121分析方法122判定标准

2025-12-24 807.53KB 15 页 11 50质量币
Q4B附录11：毛细管电泳常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4diQ4B附录2R1文件历史编码历史日期Q4B附录11第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录11第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2010年6月9日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议毛细管电泳法Q4B附录11ICH三方协调指导原则2010年6月9日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。目录1前言12Q4B成果121分析方法122判定标准

2025-12-24 493.24KB 5 页 16 50质量币
Q4B附录10（R1）：聚丙烯酰胺凝胶电泳常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录10R1文件历史编码历史日期Q4B附录10第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年6月11日Q4B附录10第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录10R1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议聚丙烯酰胺凝胶电泳法通则ICH三方协调指导原则2009年10月29日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。2010年9月27日对该附录进行修订R1增加了加拿大卫生...

2025-12-24 499.32KB 5 页 14 50质量币
Q4B附录8（R1）：无菌试验常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录8R1文件历史编码历史日期Q4B附录8第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年11月13日Q4B附录8第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年6月11日现行第四阶段版本Q4B附录8R1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日关于ICH区域内药典附录的评价及建议—无菌检查法ICH三方协调指导原则2009年6月11日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。2010年9月27日对该附录进行修订R1增加了加拿大卫生部的可互换性声明目录1前...

2025-12-24 532.54KB 5 页 17 50质量币
Q4B附录7（R2）：溶出试验常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录7R2文件历史编码历史日期Q4B附录7第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年11月13日Q4B附录7第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年10月29日Q4B附录7R1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日现行第四阶段版本Q4B附录7R2第四阶段第二修订本获得指导委员会批准不再公开征求意见。2010年11月11日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议溶出度检查法Q4B附录7R2ICH三方协调指导原则2010年11月11日进入ICH进程第四阶段本指导原则已...

2025-12-24 545.01KB 6 页 10 50质量币
Q4B附录5（R1）：崩解试验常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录5R1文件历史编码历史日期Q4B附录5第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年6月5日Q4B附录5第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年6月10日现行第四阶段版本Q4B附录5R1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议崩解时限检查法ICH三方协调指导原则2009年6月10日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。2010年9月27日对该附录进行修订R1增加了加拿大卫生部的可互换性声明目录1前...

2025-12-24 455.29KB 5 页 16 50质量币
Q4B附录4C（R1）：非无菌产品的微生物检查：药物制备以及药物使用物质的接受标准常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录4CR1文件历史编码历史日期Q4B附录4C第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年6月5日Q4B附录4C第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年11月12日现行第四阶段版本Q4B附录4CR1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日关于ICH区域内药典附录的评价及建议—非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准ICH三方协调指导原则2008年11月12日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。2010年9月27日对该附录进行修...

2025-12-24 503.51KB 5 页 15 50质量币
Q4B附录4B（R1）：非无菌产品的微生物检查—特定微生物常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录4BR1文件历史编码历史日期Q4B附录4B第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年6月5日Q4B附录4B第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年11月12日现行第四阶段版本Q4B附录4BR1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日关于ICH区域内药典附录的评价及建议—非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法ICH三方协调指导原则2008年11月12日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。2010年9月27日对该附录进行修订R1增加了...

2025-12-24 623.24KB 5 页 18 50质量币
Q4B附录4A（R1）：非无菌药品的微生物检查：微生物计数试验常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录4AR1文件历史编码历史日期Q4B附录4A第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年6月5日Q4B附录4A第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年11月12日现行第四阶段版本Q4B附录4AR1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日关于ICH区域内药典附录的评价及建议—非无菌产品的微生物检查：微生物计数法ICH三方协调指导原则2008年11月12日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。2010年9月27日对该附录进行修订R1增加了...

2025-12-24 577.91KB 5 页 13 50质量币
Q4B附录3（R1）：关于颗粒污染物测试：不溶性微粒常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录3R1文件历史文件名称历史日期Q4B附录3第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2007年11月1日Q4B附录3第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年6月5日现行第四阶段版本Q4B附录3R1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议不溶性微粒检查法ICH三方协调指导原则2008年6月5日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。2010年9月27日对该附录进行修订R1增加了加拿大卫生部的可互换性声明目录...

2025-12-24 456KB 5 页 20 50质量币

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