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GMP洁净厂房压缩空气系统安装验证确认报告

GMP洁净厂房压缩空气系统安装验证确认报告1.概述略2.目的本安装确认为确认压缩空气系统的安装过程及结果符合法规标准及用户需求规范(URS)要求，为系统运行确认(0Q)和性能确认提供参考。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《GMP指南》(2023版)0《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015第1页共13页ø《压缩空气第3部分：湿度测量方法》GB50457-20195.术语缩写缩写描述DQ设计确认DesignQualificati...

2026-01-17 58KB 13 页 20 50质量币
GMP洁净厂房压缩空气风险评估报告RA

GMP洁净厂房压缩空气风险评估报告RA1.概述略2.目的本次对压缩空气系统进行风险评估，将潜在的风险进行评估、分析、并制定控制措施，以满足压缩空气系统使用需求。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：ø《药品生产质量管理规范》2010年修订0《《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023第1页共3页ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015ø《压缩空气第3部分：湿度测量方法》GB50457-20195.风险评估风险评估号风险项目...

2026-01-17 38KB 3 页 22 50质量币
GMP洁净厂房纯化水系统运行验证确认报告

GMP洁净厂房纯化水系统运行验证确认报告1.概述略。2.目的本运行确认为了确认纯化水系统符合GMP要求，同时为纯化水系统性能确认提供参考。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)0《中国药典》(2025版)0《饮用水标准依据》GBT5749-2022第1页共6页ø《制药用水检查指南(征求意见稿)》2025.07.14发布5.术语缩写缩写描述DQ设计确认DesignQualificationIQ安装确认InstallationQualificat...

2026-01-17 28KB 3 页 27 50质量币
GMP洁净厂房纯化水系统性能确认报告

GMP洁净厂房纯化水系统性能确认报告1.概述略。2.目的本性能确认为了确认纯化水系统符合GMP要求，同时为纯化水系统日常运行提供参考。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：ø《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证ø《GMP指南》(2023版)0《中国药典》(2025版)ø《饮用水标准依据》GBT5749-2022第1页共8页ø《制药用水检查指南(征求意见稿)》2025.07.14发布5.术语缩写缩写描述DQ设计确认DesignQualificationIQ安装确认InstallationQualificatio...

2026-01-17 69.5KB 8 页 28 50质量币
GMP洁净厂房纯化水系统功能说明FS

GMP洁净厂房纯化水系统功能说明FS1.概述略2.目的本文件的目的是阐述纯化水系统标准功能，为后续所有业务功能的开展提供依据。3.职责略4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2025年修订ø《药品生产质量管理规范》(2025年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)0《中国药典》(2025版)0《饮用水标准依据》GBT5749-2022第1页共8页5.术语缩写缩写描述DQ设计确认DesignQualificationIQ安装确认InstallationQualification0Q运行确认OperationQualificationQA质量部门...

2026-01-17 47.03KB 8 页 29 50质量币
GMP洁净厂房纯化水系统安装验证确认报告

GMP洁净厂房纯化水系统安装验证确认报告1.概述略。2.目的本安装确认为了确认纯化水系统符合GMP要求，同时为纯化水系统运行、性能确认提供参考。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证ø《GMP指南》(2023版)ø《中国药典》(2025版)0《饮用水标准依据》GBT5749-2022第1页共9页ø《制药用水检查指南(征求意见稿)》2025.07.14发布5.术语缩写缩写描述DQ设计确认DesignQualificationIQ安装确认InstallationQualifi...

2026-01-17 44KB 9 页 19 50质量币
GMP洁净厂房压缩空气系统设计确认报告DQ

GMP洁净厂房压缩空气系统设计确认报告DQ1.概述略2.目的按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《GMP指南(2023版)》以及GB/T13277.1-2023、GB/T13277.2-2015、GB50457-2019等现行法规与标准，对压缩空气系统的设计文件、功能、材质、布局、控制系统及公用配套进行系统性的确认，确保其自设计阶段即符合GMP与用户需求规范(URS),为后续IQ/0Q提供可追溯的设计基础。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：ø《药品生产质量管理规范》2010年修订0《GMP指南》(2023版)第1页共11页ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》...

2026-01-17 55.03KB 11 页 27 50质量币
GMP无菌附录对比资料

无菌附录修订稿差异部分2025.03.172026.01.12第二章原则第一节基本要求第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、微粒和细菌内毒素/热原的污染，并遵循以下要求：(一)无菌药品的生产必须严格按照经验证的方法及规程进行，以保障产品的无菌性。无菌药品生产用厂房、设施、设备应当经过确认或验证，并保持持续的验证状态。第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、微粒和细菌内毒素/热原的污染，并遵循以下要求：(一)无菌药品的生产应当经过精心设计，生产过程应当严格按照经验证的方法及规程进行，生产用厂房、设施、设备应当经过确认或验证，并...

2026-01-30 893.49KB 58 页 6 80质量币
2025医疗器械生产企业偏差处理报告

医疗器械生产企业偏差处理报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：DR-MICRO-STD-2025-002一、偏差基本信息项目内容偏差主题□标准菌株纯度验证不合格口质控菌片浓度偏差超标□稳定性监测数据异常□适用性验证回收率不达标□其他：偏差分级□严重偏差(如杂菌污染、核心指标严重超标)□一般偏差(如单次计数偏差略高)涉及验证项目□基础特性验证□浓度准确性验证□稳定性验证口适用性验证口其他：涉及标准样品信息类型：(如：质控菌片)批号：溯源编号：供应商：偏差发生时间年月_日时(精确到小时)偏差发生地点□BS...

2026-01-30 66.5KB 7 页 2 50质量币
2025医疗器械软件漏洞分级报告

医疗器械软件漏洞分级报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：GR-SW-VULN-2025-XXX一、报告基本信息项目内容漏洞核心信息漏洞名称：疑似报告描述核实：□完全一致□部分修正(修正内容：)□重新定义(定义：)涉及软件详情名称：版本号：供应商：部署位置：(精确至具体设备/车间)漏洞技术特征漏洞类型：□远程代码执行口权限提升口信息泄露□数据篡改口拒绝服务口弱密码□配置错误□其他:触发条件：口无需授权口需低权限口需特定操作□其他：传播途径：□网络远程□本地利用口需物理接触口其他：关联业务场景涉及生产环...

2026-01-30 48.5KB 7 页 2 50质量币
2025医疗器械生产企业软件漏洞应急预案

医疗器械生产企业软件漏洞应急预案依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制方案编号：EP-SW-VULN-2025-008一、总则1.1编制目的1.建立软件漏洞“发现-评估-处置-验证-上报”全流程应急机制，最大程度降低漏洞导致的生产中断、数据泄露、产品质量风险；2.确保漏洞处置符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《网络产品安全漏洞管理规定》等法规要求；3.明确应急响应职责分工，保障响应流程标准化、可追溯；4.防范网络安全事件引发的产品召回、监管处罚风险。1.2适用范围适用场景覆盖软件类型漏洞应急处置□生产控制软件...

2026-01-31 72.72KB 10 页 0 50质量币
2025医疗器械生产企业洁净设施验证方案

医疗器械生产企业洁净设施验证方案依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、方案基本信息项目内容方案编号VP-CLEAN-2025-003版本号V1.0(已审批)适用范围公司医疗器械生产洁净室(区)及配套设施，含：1.洁净级别：A级(无菌灌装区)、B级(无菌配制区)、C/D级(非无菌生产区)2.核心系统：HVAC空气净化系统、纯化水系统、压缩空气系统3.辅助设施：传递窗、洁净更衣间、阳性对照室、仓储区关联法规标准1.2025版《医疗器械生产质量管理规范》2.GB/T25915.1-2021《洁净室及相关受控环境第1部...

2026-01-31 75KB 8 页 1 50质量币
2025医疗器械设计确认方案

医疗器械设计确认方案依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.方案基本信息项目内容方案编号DVP-ECG-2026-002(对应设计验证方案编号：DVP-ECG-2026-001)产品名称多参数心电监护仪产品型号/规格ECG-8000型(6参数：心电、血氧、心率、血压、体温、呼吸)设计阶段设计确认阶段(已完成设计验证，验证报告编号：DVR-ECG-2026-001)方案编制人编制日期2026-04-15方案审核人审核日期2026-04-17方案批准人批准日期2026-04-19预计...

2026-01-31 69.76KB 11 页 1 50质量币
2025医疗器械设计确认报告（可编辑）

医疗器械设计确认报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.报告基本信息项目内容报告编号DVR-ECG-2026-002(对应确认方案编号：DVP-ECG-2026-002)产品名称多参数心电监护仪产品型号/规格ECG-8000型(6参数：心电、血氧、心率、血压、体温、呼吸)确认阶段设计确认阶段(确认实施时间：2026-04-20至2026-05-20)报告编制人编制日期2026-05-22报告审核人审核日期2026-05-24报告批准人批准日期2026-05-26关联文件《设计...

2026-01-31 83.37KB 10 页 1 50质量币
2025医疗器械软件高危漏洞整改验证报告

医疗器械软件高危漏洞整改验证报告报告编制人：(质量部软件合规组)报告审核人：(质量负责人)报告批准人：(技术总监)报告日期：2026-04-16归档部门：质量部应急管理档案库依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、报告基本信息项目内容报告编号VR-SW-VUL-2025-001对应演练报告编号DR-SW-VUL-2025-001对应预案编号ERP-SW-VUL-2025-001(V1.0)整改验证对象多参数远程心电监测仪(型号：MDC-2025,软件版本：V3.2,漏洞修复版)涉及高危漏洞无线通信模块未授权访问漏...

2026-01-31 86.12KB 8 页 1 50质量币
2025医疗器械检验方法确认报告

医疗器械检验方法确认报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、报告基本信息项目内容报告编号RC-METH-2026-002对应确认方案编号VC-METH-2026-002(V1.0,已批准)适用产品C反应蛋白检测试剂盒(ClassI,X械注准2025XXXXXX)确认类型非标准方法首次确认(含方法适应性、性能特性、应用适配性确认)关联标准与法规1.GB/T27417-2017《合格评定化学分析方法验证与确认指南》2.《医疗器械检验工作规范》3.《医疗器械监督管理条例》4.公司《检验方法确认管理制度》报告编制人质...

2026-01-31 72KB 6 页 1 50质量币
2025医疗器械工艺稳定性回顾报告

医疗器械工艺稳定性回顾报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.报告基本信息项目内容报告编号RP-PSR-2026-001适用产品多参数心电监护仪(ECG-8000型，第二类医疗器械，分类编码：07-03-03)回顾工艺事项元器件焊接工艺(变更后：245-255℃,对应变更验证报告编号：RP-PCV-2025-001)回顾周期2026年1月1日-2026年6月30日(共6个月)生产批次范围批量生产批次B20260101~B20260612(共12批，每批50台，累计600台)报...

2026-01-31 85.5KB 9 页 1 50质量币
2025医疗器械检验方法确认偏差报告

医疗器械检验方法确认偏差报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：DEV-TM-2025-003关联文件：《一次性使用静脉留置针导管断裂力检验方法确认方案》涉及产品：一次性使用静脉留置针(型号：YZW-24G,注册证号：豫械注准2024XXXXXX)检验方法类型：物理性能检验(导管断裂力测试，参照YY0285.1-2017标准)偏差发生阶段：检验方法确认-精密度确认环节报告编制人：(质量部检验工程师，资质编号：JY-2025-042)编制日期：2025年11月15日审核人：(质量部主管，资质编号：ZL-2...

2026-01-31 33.5KB 4 页 0 50质量币
2025医疗器械Ⅰ级软件漏洞应急报告

报告编号：ER-SW-VULN-I-2025-XXX医疗器械I级软件漏洞应急报告部报告版本：V1.0编制部门：应急指挥部+信息技术部+质量部+生产首次编制日期：年月日时分最新更新日期：年月日时分关联报告：疑似报告编号：SR-SW-VULN-2025-XXX分级报告编号：GR-SW-VULN-2025-XXX应急总指挥：(总经理/质量负责人)联系方式：现场处置组长：(技术总监)联系方式：合规负责人：(法务/质量合规专员)资质编号：依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、I级漏洞核心判定依据判定项目内容(基于分级报告...

2026-01-31 50.5KB 7 页 0 50质量币
2025医疗器械TOC标准溶液稳定性核查报告

医疗器械TOC标准溶液稳定性核查报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、报告基本信息项目内容报告编号RV-TOC-STD-2025-002对应核查方案编号VP-TOC-STD-2025-002(V1.0,已批准)适用标准溶液1.蔗糖标准溶液(1000mg/L,批号：20250310,介质：超纯水)2.邻苯二甲酸氢钾标准溶液(500mg/L,批号：20250312,介质：超纯水)核查类型首次全项稳定性核查(含溯源性、均匀性、浓度稳定性、仪器适用性)关联标准与法规1.2025版《医疗器械生产质量管理规范》2.YY...

2026-01-31 107KB 13 页 0 50质量币

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