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最新版药物警戒体系主文件202403

页数共28页文件编号SOP-PV-22001类别：主文件版本号00文件类型新编■修订口****制药有限公司药物警戒体系主文件二0二二年二月****制药有限公司文件机密文件，不得外泄****制药有限公司文件审批起草部门签名日期药物警戒部年月日审核部门签名日期药物警戒部年月日质量管理部年月日批准部门签名日期药物警戒负责人年月日生效与分发生效日期年月日分发部门发放部门1

2026-02-15 10.7KB 2 页 2 50质量币
药物警戒体系主文件模板2022

**********公司药物警戒体系主文件时间：2022年起草(签名/日期):审核(签名/日期):批准(签名/日期):1目的：保证公司药物警戒体系及开展的相关活动符合相关法律法规要求。2适用范围：药物警戒体系主文件编制、更新。3相关规范及文件《药物警戒质量管理规范》《药物警戒体系主文件撰写指南》4定义4.1药物警戒主文件：持有人用以描述药物警戒体系及活动情况而创建并维护的文件，称为药物警戒体系主文件。5具体内容5.1组织机构：我公司的药物警戒工作由公司企业负责人负责全面工作，组建有药品安全委员会，该委员会由企业负责人担任组长负责药品安全事件的领导工作，药物警戒部及其他部门相关人员为药品安全委员...

2026-02-15 23.21KB 13 页 3 50质量币
欧盟新版《药物警戒实践指南》（GVP）：第二单元- 药物警戒系统主文件（第2版）

EUROPEANMEDICINESAGENCYSCIENCEMEDICINESHEALTH2017年3月28日EMA/药物警戒管理规范指南(GVP)模块II-药物警戒系统主文件(Rev2)第一版生效日期2012年7月2日修订版1生效的日期2013年4月12日机构与成员合作完成的修订草案2*状态2017年3月9日欧盟网络药物警戒监督委员会同意修订草案2组织(EU-POG)2017年3月23日执行主任通过的修订草案2作为最后文件2017年3月28日修订2生效的日期2017年3月31日*注：修订2包含以下内容：一删除II.A中的文字指过渡期，因为这不再适用；-在II.B中澄清PSMF的内容应反映欧盟...

2026-02-15 380.72KB 17 页 2 100质量币
药物警戒体系主文件2021年新版药物警戒质量管理规范

药物警戒体系主文件起草人起草日期审核人审核日期审批人审批日期XXXXXXXXXX公司目录起止页码一、组织机构(1-6)二、药物警戒负责人的基本信息(6-6)三、专职人员配备情况(7-7)四、疑似药品不良反应信息来源(7-8)五、信息化工具或系统(8-8)六、管理制度和操作规程(8-9)七、药物警戒体系运行情况(10-10)八、药物警戒活动委托(10-10)九、质量管理(11-16)十、附录(16-28)一、组织机构1、我公司的药物警戒工作由公司质量负责人负责全面工作，组建有药品安全委员会，该委员会由质量负责人担任组长负责药品安全事件的领导工作，质量部及其他各部门相关人员为药品安全委员会成员，以...

2026-02-15 118.16KB 17 页 2 60质量币
2021年药物警戒计划模板(新版GVP《药物警戒质量管理规范》)

2021年药物警戒计划文件编号：起草人起草日期审核人(药品安全委员会)审核日期审核日期审核日期审核日期审核日期审核日期审核日期批准人批准日期XXXXXXXXXXXXXX制药有限公司2021年9月目录起止页码一、产品概述(1-2)二、药品安全性概述(2-2)三、药物警戒活动(2-3)四、风险控制措施(3-3)五、实施时间周期(4-4)六、附件(4-8)一、产品概述产品名称：复方银翘解毒片成分：扑热息痛、桔梗、连翘、淡豆豉、甘草、淡竹叶、银花、牛蒡子、荆芥穗、薄荷脑。辅料为硬脂酸镁、淀粉。性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色，味苦。批准的适应症(功能主治)和特殊人群：复方银翘解毒片用于清热散风，...

2026-02-15 31.36KB 10 页 4 80质量币
欧盟GMP附录15：确认与验证(修订版英文+中文)

1/35欧盟GMP附录15：确认与验证(修订版英文+中文)EUROPEANCOMMISSIONENTERPRISEDIRECTORATE-GENERALSinglemarket,regulatoryenvironment,industriesunderverticallegislationPharmaceuticalsandcosmeticsBrussels,30March2015EudraLex欧盟药品管理法Volume4EUGuidelinesforGoodManufacturingPracticeforMedicinalProductsforHumanandVeterinaryUse第四...

2026-02-12 343.2KB 35 页 5 80质量币
Farlutal法禄达药品500mg说明书

核准日期：2007年01月16日修改日期：2008年07月29日；2011年02月01日；2013年01月09日；2013年05月22日；2013年12月05日；2014年08月21日；2014年12月09日；2016年01月06日；2016年07月14日；2018年06月15日；2018年07月09日；2019年08月29日；2020年06月24日；2021年05月21日；2021年09月18日；2022年10月04日；2023年06月14日；2025年06月04日醋酸甲羟孕酮片说明书请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用。【药品名称】通用名称：醋酸甲羟孕酮片商品名称：法禄达⑧/FARLU...

2026-02-02 291.35KB 8 页 10 100质量币
Levofloxacin 左氧氟沙星药品 0.5g PI 说明书

1/28核准日期：2007年01月02日修改日期：2012年12月11日修改日期：2013年08月12日修改日期：2015年03月31日修改日期：2015年12月01日修改日期：2017年05月10日修改日期：2017年09月01日修改日期：2020年07月24日修改日期：2020年12月01日修改日期：2021年04月27日左氧氟沙星片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告：在所有年龄组中，氟喹诺酮类药物，包括左氧氟沙星可导致肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。在通常60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植的患者中，这个风险进一步增加。严重不良反应，包括肌腱...

2026-02-02 554.44KB 28 页 10 100质量币
Dexmedetomidine多咪静药品说明书10ml 5mg说明书

多咪静麻醉药的好伴侣多咪静-盐酸右美托咪定注射液产品介绍兽用10ml:5mg【兽药名称】通用名：盐酸右美托咪定注射液商品名：多咪静®(Dexdomitor⁸)英文名：DexmedetomidineHydrochlorideInjection汉语拼音：YansuanYoumeituomidingZhusheye【主要成分】盐酸右美托咪定【性状】本品为无色的液体。【药理作用】拟肾上腺素类药。右美托咪定是一种高特异的α₂-肾上腺素受体兴奋药。α₂-肾上腺素受体的激活能在多个器官与组织中产生多种反应，其中主要是降低交感神经的活性，产生镇静和止痛作用，这些作用的深度和过程与药物浓度相关。右美托咪定对其它...

2026-02-02 220.66KB 2 页 14 20质量币
GMP无菌附录对比资料

无菌附录修订稿差异部分2025.03.172026.01.12第二章原则第一节基本要求第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、微粒和细菌内毒素/热原的污染，并遵循以下要求：(一)无菌药品的生产必须严格按照经验证的方法及规程进行，以保障产品的无菌性。无菌药品生产用厂房、设施、设备应当经过确认或验证，并保持持续的验证状态。第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、微粒和细菌内毒素/热原的污染，并遵循以下要求：(一)无菌药品的生产应当经过精心设计，生产过程应当严格按照经验证的方法及规程进行，生产用厂房、设施、设备应当经过确认或验证，并...

2026-01-30 893.49KB 58 页 16 80质量币
最新的制药用水检查指南

最新的制药用水检查指南1.适用范围覆盖药品生产企业的饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽制备/分配系统，其他制药用水可参考风险及用途执行。2.质量风险管理基本原则Ø优先设施/设备/工艺设计，再执行程序，最后验证结果，而非仅依赖监测。ø降低污染及交叉污染，确保水质安全。ø全流程记录，定期回顾改进，对质量缺陷专项评估整改。ø覆盖设计、制备、使用、监测全流程，关注微生物、内毒素、TOC、微粒控制。3.饮用水检查要点检查项目检查要求水质监测每季度按《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2022)常规指标检验，基于风险增加关键项频次系统管理系统示意图与实际一致，管道标识清晰(内容物、流第1页共6页向),维护...

2026-01-17 39KB 6 页 33 50质量币
GMP洁净厂房压缩空气系统运行验证确认报告OQ

GMP洁净厂房压缩空气系统运行验证确认报告0Q1.概述略。2.目的本运行确认(0Q)旨在依据相关法规，确认压缩空气系统在安装完成后，各项运行功能及性能符合法规要求及生产需求，为系统性能确认(PQ)提供可靠依据。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023第1页共12页ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015ø《压缩空气第3部分：湿度测量方法》GB...

2026-01-17 54.79KB 12 页 27 50质量币
GMP洁净厂房压缩空气系统用户需求说明书URS

GMP洁净厂房压缩空气系统用户需求说明书URS1.概述略。2.目的本用户需求说明书用于清楚并准确定义对压缩空气系统的具体要求，以明确压缩空气目标和范围，以及需要实现的功能。同时为风险评估和安装、运行、性能确认提供依据。3.范围略。4.职责略。5.引用标准0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证ø《GMP指南》(2023版)第1页共9页ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015ø《压缩空气第3部分：湿度测量方法》GB50457-20196.用户需求6.1.生产能力需求用户...

2026-01-17 80.46KB 9 页 30 50质量币
GMP洁净厂房压缩空气系统性能验证确认报告PQ

GMP洁净厂房压缩空气系统性能验证确认报告PQ1.概述略。2.目的本运行确认(PQ)旨在依据相关法规，确认系统在连续运行状态下的稳定性和可靠性，确保其能够满足24小时不间断生产的工艺需求，同时为压缩空气系统的日常运行监控、维护及再确认提供依据。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)0《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023第1页共6页ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015ø《压缩...

2026-01-17 58KB 6 页 36 50质量币
GMP洁净厂房压缩空气系统安装验证确认报告

GMP洁净厂房压缩空气系统安装验证确认报告1.概述略2.目的本安装确认为确认压缩空气系统的安装过程及结果符合法规标准及用户需求规范(URS)要求，为系统运行确认(0Q)和性能确认提供参考。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《GMP指南》(2023版)0《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015第1页共13页ø《压缩空气第3部分：湿度测量方法》GB50457-20195.术语缩写缩写描述DQ设计确认DesignQualificati...

2026-01-17 58KB 13 页 28 50质量币
GMP洁净厂房压缩空气风险评估报告RA

GMP洁净厂房压缩空气风险评估报告RA1.概述略2.目的本次对压缩空气系统进行风险评估，将潜在的风险进行评估、分析、并制定控制措施，以满足压缩空气系统使用需求。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：ø《药品生产质量管理规范》2010年修订0《《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023第1页共3页ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015ø《压缩空气第3部分：湿度测量方法》GB50457-20195.风险评估风险评估号风险项目...

2026-01-17 38KB 3 页 29 50质量币
GMP洁净厂房纯化水系统运行验证确认报告

GMP洁净厂房纯化水系统运行验证确认报告1.概述略。2.目的本运行确认为了确认纯化水系统符合GMP要求，同时为纯化水系统性能确认提供参考。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)0《中国药典》(2025版)0《饮用水标准依据》GBT5749-2022第1页共6页ø《制药用水检查指南(征求意见稿)》2025.07.14发布5.术语缩写缩写描述DQ设计确认DesignQualificationIQ安装确认InstallationQualificat...

2026-01-17 28KB 3 页 38 50质量币
GMP洁净厂房纯化水系统性能确认报告

GMP洁净厂房纯化水系统性能确认报告1.概述略。2.目的本性能确认为了确认纯化水系统符合GMP要求，同时为纯化水系统日常运行提供参考。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：ø《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证ø《GMP指南》(2023版)0《中国药典》(2025版)ø《饮用水标准依据》GBT5749-2022第1页共8页ø《制药用水检查指南(征求意见稿)》2025.07.14发布5.术语缩写缩写描述DQ设计确认DesignQualificationIQ安装确认InstallationQualificatio...

2026-01-17 69.5KB 8 页 31 50质量币
GMP洁净厂房纯化水系统功能说明FS

GMP洁净厂房纯化水系统功能说明FS1.概述略2.目的本文件的目的是阐述纯化水系统标准功能，为后续所有业务功能的开展提供依据。3.职责略4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2025年修订ø《药品生产质量管理规范》(2025年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)0《中国药典》(2025版)0《饮用水标准依据》GBT5749-2022第1页共8页5.术语缩写缩写描述DQ设计确认DesignQualificationIQ安装确认InstallationQualification0Q运行确认OperationQualificationQA质量部门...

2026-01-17 47.03KB 8 页 35 50质量币
GMP洁净厂房纯化水系统安装验证确认报告

GMP洁净厂房纯化水系统安装验证确认报告1.概述略。2.目的本安装确认为了确认纯化水系统符合GMP要求，同时为纯化水系统运行、性能确认提供参考。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证ø《GMP指南》(2023版)ø《中国药典》(2025版)0《饮用水标准依据》GBT5749-2022第1页共9页ø《制药用水检查指南(征求意见稿)》2025.07.14发布5.术语缩写缩写描述DQ设计确认DesignQualificationIQ安装确认InstallationQualifi...

2026-01-17 44KB 9 页 24 50质量币

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