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供应商审核技巧

2025-04-12 26KB 2 页 46 10质量币
8D报告(范本)

改善行动报告(8D)公司CAR编号:V0614VGSFA/CAR编号:CT061120/S6032319C产品料号:UF4004-E3客户名称:N/A生产批号:0512GCAR接收日期:4/18/2012失效模式:ShortCAR报告日期:4/21/20121.问题解决小组:组成日期:4/18/2012**事业部部长**品质部部长**生产部部长**技术科经理**VGS线产品工程师2.问题描述：2.1问题陈述:客户投诉4个产品短路。2.2问题描述详细信息:测试项目:生产批号失效数量失效比率失效模式功能测试0512G47%短路3.临时性纠正措施:3.1库存/在制品检查:1.对在制品进行抽样测试IR...

2025-04-02 710.74KB 5 页 157 50质量币
质量总监、质量经理、质量主管的岗位职责

质量总监、质量经理、质量主管的岗位职责不少单位规模都不大，就算是不大的单位，一个部门两三人，作为质量管理人员还是要找准定位，弄明白质量管理部应该有几个岗，我们都要做些什么工作，我们都做了哪些工作，我们还有那哪些工作可以去做。找准定位，才干真正做出成绩。分享书里的27个岗位的工作内容给你们，都是干货哦。快转给你们的领导看看吧，别看我们人不多，干的工作也不少呢。质量管理部要管什么质量管理部岗位职责质量总监岗位职责质量总监的主要职责是在总经理的领导下，负责制定并实施本企业的质量战略、质量目标、质量方针和质量体系等工作，全面负责企业质量管理工作，提高客户满意度，实现企业的经营战略目标。1．质量管理体制...

2025-04-02 45.38KB 17 页 102 30质量币
实验室管理程序

2025-03-31 49KB 4 页 86 50质量币
辐照灭菌控制程序

辐照灭菌控制程序1目的对辐照灭菌过程进行有效控制，确保灭菌过程的确认和常规监控的标准化，使产品满足GB18280的要求。2适用范围本程序适用于我公司辐照产品的Co60灭菌确认过程控制和常规生产的控制。3职责3.1研发部负责灭菌确认方案的编制，由研发部经理审批。3.2生产部负责产品的提供和委托灭菌产品送达、收回。3.3苏州大学负责确认过程初始污染菌的测试,确定平均生物负载。3.4《中国科学院上海原子核研究所辐射技术中试研究基地–上海辐射技术推广应用中心》提供灭菌设备、并负责对产品进行灭菌。3.3质量部负责灭菌剂量证明和灭菌确认报告的归档，检验员负责灭菌产品和生物指示剂的检验。4程序4.1灭菌方法...

2025-03-09 468.42KB 3 页 61 60质量币
软件开发和测试环境维护管理制度

目的建立软件开发和测试环境维护管理制度以指导软件开发与测试过程中的环境维护。范围公司软件产品开发与测试的环境管理。职责软件开发人员按本管理制度要求对软件开发过程环境进行维护。编制《软件开发和测试环境月度验证计划》并按计划开展验证工作。记录软件开发过程环境维护的相关记录。软件开发环境的更新、升级等维护工作。软件测试人员按本管理制度要求对软件开发过程环境进行维护。编制《软件开发和测试环境月度验证计划》并按计划开展验证工作。记录软件开发过程环境维护的相关记录。软件开发环境的更新、升级等维护工作。程序软件开发和测试环境的定期验证建立《软件开发和测试环境月度验证计划》经项目负责人审核批准后实施。《软件开...

2024-12-20 21.63KB 2 页 83 50质量币
医疗器械销售管理制度

2024-12-20 34KB 3 页 39 50质量币
药品销售管理制度

2024-12-20 14KB 1 页 61 50质量币
产品销售管理制度

销售部管理制度为调动本部员工销售积极性，凝成销售合力，迅速拓宽销售渠道，占领销售市场，打造销售在企业的龙头地位，特制订以下规章制度：1、绝对服从领导和指挥。自觉遵守公司各项规章制度，积极参加公司组织的各项活动，无特殊情况又不经本部门经理批准，不得擅自不参加集体的统一活动。2、精诚团结，齐心协力，分工合作，各尽其责，瞄准主攻目标，下大力气抓好销售，做大做强销售市场，形成良好的销售局面。学习各种业务知识，特别是销售知识，尽快适应本职业务的需要。以市场为导向，用心研究市场、适应市场，销售工作跟着市场走。3、市场认可度是销售工作的天平，要迅速找准本企业产品的市场位置，确定适合我们产品的主、次市场，全力...

2024-12-20 37.59KB 28 页 49 50质量币
《医疗器械委托生产控制程序》

文件编号版本号生效日期XXX有限公司医疗器械委托生产控制程序签字日期编制审核批准发放至：XXXXXXXXXXX部XXX部XXX部XXX部XXX部XXX部XXX部XXX部医疗器械委托生产控制程序文件编号版本号02XXX有限公司页码第2页/共16页修订历史版本号内容概要DCRNo.编制日期编制审核批准医疗器械委托生产控制程序文件编号版本号02XXX有限公司页码第3页/共16页1.目的为规定对本公司作为委托方的委托生产管理流程，确保符合委托生产相关法律法规的要求，落实主体责任，确保医疗器械的安全和有效，特制定本程序。2.适用范围适用于本公司通过委托生产方式进行生产的医疗器械产品。3.职责3.1总经理...

2024-12-14 300.86KB 16 页 63 100质量币
软件缺陷管理办法

软件缺陷管理办法1.目的本文档定义了软件缺陷管理流程和相关规则，确保软件缺陷管理的系统性和规范性，以保证项目研发质量。2.适用范围适用于部门项目研发过程的缺陷管理，对各阶段的缺陷管理过程进行指导和规范。3.定义3.1术语缺陷（Defect）：存在于软件之中偏差，可被激活，以静态形式存在于软件内部。Bug：缺陷一种表现形态，系统或程序存在的任何一种破坏正常运转能力的问题。3.2缺陷定义（1）软件未达到需求规格说明书的功能；（2）软件出现了需求规格说明书指明不会出现的错误；（3）软件功能超出需求规格说明书的范围；（4）软件未达到需求规格说明书未指出但应达到的目标；（5）测试工程师认为软件难以理解、...

2024-12-12 42.86KB 7 页 47 150质量币
医疗器械工作程序文件

公司工作程序目录文件1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报...

2024-12-10 47.31KB 33 页 157 80质量币
医疗器械软件更新控制程序文件

医疗器械软件更新控制程序文件1.目的本程序文件旨在建立和维护一个有效的医疗器械软件更新控制程序，以确保医疗器械软件更新符合相关法规要求，并保证医疗器械的安全性、有效性和质量。2.范围本程序文件适用于所有医疗器械软件的更新，包括但不限于：软件版本更新软件补丁发布软件配置更改软件功能增强3.职责软件开发部门:负责软件更新的开发、测试和发布。质量保证部门:负责软件更新的验证和确认，并确保更新符合相关法规要求。临床部门:负责评估软件更新对临床使用的影响，并提供相关反馈。用户:负责及时更新软件，并报告更新过程中遇到的问题。4.定义软件更新:对医疗器械软件进行的任何更改，包括但不限于软件版本更新、软件补丁...

2024-12-10 17.75KB 3 页 129 50质量币
GJB9001C质量文件控制程序

GJB9001C-2017/GBT19001-2016/ISO9001文件范例文件名称：文件控制程序生效日期：2023-10-11文件编号：页数1/7生效版本：A0文件制修订记录NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次12023-10-11-新制订A0

2024-12-10 343.38KB 7 页 50 100质量币
供应商质量保证协议

供应商质量保证协议甲方（采购方）：地址：业务负责人：电话：传真：乙方（供应方）：地址：公司负责人：电话：传真：目的XXXXXXXXXXXXX公司（以下简称甲方）与（以下简称乙方）本着互利互惠，共同发展的原则，为确保产品质量稳定和不断提高，经协商一致，签定本协议共同遵守。注意：该协议为双方签订的《采购合同》（合同编号：）的补充协议，如有和《采购合同》关于质量相关条款冲突的地方，以此品质保证协议为准。二、适用范围本协议适用于所有甲方从乙方采购的用于生产使用的物料（不含用于制作样品的物料）。三、定义不良批次：同批送检的来料全检合格率低于95%或者抽检满足批退条件的供货批，视为“来料批次不良”。在线批...

2024-12-09 29.91KB 5 页 63 50质量币
事态升级管理流程

123123456C1A1发布日期2014.4.25修订日期文件编号文件版次A/0输出组织客户要求供应输入PDCA流程项目组长根据项目管理程序编制项目计划。项目计划项目组项目组对项目计划中的项目任务确定高风险项目及项目里程碑。销售部项目计划P项目组长项目管理程序客户要求产品要求项目计划技术部经理各项目组成员项目计划提交技术部经理审批后发放到项目组成员。项目组项目组长组织项目组成员进行项目计划的执行。质量会谈报告项目组各部门参加者为有效的解决问题，以使项目和预期目标重新取得一致，项目组必须正视目标偏差，组织各部门人员进行质量会谈。根据会谈结果修订项目计划后再执行。问题解决报告项目组项目组进行问题...

2024-12-03 83.61KB 1 页 48 30质量币
事态升级管理程序

2024-12-03 1.69MB 5 页 78 30质量币
事态升级处理流程

文件编号事态升级处理流程发布部门技术中心机密级别三级编制制订日期2019-06-01审核生效日期2019-06-01批准版本号A/01、目的识别在项目开发过程及量产品生产交付过程中出现的问题或工作任务可能产生的风险或后果，确保项目各阶段及量产品生产交付过程中问题得到有效解决，降低风险直至消除，进而最终保证新项目开发及量产品交付满足客户要求。2、范围本流程适用于为公司及所属单位（直属职能部门、事业部/工厂、分/子公司，以下简称“各单位”）的产品在项目开发、批量生产组织过程中的风险识别和管理。3、定义3.1Ⅰ级风险：新产品开发项目一周之内没有解决、量产品生产组织过程中导致内部生产线停线或调整计划且...

2024-12-03 583.95KB 5 页 49 30质量币
质量手册(2023年）（IVDR）

文件编号：QM000（2023--第4版第1次修订）编制：日期：审核：日期：批准：日期：2023年04月12日发布2023年04月13日实施XXXXXXXX科技有限公司质量手册.

2024-11-21 447.56KB 35 页 157 150质量币
软件作业指导书

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2024-11-19 672.06KB 8 页 33 50质量币

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