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Q7问答：原料药的药品生产质量管理规范指南问答

ICH国际人用药品注册技术协调会ICH秘书处，ChemindesMines9，P.O.Box195，1211Geneva20，Switzerland电话：+41（22）3383206-admin@ich.org,http://www.ich.orgQ7实施工作组ICHQ7原料药的药品生产质量管理规范指南问答现行版本2015年6月10日ICHQ7问答2015.06.10为了促进Q7指南的实施，ICH专家制定了一系列问答：Q7问答文件历史编号历史日期Q7问答ICH指导委员会批准第四阶段版本2015年6月10日ò63·)^;·&3¾ZZZLFKRUJ,&+((9Ÿ(™A–B...

2025-12-25 190.62KB 24 页 4 60质量币
Q4B附录7（R2）：溶出试验常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录7R2文件历史编码历史日期Q4B附录7第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年11月13日Q4B附录7第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年10月29日Q4B附录7R1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日现行第四阶段版本Q4B附录7R2第四阶段第二修订本获得指导委员会批准不再公开征求意见。2010年11月11日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议溶出度检查法Q4B附录7R2ICH三方协调指导原则2010年11月11日进入ICH进程第四阶段本指导原则已...

2025-12-24 545.01KB 6 页 3 50质量币
Q4B附录2（R1）：关于注射剂可提取容量测试常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录2R1文件历史编码历史日期Q4B附录2第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2007年11月1日Q4B附录2第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年6月5日现行第四阶段版本Q4B附录2R1经指导委员会批准在第4节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日关于ICH区域内药典附录的评价与建议注射剂装量检查法ICH三方协调指导原则2008年6月5日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。2010年9月27日对该附录进行修订R1增加了加拿大卫生部的可互换性声明目录1前言4...

2025-12-24 584.9KB 5 页 3 50质量币
Q8（R2）：药品研发

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ8R2PEYQ8P•TVy200411e18Q8P•TVymSICH88ord200511e10Q8m»d—8d200711e1Q8TVymSICH88ord200811e13P•¦Q8R1¦P•“6Y”7Q8R1d200811emQQ8R223H22a2bWd20098eICHI111

2025-12-25 1.36MB 38 页 3 60质量币
Q4B附录10（R1）：聚丙烯酰胺凝胶电泳常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录10R1文件历史编码历史日期Q4B附录10第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年6月11日Q4B附录10第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录10R1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议聚丙烯酰胺凝胶电泳法通则ICH三方协调指导原则2009年10月29日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。2010年9月27日对该附录进行修订R1增加了加拿大卫生...

2025-12-24 499.32KB 5 页 2 50质量币
Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑

TlICHQPICHeGordQ4mICH7or4d2Q12EYQ12ICHVNTm3Y201911e19201911e20Q12ICHVmdd201711e16’3Ql4UICHQndkcccP6cccgds3cg8icGgcPs3tdGs3cgICHgobdICHg3s3LcEgcPdQ3fQNd3ICHQ12ICH1511

2025-12-25 1.38MB 42 页 2 60质量币

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