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GB∕Z 42217-2022 医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认

ICS11.040.01;35.240.80CCSC30中华人民共和国国家标准化指导性技术文件GB/Z42217—2022医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认Medicaldevice—Validationofsoftwareformedicaldevicequalitysystem(ISO/TR80002-2:2017,Medicaldevicesoftware—Part2:Validationofsoftwareformedicaldevicequalitysystem,MOD)2022-12-30发布2024-01-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布目次前言Ⅲ…………...

2024-04-19 3.41MB 80 页 88
GB∕T 42125.10-2022测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第10部分：绝缘电阻测量和介电强度试验设备的特殊要求

2024-04-19 13.66MB 37 页 58
GB∕T 42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

ICS11.040.01ccsC30昌昌中华人民共和国国家标准GB/T42062-2022/ISO14971:2019医疗器械风险管理对医疗器械的应用Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices2022-10-12发布(ISO14971:2019,IDT)国家市场监督管理总局申＋国家标准化管理委员会＆叩2023-11-01实施目次…………...

2024-04-19 8.41MB 37 页 262
GB∕T 35770-2022 合规管理体系要求及使用指南

2024-04-19 10.97MB 44 页 141
GB∕T 42061-2022 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

2024-04-19 2.13MB 40 页 152
GB∕T 2546.2-2022 聚丙烯(PP)模塑和挤出材料第2部分试样制备和性能测定

2024-04-19 1.15MB 13 页 29
GB 2761-2017 食品安全国家标准食品中真菌毒素限量

中华人民共和国国家标准食品国家标准食品中L82MKF0中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会国家食品药品监督管理总局0GBzY4N4NZL82MKFY4hC8fUF991FZBL62MKFohUEAFzNDN9RrD9RN9RrNZL82MKFoMKZFEMFO4fKqGBN4NZL82MKF80Y4NZSL62MSL62M26TL6J8FLL62MB

2024-04-19 247.75KB 10 页 48
软件发布流程规定

***本文件著作权及内容为xx所有，未经允许不得影印***文件修订履历版次修订内容简述生效日期修订部门修订者V0.0新版发行V1.0文件编号、格式修订，部分流程修订文件发放范围及数量部门文控中心份数1目的通过对软件发布及其管理过程作出规定，防止错误发生，以确保质量和生产过程的顺利进行，减少客户投诉，提高工作效率。2适用范围本规定适用于软件发布过程及其管理要求。3定义3.1通用版本：分为正式通用版本和beta通用版本，以下简称正式版本和beta版本；正式版本：指满足PRD上所有一级需求，包括版本新合入的需求和新修正的问题，并且经过审核通过的正式版本，主要用于工厂进行生产使用以及客服进行升级维护的...

2024-04-18 133.41KB 6 页 57
软件发布流程

软件发布流程1目的为了规范软件产品的版本发布过程，提高软件发布的可控性。2范围适用于公司所有软件产品的发布。3角色与职责角色职责软件负责人安排软件发布准备、软件的入库、打包以及文档工作测试负责人安排测试执行工作，并提供测试报告软件质量保证SQA确保软件发布过程的合规性以及判定软件是否满足发布要求4软件发布流程公司软件产品发布的流程如下：4.1发布准备软件开发完成，开发人员完成自测，并确定发布日期。自测应当完成对以下内容的确认：1)原有BUG是否彻底解决；2)增加的功能，修改的功能；3)新增功能是否达到需求及设计要求；4)所做的改变带来的影响；4.2提交测试软件负责人提出测试申请，并明确以下内容...

2024-04-18 51.04KB 3 页 215
软件配置管理计划(国标)

软件配置管理计划文件编号：KJXXW-XXSJ-M002-V1.0版本号：V1.0受控状态：■受控R非受控保密级别：公司级编制人/编制时间：审核人/审核时间：王攀坤2014年7月批准人/批准：时间生效日期：新疆泰戈瑞信息技术有限责任公司发布变更记录变更序号变更状态简要说明变更内容和变更范围版本号变更人批准人生效日期1C1.0(注：更改状态包括：C-创建、A-增加、M一修改、D一删除)2/24目录1.引言..............................................................................51.1标识................

2024-04-18 73.1KB 24 页 67
软件概要设计说明书范例

模板版本V3.0模板编号GEN_WEB某某某有限公司XX概要设计说明书拟制某某某日期2018年10月20日审核日期批准日期版权所有侵权必究模板版本V3.0模板编号GEN_WEB某某某有限公司版权所有侵权必究模板版本V3.0模板编号GEN_WEB某某某有限公司文档修改记录修改日期版本/状态作者修改章节修改描述2017-10-17V1.0某某某初版V1.0发布版权所有侵权必究模板版本V3.0模板编号GEN_WEB某某某有限公司填写说明1.系统结构的定义本体系对整个软件系统按如下结构方式进行划分：系统子系统模块子模块其中：（1）“系统子系统”划分属于“系统设计”，在系统设计说明书中予以描述。...

2024-04-18 372.04KB 21 页 69
YY∕T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法第1部分：体外T淋巴细胞转化试验

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2024-04-15 1.86MB 8 页 157
YY∕T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定（ELISA法）

2024-04-15 1.8MB 8 页 73
YY∕T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法

2024-04-15 2.37MB 12 页 97
YY∕T 1465.4-2017 医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法

2024-04-15 566.8KB 12 页 116
YY∕T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率

2024-04-15 3.14MB 16 页 153
YY∕T 1465.6-2019 医疗器械免疫原性评价方法第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群

2024-04-15 8.14MB 12 页 82
有源医疗器械注册申报资料要求详解 (CMDE审评二部)

1国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载有源医疗器械注册申报资料要求详解审评二部常凤翥2出审评报告补充资料申报资料是否可证明安全有效领注册证是否退审报告①②发补3申报资料注册变更延续4产品注册申请产品基本信息审评要点审评意见5产品基本信息产品名称管理类别注册人名称注册人住所生产地址代理人名称代理人住所代理人所在省/直辖市6产品基本信息产品名称：涉及所有注册申报资料审查重点：是否通用名、是否与境外上市证明一致通用名称应包含一个核心词及不超过三个特征词。核心词应包含基本技术原理，如“超声”“高频”“激光”等特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术...

2024-04-15 832.63KB 64 页 32
ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）CN

2024-04-15 8.6MB 422 页 158
GB∕T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

2024-04-14 4.16MB 23 页 161

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