GMP洁净厂房冷藏库性能验证确认报告PQ
GMP洁净厂房冷藏库性能验证确认报告PQ1.概述本方案针对新建2~8℃冷藏库(以下简称“冷藏库”)制定，用于确认其性能符合设计要求、GMP规范及相关法规标准。该冷藏库主要用于医药产品(如药品、试剂等)的低温储存，配备风幕机1台、空调系统1台(含备用电源模块),确保储存环境温度稳定在2~8℃,保障医药产品质量。冷藏库基本设计规格如下：设计长度8米设计宽度6米设计高度3.5米设计容积168m³设计运行温度5±3℃设计货架3排设计货架高度3米设计货位数量24个2.目的本性能确认(PQ)旨在依据现行法规和指南，确认冷藏库系统在安装、运行完成后，各项性能(含温控、报警、故障应急等)符合法规要求及生产需求...
2026-01-16
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